アーカスバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年5月6日

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Arcus Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア

001-38419

47-3898435

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

3928 Point Eden Way

Hayward, California

94545

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 694-6200

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

RCUS

ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年5月6日、アルカス・バイオサイエンシズ・インクは、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提供を意図したものであり、改正 1934 年証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的義務の対象となるものでもなく、また 1933 年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2025年5月6 日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARCUS BIOSCIENCES, INC.

Date: May 6, 2025	By:	/s/ テリー・ローゼン, ph.d.
		Terry Rosen, Ph.D.
		最高経営責任者（代表執行役)

EX-99.1 2 a2025q18kexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アーカスバイオサイエンス、2025年第1四半期決算とパイプラインの最新情報を発表

May 6, 2025

-明細胞腎細胞がん（ccRCC）の免疫療法（IO）経験患者を対象にカスダチファンとカボザンチニブの併用療法を評価するフェーズ1/1b試験コホートARC-20のデータが、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の口頭セッションで発表されます。

-抗PD-1療法とチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法の両方で進行した患者を対象にカスダチファン単剤療法を評価したARC-20コホートの追加データは秋に発表される予定です。

-IO経験のあるCCRCC患者を対象に、カスダチファンとカボザンチニブの併用療法とカボザンチニブの併用療法を評価するPEAK-1フェーズ3試験の開始は2025年第2四半期を予定しています。

-アーカスは、パイプラインをフルに推進するために十分なポジションにあり、当四半期末現在、現金、現金同等物および有価証券は10億ドルとなっている。

カリフォルニア州ヘイワード - (BUSINESS WIRE) - がん患者向けの差別化分子と併用療法の開発に注力する臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるアーカスバイオサイエンシズ・インク（NYSE:RCUS）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、複数の一般的ながんに関する臨床段階の治験中分子に関するパイプラインの最新情報を提供しました。

「ASCOでのccRCCにおけるカスダチファンの口頭発表を皮切りに、2025年の残り期間から2026年にかけて、ARC-20から着実にデータが報告されるものと期待しています。これらのデータは、複数の環境におけるカスダチファンの強固な開発計画をサポートすると考えています。これには、IO経験環境での第3相臨床試験PEAK-1、IO未経験環境での抗PD-1/CTLA-4二重特異性抗体とカスダチファンを併用するアストラゼネカ社との臨床試験、そしてファーストラインおよびセカンドラインのccRCCでカスダチファンを評価するARC-20の3つの新しいコホートが含まれます。「私たちは、カスダチファンが、一次治療におけるTKIの代替を含め、ccRCCの治療パラダイムを変える可能性があると信じており、私たちの開発計画は、カスダチファンをHIF-2a阻害剤の選択肢として確立するように設計されています。当社のバランスシートは強固なままであり、当社の事業計画と優先順位は、カスダチファンが最初のフェーズ3の読み出しまで資金を確保することに集中しています。"

Pipeline Highlights:

Casdatifan (HIF-2a inhibitor)

Casdatifan Updates:

-2月に開催された2025 ASCO Genitourinary (GU) Cancers Symposiumにおいて、ARC-20の3つの単剤療法拡大コホートから得られた新たな臨床データが口頭発表された。データカットオフ（DCO、2025 年 1 月 3 日）の時点で、有効性評価対象集団には、抗 PD-1 療法と血管内皮増殖因子受容体 2（VEGFR）-TKI 療法の両方を含む、少なくとも 2 ラインの前治療を受けた 87 例の CCRCC 患者が含まれていた。これらのデータは、カスダチファンがccRCCの治療においてクラス最高のHIF-2a阻害剤となる可能性を支持するものである：

限られた追跡期間にもかかわらず、2つのコホートで全奏効率が30％を超えた（DCO後に確認された部分奏効1件を含む）。

無増悪生存期間（PFS）中央値はカスダチファン50mg1日2回単剤療法コホートで9.7カ月に達したが、他のコホートではPFS中央値に達していない。

DCO時に予期せぬ安全性シグナルは観察されず、カスダチファンは全用量において許容可能で管理可能な安全性プロファイルを有していた。

Planned Data Readouts:

-2025年6月IO経験患者を対象にカスダチファンとカボザンチニブの併用療法を評価したARC-20コホートの安全性および初期有効性データがASCO年次総会の口頭セッションで発表される。

-2025年秋：2025年秋：抗PD-1療法とTKI療法の両方で進行した患者を対象にカスダチファン単剤療法を評価したコホートから、より成熟したデータが得られる。

-2026年：カスダチファンとカボザンチニブの併用コホートから得られたより成熟したデータと、カスダチファンを1次治療（1L）とIO経験環境で評価する新しいARC-20コホートから得られた初期データ。

今後の研究とコホート開始:

-IO経験のあるccRCCを対象に、カスダチファン＋カボザンチニブとカボザンチニブを比較評価するPEAK-1フェーズ3試験は、2025年第2四半期に開始される予定である。

-その後間もなく、アーカス社とアストラゼネカ社は、アストラゼネカ社のeVOLVEポートフォリオの一環として、IO未治療のccRCCを対象に、カスダチファンとアストラゼネカ社の治験用抗PD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるvolrustomigの併用療法を評価する臨床試験を開始する予定です。この試験はアストラゼネカが実施する。

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Maryam Bassiri

AD, Corporate Communications

(510) 406-8520

mbassiri@arcusbio.com

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