アムニールファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月28日

AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38485

93-4225266

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

400 Crossing Blvd

Bridgewater, NJ 08807

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(908) 947-3120

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.01ドル

AMRX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2025年2月28日、アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

項目2.02に従って提出された本報告書の情報（添付の別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とはみなされず、同条の義務の対象とはなりません。また、本報告書の項目2.02に従って提出された情報を、証券取引所法または改正後の1933年証券法（以下「証券法」）に基づく他の提出書類で具体的に参照する場合に限り、参照により本報告書を組み入れることができます。


Item 7.01			Regulation FD Disclosure.

アムニールは、本日2025年2月28日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催します。ライブ・ウェブキャストおよびプレゼンテーションには、当社ウェブサイト（https://investors.amneal.com）の投資家情報セクションからアクセスできます。電話会議に参加するには、(833) 470-1428（米国内）にダイヤルし、アクセスコード863159を入力してください。電話会議のリプレイは電話会議終了後すぐに掲載されます。国際フリーダイヤルの一覧は、こちらのウェブサイトhttps://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=77005。

項目7.01に従って提出された本報告書の情報は、取引所法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、同条の義務の対象とはなりません。また、本報告書の第7.01項に従って提出された本報告書の情報は、取引所法または証券法に基づく他の提出書類において、当該提出書類が本報告書の第7.01項に従って提出された情報を具体的に参照している場合に限り、参照により組み込まれる可能性があります。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

以下の資料を添付する：


Exhibit No.						Description

99.1						2025年2月28日発表のプレスリリース。
104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: February 28, 2025	AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Anastasios Konidaris
	Name:	Anastasios Konidaris
	Title:	エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者（principal financial and accounting officer))

EX-99.1 2 amrx-q42024ex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アンニールが2024年第4四半期および通年の決算を発表

- 2024年通年の業績は、すべての財務ガイダンスの指標を達成または超過達成。

- 2024年第4四半期の純収入は7億3,100万ドル、GAAPベースの純損失は3,100万ドル、希薄化後1株当たり損失は0.10ドル-。

- 2024年第4四半期の調整後純利益(1) は4,000万ドル、調整後EBITDA(1) は1億5,500万ドル、調整後希薄化後EPS(1) は0.12ドル-。

- 2024年通年の純収入は27.9億ドル、GAAPベースの純損失は1.17億ドル、希薄化後1株当たり損失は0.38ドル-。

- 2024年度通期の調整後純利益(1) は1億8,700万ドル、調整後EBITDA(1) は6億2,700万ドル、調整後希薄化後EPS(1) は0.58ドル-。

- 2025年の純収入30億～31億ドル、調整後EBITDA(1)(2)6億5,000万～6億7,500万ドルの財務ガイダンスを提示。

ニュージャージー州ブリッジウォーター、2025年2月28日 - アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX、以下「アムニール」または「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表した。

「アムニールの2024年における継続的な成功は、規律ある実行、継続的なイノベーション、戦略的資本配分を通じて持続可能な成長を推進する当社の能力を実証するものです。3つの事業セグメントすべてが2桁の増収を達成し、CREXONT®の上市に成功し、ネットレバレッジを4倍未満という公約を1年前倒しで3.9倍に引き下げました。2025年以降、当社は、スペシャリティ、バイオシミラー、GLP-1治療薬などの高成長分野をさらに拡大することにより、新たな成長段階に入ります。成長し多角化したバイオ医薬品企業として、アムニールはすべてのステークホルダーに大きな価値創造を提供できる体制を整えています」と共同最高経営責任者のチラグ・パテルとチントゥ・パテルは述べた。

