アムニールファーマの適時開示・決算・その他

8-K 1 amrx-q32024x8k.htm 8-K Document

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月8日

AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38485

93-4225266

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

400 Crossing Blvd

Bridgewater, NJ 08807

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(908) 947-3120

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.01ドル

AMRX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2024 年 11 月 8 日、アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本レポートの項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本報告書は、証券取引所法または1933年証券法（「証券法」）に基づく他の提出書類において、本報告書の項目2.02に従って提出された情報を具体的に参照する場合に限り、参照により組み込むことができます。


Item 7.01			Regulation FD.

決算に関する電話会議

アムニールは2024年11月8日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、業績について説明します。ライブ・ウェブキャストおよびプレゼンテーションには、当社ウェブサイト（https://investors.amneal.com）の投資家情報セクションからアクセスできます。電話会議に参加するには、(833) 470-1428（米国内）にダイヤルし、アクセスコード 088741 を入力してください。電話会議のリプレイは電話会議終了後すぐに掲載され、7日間利用可能です。国際フリーダイヤルの一覧は、こちらのウェブサイトhttps://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=68226。

当社は投資家向けプレゼンテーションを発表する予定であり、当社ウェブサイト（https://investors.amneal.com）の投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」からアクセスできる。

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本レポートの項目7.01で言及されている情報は提供されたものであり、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。また、本報告書の第7.01項に従って提供された情報を、取引所法または証券法に基づく他の提出書類において参照することによってのみ組み込むことができます。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

以下の資料を添付する：


Exhibit No.						Description

99.1						結果発表のプレスリリースは2024年11月8日発表
104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: November 8, 2024	AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Anastasios Konidaris
	Name:	Anastasios Konidaris
	Title:	エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者（principal financial and accounting officer))

EX-99.1 2 amrx-q32024ex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アンニールが2024年第3四半期決算を発表

- 2024年第3四半期の純収入は7億200万ドル、GAAPベースの純損失は0.2百万ドル、希薄化後1株当たり損失は0.00ドル-。

- 調整後EBITDAは1億5800万ドル、調整後希薄化後EPSは0.16ドル-。

- 2024年通期ガイダンスを確約

ニュージャージー州ブリヂウォーター、2024年11月8日 - アムニール・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX、以下「アムニール」または「当社」）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。

「第3四半期は、多角的な事業展開により引き続き好調な業績を達成し、長期的な成長を確かなものにするための3つの戦略的アクションを発表しました。まず、パーキンソン病治療薬CREXONT®を上市しました。第二に、アムニールの専門知識を活用し、肥満症と代謝性疾患に対する次世代医薬品を供給するためのメセラ社との提携を発表しました。第三に、価値の高いバイオシミラー医薬品の導入により、パイプラインを拡充しました。私たちは、この勢いをさらに加速させ、すべての主要なステークホルダーのために価値を創造し続けることを楽しみにしています」と、共同最高経営責任者のチラグ・パテルとチントゥ・パテルは述べています。

Third Quarter 2024 Results

2024年第3四半期の純収入は7億200万ドルで、2023年第3四半期の6億2,000万ドルから13％増加した。ジェネリック医薬品の純収入は、新製品の発売とバイオシミラーの好調な業績により9%増加した。スペシャリティ医薬品の純収入は、パーキンソン病治療薬CREXONT®とONGENTYS®の最近の上市を含む神経・内分泌領域の製品促進により19%増加しました。AvKAREの純収入は、ディストリビューションおよびガバメントラベルの販売チャネル全体の成長により21%増加した。

アムニール・ファーマシューティカルズ・インクに帰属する純損失は、主に支払利息の増加により、2023年第3四半期の純利益1,000万ドルに対し、2024年第3四半期は0.2百万ドルとなった。

2024年第3四半期の調整後EBITDAは1億5,800万ドルで、2023年第3四半期に比べ2％増加しました。これは、好調な売上実績と売上総利益率の上昇を反映したものですが、2024年第3四半期中のオマリズマブの当社独占的ライセンスに関連した研究開発マイルストーン支払2,000万ドルにより一部相殺されました。

2024年第3四半期の希薄化後1株当たり損失は、支払利息の増加により純利益が減少したため、2023年第3四半期の希薄化後1株当たり利益0.06ドルに対し0.00ドルとなった。2024年第3四半期の調整後希薄化後1株当たり利益は、前述の要因により、2023年第3四半期の0.19ドルに対し0.16ドルとなった。

当社はGAAP基準および調整後（非GAAP基準）の四半期業績を発表している。詳細は「非GAAP財務指標」の項をご参照ください。以下の表では、GAAPから非GAAPへの調整を示している。

