ゴサマーバイオの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

GOSSAMER BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38796	47-5461709
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3013 Science Park Road

San Diego, California, 92121

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(858) 684-1300

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般的な指示A.2.を参照してください）：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

GOSS

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月9日、ゴッサマー・バイオ社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として添付されています。

フォーム8-Kの一般教示B.2に従いフォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として添付されたプレスリリースを含む、本書に含まれるまたは組み込まれた情報は、1934年証券取引法（以下「取引法」という。1 は、改正 1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、改正 1933 年証券法（「証券法」）または取引所に基づく提出書類に参照により組み込まれるとはみなされませんが、当該提出書類に特定の参照により本フォーム 8-K カレントに明確に記載される場合を除き、本書は、このような提出書類に組み込まれます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


ExhibitNumber						Description
99.1						2023年5月9日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。


	GOSSAMER BIO, INC.

Date: May 9, 2023	By:	/s/ Bryan Giraudo
		Bryan Giraudo
		最高執行責任者兼最高財務責任者

EX-99.1 2 goss-20230509xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ゴッサマー・バイオ、2023年第1四半期の決算発表とビジネス・アップデートを発表

- セラルチニブ、第2相TORREY試験の成功を受けてFDAおよびEMAから計画中の登録プログラムに関するフィードバックを受領～｜日本郵船

- PAH患者を対象とした登録済みの第3相臨床試験を23年第3四半期に開始する予定-。

- TORREY試験の最初の非盲検延長データは2023年半ばに予定されています

- セラルチニブを最優先としたオペレーション改革を実施-。

- 2023年3月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券で202百万ドル。

サンディエゴ-（BUSINESS WIRE）-2023年5月9日 - 肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬セラルチニブの開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるゴッサマーバイオ社（Nasdaq：GOSS）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績と事業報告を発表しました。

「私たちのチームは、PAH 患者を対象としたセラルチニブの第 2 相 TORREY 試験の良好な結果に続き、多方面で勢いを増しています。Gossamer社の会長兼共同創業者兼CEOであるFaheem Hasnainは、「FDAとEMAの両方から最近のフィードバックを受け、我々は登録プログラムを開始するのに適した位置にいます。「私たちは、数ヶ月以内にセラルチニブの第3相臨床試験を開始する予定であり、PAHに苦しむ患者さんに新薬の可能性をもたらすという私たちの目標に一歩近づきました。

「さらに、セラルチニブの開発にリソースを優先させるため、事業再編と人員削減を行うという難しい決断を下しました。この再編は、セラルチニブの可能性を最大限に引き出す活動に組織を集中させるために必要な措置であったと考えています。過去と現在の全従業員の努力と献身に心から感謝します。"

セラルチニブ（GB002）：PDGFR、CSF1R、c-KIT阻害剤の吸入投与による（PAH)

-ゴッサマー社は、PAH患者を対象とした第2相TORREY試験の良好な結果を受け、米国食品医薬品局（FDA）との第2相終了会議および欧州医薬品庁（EMA）との科学的助言のプロセスを成功裏に終了しました。当社は、第3相プログラムの主要なデザイン要素についてFDAおよびEMAの双方と合意に達し、2023年第3四半期に単一登録の第3相PAH臨床試験を開始する予定です。

-予定されている第3相臨床試験は、PAH患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照の国際共同臨床試験である。患者は、バックグラウンドのPAH治療に加えて、セラルチニブまたはプラセボのいずれかを投与する群に無作為に割り付けられる予定です。FDAおよびEMAのフィードバックに基づき、1回90mg、1日2回投与とプラセボの比較試験を行う予定です。本試験の主要評価項目は、ベースラインからの6分間歩行距離の変化とする予定です。

-TORREY試験の24週間の盲検化試験が終了した時点で、患者さんは非盲検延長試験に登録することができました。Gossamer は、この進行中の非盲検延長試験の初期結果を 2023 年中頃に報告する予定です。

-間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）治療薬としてのセラルチニブの臨床開発は、2024年前半に開始する予定です。

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