アーカスバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

________________________________________________________

FORM 8-K

________________________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月28日

________________________________________________________

Arcus Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

________________________________________________________

デラウェア

001-38419

47-3898435

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

3928 Point Eden Way

Hayward, California

94545

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 694-6200

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

________________________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

RCUS

ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年10月28日、アルカス・バイオサイエンシズ・インクは2025年9月30日に終了した9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提供を意図したものであり、改正 1934 年証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的義務の対象となるものでもなく、また 1933 年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2025年 10月 28日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARCUS BIOSCIENCES, INC.

Date: October 28, 2025	By:	/s/ テリー・ローゼン, ph.d.
		Terry Rosen, Ph.D.
		最高経営責任者（代表執行役)

EX-99.1 2 a2025q38kexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アーカスバイオサイエンス、2025年第3四半期決算とパイプラインの最新情報を発表

October 28, 2025

-クラス最高のHIF-2a阻害薬と期待されるカスダチファンは、後期腎癌患者121人のプール解析において、無増悪生存期間（mPFS）中央値12.2カ月、18カ月ランドマークPFS43%を示した。

-カスダチファンのARC-20試験からは、2026年の早い時期に後期単独療法コホートの追加解析、2026年半ばにカスダチファンとカボザンチニブの併用療法コホートのより成熟したデータ、2026年後半に早期治療コホートの初期データなど、2026年に複数のデータが得られる見込みである。

-ドンバナリマブ＋ジンベレリマブ＋化学療法は、1次治療の上部消化管腺がん患者を対象としたフェーズ2試験EDGE-GastricのArm A1（全体集団）において、全生存期間（OS）中央値が26.7カ月であった。これらのデータは、2025年欧州腫瘍学会（ESMO）で発表され、10月にNature Medicine誌に掲載された。

-MRGPRX2を標的とする低分子は前臨床開発中であり、2026年に臨床に入る予定である。

-アーカス社は、四半期末時点で8億4,100万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、PEAK-1第3相臨床試験までの資金を確保できる。

カリフォルニア州ヘイワード - (BUSINESS WIRE) - がん、炎症性疾患、自己免疫疾患の患者を対象とした差別化分子と併用療法の開発に注力する臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるアーカスバイオサイエンシズ・インク（NYSE:RCUS）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、臨床段階の治験分子と創薬プログラムに関するパイプラインの最新情報を提供しました。

「ARC-20 試験のデータは、唯一販売されている HIF-2a 阻害剤のデータと比較して、有意に高い奏効率と PFS の延長に基づき、カスダチファンがクラス最高のプロファイルを有することを示しています。「グローバル第3相PEAK-1試験が現在登録中であり、アーリーラインでカスダチファンをベースとしたレジメンを評価するコホートから得られた心強いデータに基づいて、我々はカスダチファンが明細胞腎細胞癌（ccRCC）において変革的な治療となる可能性に非常に興奮しています。私たちは、複数の第3相臨床試験を完了するまでの間、十分な資本と資金を確保しており、2026年以降も重要なデータが着実に得られることを期待しています。

Corporate Update

-大鵬薬品工業は10月、カスダチファンの日本およびアジアの一部地域における独占的ライセンスに関するオプション権を行使した。その代わりに、大鵬薬品工業はアルカス社にオプション料を支払うとともに、臨床、薬事、商業化のマイルストーン達成時にマイルストンを支払い、さらに純売上高に応じたロイヤルティを支払う。

Casdatifan (HIF-2a inhibitor)

Casdatifan Development Program:

-PEAK-1は、免疫療法（IO）経験のある転移性CCRCCを対象に、カスダチファン＋カボザンチニブとカボザンチニブを比較評価する国際共同第3相試験で、登録が進んでおり、主要評価項目がPFSであることから、承認への迅速な道筋を示す好機である。

-同社は、2026年後半にアーリーラインccRCCを対象とした第3相試験を開始することを目標に、標準治療と併用する可能性が高いアーリーラインccRCCにおけるカスダチファンの開発について、多方面にわたる戦略を追求している。この試験は、eVOLVE-RCC02およびARC-20から得られた新たなデータに基づいて行われる。

eVOLVE-RCC02は、アストラゼネカ社がスポンサーとなり実施されるフェーズ1b/3試験で、転移性ccRCCのファーストライン（1L）を対象に、抗PD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるカスダチファン＋ボルロスティグを評価するもので、2025年半ばに開始された。

-本試験の第 1b 相試験は急速に登録が進んでおり、この急速な登録の中で、免疫介在性の有害事象（AE）が観察された。グレード4または5の有害事象は認められず、大部分の有害事象はグレード1または2であった。

-アーカス社とアストラゼネカ社は、より長期間の追跡調査によって併用療法の安全性プロファイルをさらに明らかにするため、これらの参加者のモニタリングを継続する予定である。これらのデータは、保健当局との協議とともに、本試験の次のステップに反映される。

ARC-20には、1L ccRCCにおけるカスダチファンとジンベレリマブの併用療法、良好なリスクのccRCCにおけるカスダチファン単剤療法、免疫療法経験者でTKI未治療のccRCCにおけるカスダチファン単剤療法の3つのコホートが含まれる。

アーカスでは、2025年末までにこれらのコホートの登録を完了し、2026年後半にこれらのコホートの1つ以上のデータを報告する予定である。

Recent Data Update:

-10月に開催された投資家向けイベントで、後期CRCCを対象としたフェーズ1/1b試験ARC-20の4つの単剤療法コホートから得られた全奏効率（ORR）およびPFSデータを含むデータが発表された。

カスダチファンは、各コホートおよび4つの単剤療法コホート（n=121）すべてにおいて、市販されている唯一のHIF-2a阻害剤を用いた試験の公表データと比較して、評価したすべての有効性指標で良好な成績を示した。

データカットオフ時（DCO、2025年8月15日）のmPFSは12.2カ月、18カ月ランドマークPFSは4つの単剤療法コホートすべてのプール解析で43％であった。

1日1回投与100mgのコホート（第3相PEAK-1の用量・剤形）では、ORRは35％で、2例の奏効（うち1例はDCO後）が確認中であり、mPFSは追跡期間中央値12カ月以上で未到達であった。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

Quemliclustat (small-molecule CD73 inhibitor)

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

Maryam Bassiri

AD, Corporate Communications

(510) 406-8520

mbassiri@arcusbio.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が