前回発表した2024年通期ガイダンスの増額を維持


純収益			27億ドル～28億ドル
調整後ebitda (1)			6億1000万～6億3000万ドル
Adjusted diluted EPS (2)			$0.57 - $0.63
Operating cash flow (3)			2億8000万ドル～3億2000万ドル
資本的支出			60百万ドル～70百万ドル

(1)AvKARE買収による調整後EBITDAの100％を含む。

(2)AvKAREの35%の非支配持分を考慮。2024年12月期の加重平均希薄化後発行済み株式数は約3億2,000万株。

(3) 法的和解やその他の個別項目など、一時的かつ非経常的な項目は想定していない。

アムニールの2024年の予測は、処方動向、価格水準、将来の製品上市の時期、構造改革活動によって発生する費用と実現する利益、および当社の長期戦略などに関する経営陣の現在の予測に基づいています。当社の財務諸表は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に準拠して作成されています。当社は、非GAAPベースの予測とGAAPに準拠した最も直接的に比較可能な指標との調整を合理的な努力なしに提供することはできません。なぜなら、調整に必要な特定の重要項目の最終的な結果を合理的な確実性をもって予測することができないからです。これらの項目には、買収関連費用、事業再編費用および便益、資産減損、訴訟和解金、その他の損益が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右され、GAAP基準の報告業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Conference Call Information

アムニールは、本日2024年11月8日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催します。ライブ・ウェブキャストとプレゼンテーションには、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション（https://investors.amneal.com）からアクセスできます。電話会議に参加するには、(833) 470-1428（米国内）にダイヤルし、アクセスコード 088741 を入力してください。電話会議のリプレイは電話会議終了後すぐに掲載され、7日間利用可能です。国際フリーダイヤルの一覧は、こちらのウェブサイトhttps://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=68226。

About Amneal

アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX）は、ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置く世界的な製薬企業です。主に米国内において、280品目を超えるジェネリック医薬品とスペシャリティ医薬品の多様なポートフォリオの開発、製造、販売を通じて、人々の健康を実現しています。ジェネリック医薬品部門では、注射剤やバイオシミラーなど、複雑な製品カテゴリーや治療領域を幅広く展開している。スペシャリティ事業では、主に中枢神経系疾患と内分泌疾患に特化したブランド医薬品のポートフォリオを拡大しており、アンメットニーズに焦点を当てたパイプラインを有している。AvKARE事業では、米国連邦政府、小売、機関投資家向けに医薬品やその他の製品を販売している。詳細はwww.amneal.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

ここに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来予想に関する記述（1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される）に該当する可能性があります。このような将来見通しに関する記述には、経営陣の意図、計画、信念、期待、財務結果、または将来予測に関する記述が含まれます。これには、将来の事業に関する議論、予想または推定される営業成績および財務実績、持続可能な長期的成長を推進する能力を含む当社のポジショニングに関する記述、およびその他の非歴史的な記述が含まれます。計画」、「期待」、「予定」、「予想」、「見積もり」などの言葉やその否定語は、見積もりや将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。

読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないようご注意ください。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の市場環境、会社の業績および財務結果、事業投資、事業見通し、新戦略および成長イニシアティブ、競争環境、その他の事象を含む、将来の事象に関する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知もしくは未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果は当社の期待や予測とは大きく異なる可能性があります。

このようなリスクや不確実性には以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：新製品の開発、ライセンス供与、買収、商業化を適時に成功させる当社の能力、製薬業界において当社が直面するブランドおよびジェネリック医薬品企業との競争、およびその競争が当社の価格設定能力に及ぼす影響、当社製品の独占販売権を獲得する当社の能力；当社製品の独占販売権を獲得する当社の能力；当社の収益は限られた数の製品の販売から得られ、その大部分は限られた数の顧客を通じて得られる；当社のサプライチェーンにおける長期的な事業中断の影響；特定の顧客グループの継続的な統合傾向；当社製品の原材料および特定の完成品の第三者サプライヤーおよび販売業者への依存；ジェネリック医薬品の競合他社による競争抑止のための法的、規制的、立法的努力、情報技術システムおよびインフラへの依存とサイバーセキュリティ事故の可能性、高度な技能を有する人材を惹きつけ、雇用し、維持する能力、ブランド品とジェネリック医薬品の製造業者間の取り決めに関する連邦規制に関するリスク、独自技術に関する特定のライセンスへの随時の依存、研究開発に費やす多額の資源、第三者から当社に対して提起されるクレームのリスク、米国を含む規制環境の変化に関するリスク。S.医療不正の濫用、医療情報のプライバシーとセキュリティに関連する米国連邦法および州法とその変更、食品医薬品局（FDA）の製品承認要件の変更、医療制度改革の影響、政府当局およびその他の第三者支払者による保険適用および償還水準の変更、製品提供の一部における第三者契約への依存、多額の負債、将来的に負債を返済するのに十分な現金を生み出す能力、およびそのような負債に対する金利変動の影響など、規制環境の変化に関連するリスク；規制、経済、社会、政治的な不確実性の高まりにさらされる国際市場へのさらなる進出の可能性、有利な条件で補完的な事業や製品への買収や投資を特定、実行、統合する能力、世界的な経済、政治、その他の大災害の影響、未収税金契約に基づく債務が多額になる可能性、A種普通株式の所有者が集中し、当社がアムニール・グループに支配されている事実。

ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、一般的に、当社が米国証券取引委員会に提出した書類（当社の最新の年次報告書Form 10-Kおよびその後のForm 10-QおよびForm 8-Kの項目1A「リスク要因」を含む）に随時記載されているその他のリスクや不確実性の影響を受けます。投資家は、そのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。本書に含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、当社は、本書の日付以降の事象や状況の発生を反映するために、かかる記述を修正または更新する義務を負うものではありません。

Non-GAAP Financial Measures

本リリースには、EBITDA、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後希薄化後1株当たり利益（EPS）など、特定の非GAAP財務指標が含まれています。これらは、GAAPによって要求されていない、またはGAAPに準拠して表示されていない、当社の業績を補足する指標として意図されたものです。調整後希薄化後EPSは、調整後当期純利益（損失）に基づく希薄化後1株当たり利益を反映しています。この当期純利益（損失）は、(A)(i)現金支出を伴わない利息、(ii)GAAP基準の法人税等調整額（利益）、(iii)償却費、(iv)株式報酬費用、(v)買収費用、事業所閉鎖費用、遊休施設費用、(vi)事業再編費用およびその他の費用を除外するために調整された当期純利益（損失）です、(vii)（与信）特定の法的問題に関連する費用（金利を含む）（純額）、(viii)資産減損費用、(ix)偶発対価の公正価値の変動、(x)未収還付税金契約負債の増加、(xi)システム導入費用、(xii)その他、(xiii)クラスB普通株式に関連しない非支配持分に帰属する純利益、(B)非GAAPベースの法人税等調整額を含む。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAP基準の調整後希薄化後1株当たり利益は、A種普通株式の加重平均希薄化後発行済株式数を用いて計算されています。2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の非GAAP基準の調整後希薄化後1株当たり利益は、A種普通株式の加重平均希薄化後発行済株式数を使用し、2023年1月1日にB種普通株式がすべてA種普通株式に転換されたと仮定して計算されています。

これらの非GAAP指標は、GAAPに基づき算出された業績に対する当社の営業業績の比較評価を容易にするため、経営陣は当社の事業を評価・管理し、より良く理解するために社内で使用しています。また、これらの非GAAP指標は、中核的な営業業績との相関関係がなく期間ごとに変動する一部の項目の影響を分離し、経営陣が当社の事業および基本的な営業業績を反映していないと考える特定の費用を排除しています。当社取締役会の報酬委員会は、経営陣の業績を評価し報酬を設定するために、これらの指標の一部も使用しています。当社は、これらの非GAAPベースの指標も、当社の財政状態および経営成績に関連する特定の財務および事業の動向に関する有用な情報を投資家に提供し、当社およびその事業の財務業績を一貫性をもって評価することを容易にすると考えています。したがって、このような情報を提供することにより、投資家は経営者の目を通して情報を見ながら、当社の財務業績、経営成績およびトレンドについて独立した評価を行うことができます。

これらの非GAAP指標には制約があります。本リリースに掲載されている非GAAP指標は、他社が使用している同様の名称の指標と比較できない場合があります。なぜなら、他社は1つまたは複数を同じ方法で計算していない可能性があるからです。さらに、非GAAPベースの業績指標は、GAAPによって当社の財務諸表に計上が義務付けられている重要な費用および利益を除外しており、運転資本ニーズの変化や現金需要を反映していません。さらに、過去の調整後の業績は、将来の業績や財務状況を予測するものではありません。これらの制約を補うため、経営陣はこれらの非GAAP指標を当社のGAAP業績と併せて表示し、検討しています。いかなる非GAAP指標も、GAAPに従って決定された指標と切り離して、またはその代替指標として検討すべきではありません。読者は以下に記載されている調整表を確認する必要があり、当社の事業を評価するために単一の財務指標に依存すべきではありません。

各過去の非GAAP基準の最も直接的に比較できるGAAP基準への調整は以下の通り。

Contact

Anthony DiMeo

VP, Investor Relations

anthony.dimeo@amneal.com

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