アーカスバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日

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Arcus Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア

001-38419

47-3898435

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

3928 Point Eden Way

Hayward, California

94545

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 694-6200

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

RCUS

ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年11月6日、アルカス・バイオサイエンシズ・インクは、2024年9月30日に終了した9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提供を意図したものであり、改正 1934 年証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引法（以下「改正 1933 年証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2024年 11月6日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARCUS BIOSCIENCES, INC.

Date: November 6, 2024	By:	/s/ テリー・ローゼン, ph.d.
		Terry Rosen, Ph.D.
		最高経営責任者（代表執行役)

EX-99.1 2 a2024q38kexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アーカスバイオサイエンス、2024年第3四半期決算とパイプラインの最新情報を発表

-2024年EORTC-NCI-AACRシンポジウムの口頭プレナリーセッションで、カスダチファンのフェーズ1/1b ARC-20試験のデータが発表された。重度前治療歴のある明細胞性腎細胞がん（ccRCC）患者コホートにおいて、1日100mg（50mgを1日2回投与）の投与で、低い原発性進行率（19％）および有望な客観的奏効率（34％、2例は奏効確認待ち、25％は奏効が確認された）を示し、クラス最高のプロファイルとなる可能性が示された。

-アーカス社はアストラゼネカ社と、免疫腫瘍学（IO）未治療のCCRCC患者を対象に、PD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるvolrustomigとカスダチファンの併用療法を評価する共同臨床試験契約を締結したと発表した。

-無作為化ARC-10試験のデータが癌免疫療法学会（SITC）年次総会で発表される；ドンバナリマブとジンベレリマブの併用療法は、ジンベレリマブと比較して転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の一次治療における死亡リスクを36％減少させた

-アーカスは、11億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有し、2027年半ばまでパイプラインをフルに進めることができる。

カリフォルニア州ヘイワード発 - (BUSINESS WIRE) - 2024年11月6日 - がん患者に対する差別化された分子と併用療法の開発に注力する臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるアーカスバイオサイエンシズ・インク（NYSE:RCUS）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。(NYSE:RCUS)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期決算を発表し、複数の一般的ながんにおいてTIGIT、HIF-2a、CD73、A2a/A2b受容体、CD-39、AXL、PD-1を標的とする臨床段階の治験用分子に関するパイプラインの最新情報を提供しました。

「アルカスの最高経営責任者（CEO）であるテリー・ローゼン博士は、「本年を通じて、我々は複数の魅力的なデータセットを医学会議で発表してきました。これらのデータセットは、いくつかのプログラムのリスクを軽減し、ccRCCにおける我々のHIF-2a阻害剤casdatifanや、肺がんおよび上部消化管がんにおける我々のFc-silent抗TIGIT抗体domvanalimabを含む、我々の分子のクラス最高のプロファイルの可能性を裏付けるものであると確信しています。「一方、胃がんにおけるdomvanalimabの最初の第3相臨床試験結果が急速に近づいていることに加え、アストラゼネカ社との提携によるIO未治療のccRCC、そして来年前半の第3相PEAK-1試験の開始によるIO後の臨床試験を含め、カスダチファンの開発計画を積極的に推進しています」。

Corporate Updates:

-2024年10月、アーカス社はアストラゼネカ社との臨床提携を発表し、IO未治療のCCRCC患者を対象に、カスダチファンとアストラゼネカ社のPD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるvolrustomigの併用療法を評価する。本試験はアストラゼネカ社が実施する。本試験はアーカス社とアストラゼネカ社との2番目の臨床共同研究である。ギリアド社は、適格なデータパッケージの提出後、カスダチファンの開発・商業化にオプトインする権利を保持する。

Pipeline Highlights:

Casdatifan (HIF-2a inhibitor)

Casdatifan Updates:

-転移性 ccRCC を対象とした第 1/1b 相試験である ARC-20 のカスダチファン 100mg および 50mg 拡張コホートからの最初の臨床データが、10 月に開催された 2024 EORTC-NCI-AACR シンポジウムの口頭プレナリーセッションで発表された。1日100mgの拡大コホートからの観察結果は以下の通りである：

客観的奏効率（ORR）34％（奏効2例は確認中、ORR確定25％）、原発性進行率19％と低く、病勢コントロール率81％と高い。

無増悪生存期間（PFS）中央値はデータカットオフ時に未到達であった。

これらのデータを総合すると、カスダチファンはccRCCの治療においてクラス最高のHIF-2a阻害剤となる可能性がある。

-この試験は、IO 後の ccRCC 患者を対象に、カボザンチニブとの併用でカスダチファンを評価するものである。アーカス社は、2025年前半のPEAK-1開始に向けて急ピッチで動いている。

Upcoming Casdatifan Milestones:

-カズダチファンの単剤療法およびカボザンチニブとの併用療法を評価するARC-20の複数の拡大コホートが進行中であり、今後1年以内に追加データの発表が予定されている。

100mg（50mg1日2回投与（BID）、カプセル）および50mg拡大コホート：PFS中央値を含む最新データは2025年第1四半期に発表予定。

150mgと100mg（1日1回（QD）、錠剤）の拡大コホート：初期データは2025年に発表予定。

100mgのカスダチファンとカボザンチニブ：安全性データは2025年に発表予定。

ドンバナリマブ（fcサイレント抗tigit抗体）＋ジンベレリマブ（抗pd-1抗体)

Domvanalimab-Zimberelimab Updates:

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