2024年第4四半期の純収入は7億3,100万ドルで、2023年第4四半期の6億1,700万ドルから18％増加した。この増加は、新製品の上市、バイオシミラー、その他複数の複合製品によりAffordable Medicines(3)の収益が21%増加したこと、新製品の上市によりAvKAREの収益が14%増加したこと、CREXONT®を含む主要ブランド製品によりSpecialtyの収益が16%増加したことによるものです。アムニール・ファーマシューティカルズ・インクに帰属する当期純損失は、前年同期のタームローンの借り換えを反映した2023年第4四半期の9,900万ドルに対し、2024年第4四半期は3,100万ドルでした。2024年第4四半期の調整後EBITDA(1)は1億5,500万ドルで、2023年第4四半期に比べ9%増加した。これは主に、堅調な売上成長によるもので、将来の成長を促進するための研究開発および商業イニシアチブの支出増により一部相殺された。2024年第4四半期の希薄化後1株当たり損失は、前述の要因により、2023年第4四半期の損失0.40ドルに対し0.10ドルでした。2024年第4四半期の調整後希薄化後EPS(1)は、2023年第4四半期の0.14ドルに対し0.12ドルでした。

2024年12月期の純収入は27億9,000万ドルで、2023年12月期の23億9,000万ドルから17％増加した。アフォーダブル・メディシンズ(3)が15％増、AvKAREが25％増、スペシャリティが14％増と、各セグメントとも新製品の上市が奏功し、2024年の売上高は2桁増となった。アムニール・ファーマスーティカルズ・インクに帰属する純損失は、2023年12月31日に終了した年度の純損失8,400万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度の純損失は1億1,700万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の調整後EBITDA(1)は6億2,700万ドルで、前年度に比べ12％増加しました。これは、力強い収益の伸びと一貫した調整後粗利益率を反映したもので、将来の成長を促進するための新製品の研究開発および商業イニシアチブへの厳選された投資により一部相殺されました。2023年12月31日に終了した年度の希薄化後1株当たり損失は0.48ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した年度の希薄化後1株当たり損失は0.38ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の調整後希薄化後EPS(1)は0.58ドルで、2023年12月31日に終了した年度の0.64ドルから9%減少した。

(1) 以下の「非GAAP財務指標」を参照。

(2) 調整後EBITDAと、GAAPに基づく最も直接的に比較可能な指標である当期純利益（損失）との調整は、調整に必要な特定の重要項目の最終的な結果を合理的な確実性をもって予測することができないため、不合理な努力なしに行うことはできません。これらの項目には、買収関連費用、事業再編費用および便益、資産減損、訴訟和解金、その他の損益が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右され、GAAP基準の報告業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 2024年第4四半期中、当社はジェネリック医薬品事業の製品ラインナップを反映させるため、ジェネリック医薬品事業の名称を「アフォーダブル・メディシンズ」に変更した。アフォーダブル・メディシンズ事業には、小売ジェネリック医薬品、注射剤、バイオシミラー医薬品、および国際的な純収入が含まれます。この名称変更により、当社の報告セグメントの構成に変更はなく、従って過去の業績にも変更はない。

2025 Financial Guidance


	Full Year 2025 Guidance	Full Year 2024 Actuals
純収益	30億～31億ドル	$2.79 billion
調整後ebitda (1)	650百万ドル～675百万ドル	$627 million
Adjusted diluted EPS (2)	$0.65 - $0.70	$0.58
Operating cash flow	2億5500万ドル～2億8500万ドル	$295 million
営業キャッシュ・フロー（個別項目を除く (3)	2億8000万ドル～3億1000万ドル	$348 million
資本的支出 (4)	Approximately $100 million	$52 million

(1)AvKAREの調整後EBITDAを100％含む。下記の「非GAAP財務指標」も参照。

(2)AvKAREの35％の非支配持分を考慮。2025年12月期の加重平均希薄化後発行済み株式数は約3億3,000万株（2024年12月期の加重平均希薄化後発行済み株式数は3億2,100万株）。加重平均希薄化後発行済株式数の計算に使用した前提条件については、後述の「非GAAP財務指標」も参照。

