0001725160FALSE00017251602024-08-092024-08-09
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
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FORM 8-K
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現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月9日
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ZENTALIS PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| デラウェア |
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001-39263 |
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82-3607803 |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(I.R.S. Employer Identification No.) |
10275 サイエンス・センター・ドライブ、スイート200
San Diego, California 92121
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(858) 263-4333
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
ZNTL |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 9 日、ゼンタリス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期決算を発表し、特定の事業アップデートについてコメントしました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」という）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報（添付の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、取引所法または1933年証券取引所法（以下「改正証券取引法」）に基づく提出書類において、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により当該提出書類に組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
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| Exhibit No. |
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Description |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ZENTALIS PHARMACEUTICALS, INC. |
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| Date: August 9, 2024 |
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By: |
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/s/ Kimberly Blackwell, M.D. |
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Kimberly Blackwell, M.D. |
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Chief Executive Officer |
EX-99.1
2
zntl_q22024earningspr.htm
EX-99.1
Document
Exhibit 99.1
ゼンタリス製薬、2024年第2四半期決算と事業進捗を発表
2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券4億2,640万ドル;
2026年半ばまでのキャッシュ・ランウェイ
サンディエゴ-2024年8月9日-がんの基本的な生物学的経路を標的とした臨床的に差別化された低分子治療薬を発見・開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるゼンタリス®・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ZNTL）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表し、最近の企業業績を強調しました。
「最高経営責任者（CEO）のキンバリー・ブラックウェル医学博士は、次のように述べています。「今期は、アゼノセルチブの一部臨床保留という課題に直面しましたが、本プログラムの治療可能性に対する確信と、この治験薬を婦人科悪性腫瘍の患者さんにお届けするというコミットメントは揺るぎないものです。「私たちは、保留を解消し、臨床開発を進めるために、規制当局との協議を続けています。特に、プラチナ製剤抵抗性の重度前治療歴のある卵巣がん患者を登録したDENALI試験のコホート1bの結果を報告できることを楽しみにしています。アゼノセルチブの可能性を信じ続けている治験責任医師、アゼノセルチブを患者さんに提供するという目標に集中している社員、そして最も重要なことですが、臨床試験参加者とそのご家族のご支援に感謝しています」。
Program Updates
-アゼノセルチブ開発の最新情報2024年6月18日、ゼンタリス社は、米国食品医薬品局（FDA）がアゼノセルチブの一部の臨床試験を一部保留したことを明らかにした。この措置は、DENALI試験における最近の2件の死亡例を受けたものである。ゼンタリス社は、アゼノセルチブの臨床開発および特定のデータスケジュールについて、臨床試験の一部保留が解除された後、追加の最新情報を提供する予定です。
-骨肉腫を対象とした azenosertib の第 1 相臨床試験データを ASCO で発表。当社のガイダンスに従い、再発または難治性（R/R）骨肉腫の成人および小児患者を対象とした、ゲムシタビンとの併用によるアゼノセルチブの第 1 相試験結果が、2024 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のポスターセッションで発表されました。
-急性骨髄性白血病（AML）プログラムの最新情報。本日、ゼンタリス社は、BCL-2阻害剤であるZN-d5とアゼノセルチブの併用療法の開発を終了し、ZN-d5の開発を中止することを明らかにしました。ZN-d5とアゼノセルチブの併用療法は、R/R型AML患者27人を対象とした第1相試験で検討された。13人の患者は有効性評価が可能であり、他の14人の患者は有効性評価の前に病勢が進行したか、あるいは中止した。この併用療法は、ベネトクラクスによる前治療歴のある患者において臨床活性を示した。少なくとも2サイクルの治療を完了し、第3サイクル1日目の骨髄（BM）吸引を受けた患者6人のうち、1人は完全寛解を達成し、1人は不完全寛解であった：1例は不完全な血液学的回復（CRi）を伴う完全寛解を達成し移植適格となり、2例はBM芽球数が減少し、2例はBM芽球数が安定し、1例はBM芽球数が増加した。安全性プロファイルは管理可能であり、R/R AML疾患設定における他の併用療法と同等であった。
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Elizabeth Pingpank Hickin
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