アムニールファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月30日

AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38485

93-4225266

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

400 Crossing Blvd

Bridgewater, NJ 08807

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(908) 947-3120

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.01ドル

AMRX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2025年10月30日、アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

項目2.02に従って提出された本報告書の情報（添付の別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とはみなされず、同条の義務の対象とはなりません。また、本報告書の項目2.02に従って提出された情報を、証券取引所法または改正後の1933年証券法（以下「証券法」）に基づく他の提出書類で具体的に参照する場合に限り、参照により本報告書を組み入れることができます。


Item 7.01			Regulation FD Disclosure.

アムニールは、本日2025年10月30日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催します。ライブ・ウェブキャストとプレゼンテーションには、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション（https://investors.amneal.com）からアクセスできます。電話会議に参加するには、(833) 470-1428（米国内）にダイヤルし、アクセスコード 272787 を入力してください。電話会議のリプレイは電話会議終了後すぐに掲載されます。国際フリーダイヤルの一覧は、こちらのウェブサイトhttps://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=89042。

項目7.01に従って提出された本報告書の情報は、取引所法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、同条の義務の対象とはなりません。また、本報告書の第7.01項に従って提出された本報告書の情報は、取引所法または証券法に基づく他の提出書類において、当該提出書類が本報告書の第7.01項に従って提出された情報を具体的に参照している場合に限り、参照により組み込まれる可能性があります。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

以下の資料を添付する：


Exhibit No.						Description

99.1						2025年10月30日発表のプレスリリース。
104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: October 30, 2025	AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Anastasios Konidaris
	Name:	Anastasios Konidaris
	Title:	エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者（principal financial and accounting officer))

EX-99.1 2 amrx-q32025ex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アンニールが2025年第3四半期決算を発表

- 2025年第3四半期の純収入は7億8,500万ドル、GAAPベースの純利益は200万ドル、希薄化後1株当たり利益は0.01ドル-。

- 調整後EBITDAは1億6,000万ドル、調整後希薄化後EPSは0.17ドル-。

- 2025年通期ガイダンスを更新

ニュージャージー州ブリッジウォーター、2025年10月30日 - アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX）（以下「アムニール」または「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。

「アムニールは、第 2 四半期も好調な業績を達成し、2025 年の見通しを更新しました。これは、多角的な事業展開とポートフォリオの継続的な進化の強さを示すものです。パーキンソン病治療薬CREXONT®をはじめとする主要ブランド製品が引き続きスペシャリティの成長を牽引し、片頭痛治療薬BREKIYA®が今月発売されました。同時に、アフォーダブル・メディシンズ部門は、今期、複数の複合的な承認を取得し、今後数多くの新たな主要製品の上市が見込まれるなど、重要な新製品上市サイクルを迎えています。共同最高経営責任者のチラグ・パテルとチントゥ・パテルは次のように述べています。「最近の借り換えと合わせて、アムニールは2025年を締めくくり、2026年を力強く勢いのある状態で迎えようとしています。

Third Quarter 2025 Results

2025年第3四半期の純収入は7億8,500万ドルで、2024年第3四半期の7億200万ドルから12%増加した。スペシャリティ医薬品の純収入は、CREXONT®やUNITHROID®などの主要ブランド製品に牽引され8%増加しました。アフォーダブル・メディシンズの純収入は、複雑な製品ポートフォリオの好調と新製品の発売により8%増加しました。AvKAREの純収入は、政府ラベル販売チャネルの成長により24%増加しました。

アムニール・ファーマシューティカルズ・インクに帰属する純利益は、2024年第3四半期の純損失0.2百万ドルに対し、2025年第3四半期は2百万ドルであった。これは、営業費用の増加により一部相殺されたものの、売上高および売上総利益の増加を反映している。

2025年第3四半期の調整後EBITDAは1億6,000万ドルで、2024年第3四半期と比較して1%増加しました。これは、売上高および売上総利益の増加を反映したものですが、CREXONT®およびBREKIYA®自己注射器の発売を支援するための商業投資の増加、および研究開発費の若干の増加（XOLAIR®のバイオシミラー候補の米国食品医薬品局生物製剤許可申請に関するマイルストーン2,250万ドルを含む）によって一部相殺されました。

2025年第3四半期の希薄化後1株当たり利益は、前述の要因により、2024年第3四半期の希薄化後1株当たり損失0.00ドルに対し、0.01ドルとなった。2025年第3四半期の調整後希薄化後1株当たり利益は0.17ドルで、2024年第3四半期の0.16ドルから6%増加した。

当社はGAAPおよび調整後（非GAAP）の四半期業績を発表している。詳細については、「非GAAP財務指標」の項および添付のGAAP-非GAAP調整表をご参照ください。