(3)訴訟和解金などの個別項目を除く。2024年実績には、オパナER®反トラスト法訴訟の最終和解金5,200万ドルが含まれていない。

(4)アライアンス・パートナーからの2,000万ドルの出資を差し引いた資本的支出の見積もりを反映。

アムニールの2025年の予測は、処方動向、価格水準、将来の製品発売の時期、リストラクチャリング活動で発生する費用と実現する利益、および当社の長期戦略などに関する経営陣の現在の予測に基づいています。当社の財務諸表は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に準拠して作成されています。当社は、非GAAPベースの予測とGAAPに準拠した最も直接的に比較可能な指標との調整を合理的な努力なしに行うことはできません。これらの項目には、買収関連費用、構造改革費用および便益、資産減損、訴訟和解金、その他の損益が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右され、GAAP基準の報告業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Conference Call Information

About Amneal

ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置くアムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX）は、世界的なバイオ医薬品企業である。主に米国内で、280品目を超える多様な医薬品ポートフォリオの開発、製造、販売を通じて、健康な体づくりを実現しています。アフォーダブル・メディシンズ事業では、注射剤やバイオシミラーなど、複雑な製品カテゴリーや治療領域を幅広く展開しています。スペシャリティ事業では、主に中枢神経系疾患と内分泌疾患を対象としたブランド医薬品のポートフォリオを拡大しています。AvKARE事業では、米国連邦政府、小売、機関投資家向けに医薬品やその他の製品を販売しています。詳細はwww.amneal.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

ここに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来予想に関する記述（1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される）に該当する可能性があります。このような将来見通しに関する記述には、経営陣の意図、計画、信念、期待、財務結果、または将来予測に関する記述が含まれます。これには、将来の事業に関する議論、予想または推定される営業成績および財務実績、高成長分野への拡大に関する記述、持続可能な価値創造を推進する能力を含む当社のポジショニングに関する記述、およびその他の非歴史的な記述が含まれます。計画」、「期待」、「予定」、「予想」、「見積もり」などの言葉やその否定語は、見積もりや将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。

読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないようご注意ください。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の市場環境、会社の業績および財務結果、事業投資、事業の見通し、新たな戦略および成長イニシアティブ、競争環境、その他の事象を含む将来の事象に関する現在の予想に基づいています。

基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知もしくは未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果は当社の期待や予測とは大きく異なる可能性があります。

このようなリスクや不確実性には以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：新製品の開発、ライセンス供与、買収および商業化を適時に成功させる当社の能力、製薬業界において当社が直面するブランドおよびジェネリック医薬品企業との競争、およびその競争が当社の価格設定能力に及ぼす影響、当社製品の独占販売権を獲得する当社の能力、当社製品の偽造品または盗難品の第三者による違法な流通および販売による影響；当社および当社製品の安全性と品質に対する市場の否定的な認識の影響；当社の収益は限られた数の製品の販売から得られ、その大部分は限られた数の顧客を通じて得られる；特定の顧客グループの継続的な統合傾向；当社製品および特定の完成品の原材料を第三者の供給業者および販売業者に依存する；関税の賦課が当社の事業、経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があること、ジェネリック医薬品の代替品との競争を抑止しようとするブランド競合他社による法的、規制的および立法的努力、情報技術システムおよびインフラへの依存とサイバーセキュリティ事故の可能性、人工知能に関連するリスク、サプライチェーンにおける長期的な事業中断の影響；高度な技能を有する人材を惹きつけ、雇用し、維持する当社の能力、ブランド品とジェネリック医薬品の製造業者間の取り決めに関する連邦規制に関するリスク、独自技術に関する特定のライセンスへの随時の依存、研究開発に費やす多額の資源、第三者から当社に対して提起されるクレームのリスク、米国を含む規制環境の変化に関するリスク。S.政府との契約、医療詐欺の乱用、医療情報のプライバシーとセキュリティに関連する米国連邦法および州法とその変更、食品医薬品局（FDA）の製品承認要件の変更、医療制度改革の影響、政府当局およびその他の第三者支払者による保険適用および償還水準の変更、製品提供の一部における第三者契約への依存、多額の負債、将来的に負債を返済するのに十分な現金を生み出す能力、およびそのような負債に対する金利変動の影響；規制、経済、社会、政治的な不確実性の高まりにさらされる国際市場へのさらなる進出の可能性、有利な条件で補完的な事業や製品への買収や投資を特定、実行、統合する能力、世界的な経済、政治、その他の大災害の影響、未収税金契約に基づく義務が多額になる可能性、A種普通株式の所有者が集中し、当社がアムニール・グループに支配されている事実。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、一般的に、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後のフォーム10-Qおよび8-K報告書の項目1A「リスク要因」を含む、当社が証券取引委員会に適宜提出する報告書に記載されているその他のリスクや不確実性の影響を受けます。投資家は、そのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。本書に含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、当社は、本書の日付以降の事象や状況の発生を反映するために、かかる記述を修正または更新する義務を負うものではありません。

