アーカスバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月21日

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Arcus Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア

001-38419

47-3898435

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

3928 Point Eden Way

Hayward, California

94545

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 694-6200

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

________________________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

RCUS

ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年2月21日、アルカス・バイオサイエンシズ・インクは、2023年12月31日に終了した3ヶ月間および通年の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提供を意図したものであり、改正 1934 年証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引法（以下「改正 1933 年証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2024年2月21日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARCUS BIOSCIENCES, INC.

Date: February 21, 2024	By:	/s/ テリー・ローゼン, ph.d.
		Terry Rosen, Ph.D.
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 a2023q48kexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アーカスバイオサイエンス社、2023年第4四半期および通年の決算報告とパイプラインの最新情報を発表

-アーカス社とギリアド社は、アーカス社への3億2,000万ドルの追加出資と、最も高いアンメット・メディカル・ニーズと最大の市場機会に焦点を当てたドンバナリマブ＋ジンベレリマブ臨床プログラムの変更を発表した。

-ARC-20の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性および初期有効性データ（拡大コホートの初期所見を含む）は、カスダチファン（AB521）が市販されている競合薬よりも高いHIF-2a阻害効果を示す可能性を裏付けている。

-ドンバナリマブ＋ジンベレリマブ＋化学療法のEDGE-Gastricを含む複数のデータセットが2024年前半にASCOで発表され、エトルマデナントの2つの無作為化データセットが発表される予定である。

-12億ドルのプロフォーマ現金、現金同等物、有価証券、および3種類の分子の第3相臨床試験と上市準備をサポートするための2027年までの資金調達。

-本日午後2:00PT/5:00PM（東部標準時）に電話会議を開催

カリフォルニア州ヘイワード - (BUSINESS WIRE) - 2024年2月21日 - がん患者を対象とした差別化分子と併用療法の開発に注力する臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるアーカスバイオサイエンシズ・インク（NYSE:RCUS）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を発表しました。(NYSE:RCUS)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、複数の一般的ながんにおいてTIGIT、アデノシン軸（CD73およびA2a/A2b受容体）、HIF-2a、AXL、PD-1を標的とする臨床段階の治験用分子に関するパイプラインの最新情報を提供しました。

「来年初めまでに、3つの異なるプログラム（Fc-silent抗TIGIT抗体と抗PD-1抗体の組み合わせであるdomvanalimabとzimberelimab、HIF-2a阻害剤であるcasdatifan（AB521）、CD73阻害剤であるquemliclustat）の6つのフェーズ3試験が進行中である。ドンバナリマブ＋ジンベレリマブの2つの第3相試験（STAR-121とSTAR-221）は今年中に登録が完了する見込みで、薬事申請の準備を始めています。「現在、2027年までの資金を確保しており、複数の後期臨床試験を加速させ、生産性の高い創薬エンジンをサポートすることができます。

Corporate Update:

-2024年1月、ギリアド社とアルカス社は、提携契約の修正と、ギリアド社の持株比率を33%に引き上げる別途の株式投資を発表。この発表に関連して、ギリアドのチーフ・コマーシャル・オフィサーであるヨハンナ・メルシエがアルカスの取締役に就任。

-2023年12月、アルカス社とエクセリクシス社は、明細胞腎細胞癌（ccRCC）を含む進行固形癌患者を対象に、カスダチファンとザンザリンチニブの併用療法を評価する第1b/2相試験であるSTELLAR-009の臨床試験提携を発表した。この試験は現在登録中である。

Pipeline Highlights:

ドンバナリマブ（Fcサイレント抗TIGITモノクローナル抗体）＋ジンベレリマブ（抗PD-1抗体)

Domvanalimab-zimberelimab Updates:

-アルカスとギリアド社は、ドンバナリマブ＋ジンベレリマブ臨床プログラムの戦略的変更と登録更新を発表し、アンメット・メディカル・ニーズが最も高く、ドンバナリマブのFc-silentデザインが有効性と安全性の両面で差別化の可能性がある設定に焦点を当てる。

PD-L1高値NSCLCの初回治療においてペムブロリズマブと比較したドンバナリマブ＋ジンベレリマブの第3相試験ARC-10は登録中止。これにより、オールカマー初回 NSCLC を対象とした第 3 相試験 STAR-121 を加速できる可能性がある。

アーカス社とギリアド社は、周術期NSCLCを対象とした登録フェーズ3試験であるSTAR-131の開始を計画している。

両社はまた、新たな疾患設定でドンバナリマブ＋ジンベレリマブを評価する第2相試験を開始する予定である。

Upcoming Domvanalimab-Zimberelimab Milestones:

-上部消化管癌の一次治療におけるドンバナリマブ＋ジンベレリマブ＋化学療法を評価する第 2 相 EDGE-Gastric 試験の PFS および ORR の最新データが 2024 年 6 月の ASCO 年次総会で発表される予定です。本試験は、当社のSTAR-221第3相試験と同様のレジメンと患者集団を評価しています。

-ARC-10試験（パート1）で既に登録された患者からのデータと洞察は、今後の科学会議で共有される予定である。

-第3相試験STAR-221とSTAR-121は年末までに登録が完了する予定である。

AB521としても知られるカスダチファン（HIF-2a阻害剤)

Casdatifan (AB521) Updates:

-アーカス社は、がん患者を対象としたカスダチファンのフェーズ1/1b試験であるARC-20の用量漸増段階におけるPK、PD、安全性、初期の有効性に関するデータを発表した。

PK、PD、安全性データ：

PDデータでは、カスダチファンの1日20mgの用量（選択された第3相用量の5分の1である100mg）が、市販されている競合薬であるベルズチファンの承認用量である120mgと同程度のHIF-2aを介したEPO抑制を達成することが示された。

・用量比例PKは、選択された第3相用量のカスダチファン100mgまで観察された。対照的に、ベルズチファンの血漿中濃度は、承認用量の120mg以上では有意に上昇しない。

PKおよびPDプロファイルを総合すると、カスダチファンの100mgという用量は、ベルズチファンの承認用量よりも実質的に大きなHIF-2a阻害を達成する可能性があることが示唆された。

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