2025年通期ガイダンスを更新


	Updated Guidance	Prior Guidance
純収益	30億～31億ドル	30億～31億ドル
調整後ebitda (1)	6億7500万～6億8500万ドル	6億6500万～6億8500万ドル
Adjusted diluted EPS (2)	$0.75 - $0.80	$0.70 - $0.75
Operating cash flow	3億～3億3000万ドル	2億7500万ドル～3億500万ドル
営業キャッシュ・フロー（個別項目を除く (3)	3億～3億3000万ドル	3億～3億3000万ドル
資本的支出 (4)	Approximately $100 million	Approximately $100 million

(1)AvKAREの調整後EBITDAを100％含む。下記の「非GAAP財務指標」も参照。

(2)AvKAREの35%の非支配持分を考慮。2025年12月期の加重平均希薄化後発行済み株式数は約3億2,500万株。

(3)訴訟和解金などの個別項目を除く。

(4)アライアンス・パーティーからの拠出金2,000万ドルを差し引いた資本的支出の見積もりを反映。

アムニールの2025年の予測は、処方動向、価格水準、将来の製品発売の時期、リストラクチャリング活動で発生する費用と実現する利益、および当社の長期戦略などに関する経営陣の現在の予測に基づいています。当社の財務諸表は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に準拠して作成されています。当社は、非GAAPベースの予測とGAAPに準拠した最も直接的に比較可能な指標との調整を合理的な努力なしに行うことはできません。これらの項目には、買収関連費用、事業再編費用および便益、資産減損、訴訟和解金、その他の損益が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右され、GAAP基準の報告業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Conference Call Information

About Amneal

ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置くアムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX）は、世界的なバイオ医薬品企業である。主に米国内で290を超える多様な医薬品ポートフォリオの開発、製造、販売を通じて、健康な体作りを実現しています。アフォーダブル・メディシンズ事業では、注射剤やバイオシミラーなど、複雑な製品カテゴリーや治療領域を幅広く展開しています。スペシャリティ事業では、主に中枢神経系疾患と内分泌疾患に焦点を当てたブランド医薬品のポートフォリオを拡大しています。AvKARE事業では、米国連邦政府、小売、機関投資家向けに医薬品やその他の製品を販売しています。詳細はwww.amneal.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

ここに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来予想に関する記述（1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される）に該当する可能性があります。このような将来見通しに関する記述には、経営陣の意図、計画、信念、期待、財務結果、または将来予測に関する記述が含まれます。これには、将来の事業に関する議論、予想される製品の承認、予想または推定される営業成績および財務実績、成長への位置づけに関する記述、およびその他の非歴史的な記述が含まれます。計画」、「期待」、「予定」、「予想」、「見積もり」などの言葉やその否定語は、見積もりや将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。

読者は、これらの将来見通しに関する記述に依拠しないようご注意ください。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の市場環境、会社の業績および財務結果、事業投資、事業見通し、新戦略および成長イニシアティブ、競争環境、その他の事象を含む、将来の事象に関する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知もしくは未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果は当社の期待や予測とは大きく異なる可能性があります。

このようなリスクや不確実性には以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：新製品の開発、ライセンス供与、買収、商業化を適時に成功させる当社の能力、製薬業界において当社が直面するブランドおよびジェネリック医薬品企業との競争、およびその競争が当社の価格設定能力に及ぼす影響、当社製品の独占的販売権を獲得する当社の能力、当社製品の偽造品または盗難品の第三者による違法な流通および販売による影響；当社および当社製品の安全性と品質に対する市場の否定的な認識の影響；当社の収益は限られた数の製品の販売から得られ、その大部分は限られた数の顧客を通じて得られる；特定の顧客グループの継続的な統合傾向；当社製品および特定の完成品の原材料を第三者の供給業者および販売業者に依存する；関税の賦課が当社の事業、経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があること、ジェネリック医薬品の代替品との競争を抑止するためのブランド競合他社による法的、規制的および立法的努力、情報技術システムおよびインフラへの依存とサイバーセキュリティ事故の可能性、人工知能に関連するリスク、サプライチェーンにおける長期的な事業中断の影響；高度な技能を有する人材を惹きつけ、雇用し、維持する当社の能力、ブランド品とジェネリック医薬品の製造業者間の取り決めに関する連邦規制に関するリスク、独自技術に関する特定のライセンスへの随時の依存、研究開発に費やす多額の資源、第三者から当社に対して提起されるクレームのリスク、米国を含む規制環境の変化に関するリスク。S.政府との契約、医療詐欺の乱用、医療情報のプライバシーとセキュリティに関連する米国連邦法および州法とその変更、食品医薬品局（FDA）の製品承認要件の変更、医療制度改革の影響、政府当局およびその他の第三者支払者による保険適用および償還水準の変更、製品提供の一部における第三者契約への依存、多額の負債、将来的に負債を返済するのに十分な現金を生み出す能力、およびそのような負債に対する金利変動の影響；規制、経済、社会、政治的な不確実性の高まりにさらされる国際市場へのさらなる進出の可能性、有利な条件で補完的な事業や製品への買収や投資を特定、実行、統合する能力、世界的な経済、政治、その他の大災害の影響、未収税金契約に基づく義務が多額になる可能性、A種普通株式の所有者が集中し、当社がアムニール・グループに支配されている事実。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、一般的に、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後のフォーム10-Qおよび8-K報告書の項目1A「リスク要因」を含む、当社が証券取引委員会に適宜提出する報告書に記載されているその他のリスクや不確実性の影響を受けます。投資家は、そのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。本書に含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、当社は、本書の日付以降の事象や状況の発生を反映するために、かかる記述を修正または更新する義務を負うものではありません。