Non-GAAP Financial Measures

本リリースには、EBITDA、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後希薄化後EPS、調整後営業キャッシュフロー、純レバレッジを含む特定の非GAAP財務指標が含まれており、これらはGAAPによって義務付けられていない、またはGAAPに従って表示されない、当社の業績を補足する指標として意図されています。調整後希薄化後EPSは、調整後当期純利益に基づく希薄化後1株当たり利益を反映したもので、(A)（i）現金支出を伴わない利息、（ii）GAAP基準の法人税等引当金繰入額、（iii）償却費、（iv）株式報酬費用、（v）買収費用、事業所閉鎖費用および遊休施設費用、（vi）事業再編費用およびその他の費用、（vii）借換損失、（viii）特定の法的問題に関する費用を除外するために調整された当期純損失です、利息（純額）、(ix)資産減損費用、(x)偶発対価の公正価値の変動、(xi)未収租税契約債務の増加、(xii)システム導入費用、(xiii)組織再編費用、(xiv)その他、および(xv)B種普通株式に関連しない非支配持分に帰属する当期純利益。2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通期のNon-GAAP調整後希薄化後1株当たり利益は、希薄化後発行済A種普通株式の加重平均株式数（希薄化後証券の影響を含む）を用いて計算されています。2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通期のNon-GAAP調整後希薄化後EPSは、A種普通株式の加重平均発行済株式数（希薄化後証券の影響を含む）を使用し、2023年1月1日にB種普通株式がすべてA種普通株式に転換されたと仮定して計算されています。調整後EBITDAは、(i)支払利息（純額）、(ii)法人税等調整額、(iii)減価償却費および償却費、(iv)株式報酬費用、(v)買収・閉鎖・遊休施設費用、(vi)構造改革費用およびその他の費用を除いた調整後純損失を反映しています、(vii)リファイナンス損失、(viii)訴訟関連費用（純額）、(ix)資産減損費用、(x)為替差損（益）、(xi)偶発対価の公正価値の変動、(xiii)未収還付税金契約債務の増加、(xiii)システム導入費用、(xiv)組織再編費用、(xv)その他。ネット・レバレッジは、ネット借入金（借入債務の元本残高合計から現金および現金同等物を控除したもの）を、その時点で終了した1年間または12ヶ月間の調整後EBITDAで除したものである。

これらの非GAAP指標は、GAAPに基づき算出された業績に対する当社の営業業績の比較評価を容易にするため、当社の事業を評価・管理し、より良く理解するために経営陣が社内で使用しています。また、これらの非GAAP指標は、中核的な営業業績との相関関係がなく期間ごとに変動する一部の項目の影響を分離し、経営陣が当社の事業および基本的な営業業績を反映していないと考える特定の費用を排除しています。当社取締役会の報酬委員会は、経営陣の業績を評価し報酬を設定するために、これらの指標の一部も使用しています。

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Anthony DiMeo

VP, Investor Relations

anthony.dimeo@amneal.com

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