Non-GAAP Financial Measures

本リリースには、EBITDA、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後希薄化後EPS、調整後営業キャッシュフロー、純レバレッジを含む特定の非GAAP財務指標が含まれており、これらはGAAPによって要求されていない、あるいはGAAPに準拠して表示されていない、当社の業績を補足する指標として意図されています。

調整後希薄化後1株当たり利益は、調整後当期純利益（損失）に基づく希薄化後1株当たり利益を反映したものである。調整後当期純利益（損失）は、(A)(i)現金支出を伴わない利息、(ii)GAAP基準の（法人税等調整額からの）利益、(iii)償却費、(iv)株式報酬費用、(v)買収費用、サイト閉鎖費用、遊休施設費用を除外するために調整された当期純利益（損失）である、(vi)構造改革費用およびその他の費用、(vii)借換損失、(viii)特定の法的問題に関連する（信用）費用（金利を含む）（純額）、(ix)資産減損費用、(x)未収還付税金契約債務の（減少）増加、(xi)その他、および(xii)非支配持分に帰属する当期純利益。2025年9月30日および2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAP基準の調整後希薄化後1株当たり利益は、A種普通株式の加重平均発行済株式数（希薄化後証券の影響を含む）を用いて計算されている。

EBITDAは、支払利息（純額）、法人税等調整額（利益）および減価償却費を除外するために調整した純利益（損失）を反映している。調整後EBITDAは、(i)支払利息（純額）、(ii)法人税等調整額（税効果控除後）、(iii)減価償却費および償却費、(iv)株式報酬費用、(v)買収・閉鎖・遊休施設費用、(vi)構造改革費用およびその他の費用、(vii)リファイナンス損失、(viii)法的問題に関連する（信用）費用（純額）、(ix)資産減損費用、(x)為替差損（益）、(xi)未収還付税金契約債務の（減少）増加、および(xii)その他。

調整後営業キャッシュフローは、訴訟和解金などの個別項目を除いた営業キャッシュフローを反映している。

ネット・レバレッジは、純負債（借入債務の元本残高合計から現金および現金同等物を差し引いたもの）を、その時点で終了した1年間または12ヶ月間の調整後EBITDAで割ったものである。

これらの非GAAP指標は、GAAPに基づき算出された業績に対する当社の営業業績の比較評価を容易にするため、経営陣は当社の事業を評価・管理し、より良く理解するために社内で使用しています。また、これらの非GAAP指標は、中核的な営業業績との相関関係がなく期間ごとに変動する一部の項目の影響を分離し、経営陣が当社の事業および基本的な営業業績を反映していないと考える特定の費用を排除しています。当社取締役会の報酬委員会は、経営陣の業績を評価し報酬を設定するために、これらの指標の一部も使用しています。当社は、これらの非GAAPベースの指標も、当社の財政状態および経営成績に関連する特定の財務および事業の動向に関する有用な情報を投資家に提供し、当社およびその事業の財務業績を一貫性をもって評価することを容易にすると考えています。したがって、このような情報を提供することにより、投資家は経営者の目を通して情報を見ながら、当社の財務業績、経営成績、キャッシュ・フロー、純レバレッジおよびトレンドについて独立した評価を行うことができます。

これらの非GAAP指標には制約があります。本リリースに掲載されている非GAAP指標は、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と比較できない可能性があります。なぜなら、他社は1つ以上の指標を同じ方法で算出していない可能性があるからです。さらに、非GAAPベースの業績指標は、GAAPによって当社の財務諸表に計上が義務付けられている重要な費用および利益を除外しており、運転資本ニーズの変化または現金要件を反映しておらず、支払利息、または債務の利息もしくは元本の支払いに必要な要件を反映していません。

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Anthony DiMeo

VP, Investor Relations

anthony.dimeo@amneal.com

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