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Exhibit 99.1
アムニールがパーキンソン病治療剤IPX203のFDA承認を取得、クレゾント®（カルビドパおよびレボドパ）徐放性カプセルとして上市へ
即時リリースのCD/LDと比較して、少ない投与回数でより多くの「グッドオン」時間を実現
パーキンソン病におけるアムニールのリーダーシップと、現在米国でパーキンソン病と闘っている100万人の患者に対するコミットメントを強調するものである。
2024年9月にCREXONTの商業打ち上げを計画
ニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年8月7日--Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX)（以下「Amneal」または「当社」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がパーキンソン病（PD）治療薬としてクレゾント®（カルビドパ・レボドパ）徐放性カプセルを承認したと発表しました。クレゾントは、カルビドパ・レボドパ（CD/LD）の新規経口剤形であり、即時放出（IR）顆粒と徐放（ER）ペレットの両方を兼ね備えています。
「クレゾントの承認は、パーキンソン病の治療パラダイムにおける画期的な瞬間です。この難病である神経変性疾患の負担は、時間とともに増大しています。IR CD/LDを使用しているPD患者の中には、1日10回もの用量を服用しているにもかかわらず、運動量の変動を経験している人もいます。CREXONTの革新的な製剤は、IR CD/LDと比較して、少ない投与回数でより長い "Good On "時間を提供します。アムニールは、パーキンソン病患者さんにとって意義のあるこの新しい治療薬を米国で、そして間もなく海外で発売できることを大変嬉しく思います。アムニールの共同最高経営責任者（CEO）であるチラグ・パテルとチントゥ・パテルは、次のように述べています。「私たちは、この分野のリーダーとして、パーキンソン病の研究開発を進めていきます。
既存の経口IR CD/LD製剤は短時間作用型であり、患者は病状の進行に伴い、より多くの運動変動を経験し、1日の "Good On "時間（厄介なジスキネジアのない "On "時間と定義）が短くなる可能性がある。米国には約100万人のPD患者がおり、毎年約9万人が新たにPDと診断されている。6分に1人の割合で新しい患者がパーキンソン病と診断されている。PDの治療においては、より少ない1日投与量でより多くの "Good On "時間を達成する経口CD/LD製剤の改良が求められている。
CREXONT’s therapeutic benefits include:
-より少ない投与回数でより多くの "Good On "時間：RISE-PD試験において、IR CD/LDと比較してCREXONTは1日あたり0.5時間の「Good On」時間の延長を統計学的に有意に示しました（IR CD/LDの1日5回投与に対し、CREXONTは1日平均3回投与）。主要評価項目の事後解析では、IR CD/LDと比較して、CREXONTの1回投与あたりの「Good On」時間が1.6時間延長された。
-長時間効果を持続させるために設計された画期的な製剤：クレゾントは、カルビドパとレボドパを配合した速効性のIR顆粒と、レボドパを配合した持続性のERペレットからなる画期的な製剤である。
-安全性プロファイルはIR CD/LDと一致：クレゾントで最も一般的な有害反応（発現率は3％以上でIR CD/LDより高い）は吐き気と不安である。以下の重要な安全性情報を参照のこと。
パーキンソン病患者の治療目標には、LD1回投与あたりの効果持続時間の延長、"Off "時間の短縮、投与レジメンの簡素化が含まれます。南フロリダ大学神経学教授でパーキンソン病・運動障害センター長のRobert A. Hauser医学博士は、「クレゾントの1日および1回投与あたりの "Good On "時間の延長は、運動症状の管理とより安定した治療効果の維持における大きな進歩であり、パーキンソン病患者にとってもパーキンソン病コミュニティにとっても非常に心強いことです」と述べています。
パーキンソン病患者は、時間の経過とともにQOLが著しく低下し、"Off "の時間やその他の副作用を経験します。PDコミュニティがパーキンソン病患者やその家族が直面する課題に対処する治療法を模索する中、私たちはクレゾントのような "Good On "の時間を改善する進歩を支持し、人々が愛する人々と好きなことをする時間を増やすことを可能にします」とParkinson & Movement Disorder Allianceの最高経営責任者であるAndrea Merriamは述べています。
Amneal社は、2024年9月にCREXONTを米国で患者に提供する予定である。
About CREXONT
クレゾントは、カルビドパとレボドパを配合した速効性のIR顆粒と、レボドパを配合した持続性のERペレットからなる画期的な製剤である。2015年に米国FDAより承認されたライタリー®徐放性カプセル（カルビドパ・レボドパ製剤）とは剤形および用法・用量が異なります。
INDICATION
クレゾント（カルビドパ・レボドパ）徐放カプセルは、成人におけるパーキンソン病、脳の感染症や炎症に起因するパーキンソン病、または一酸化炭素中毒やマンガン中毒に起因するパーキンソン病様症状の治療のための処方薬です。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
-非選択的モノアミン酸化酵素（MAO）阻害薬として知られる抗うつ薬とクレゾントを併用しないこと。
-クレゾントと他のカルビドパ・レボドパ製剤を併用しないこと。
-クレゾントは、日常生活動作中の居眠り、傾眠、めまいを引き起こす可能性があります。クレゾントがあなたにどのように影響するかわかるまで、運転や機械の操作など注意力を必要とする活動は避けてください。
-クレゾントで発現する可能性のある最も一般的な副作用は、吐き気と不安です。
-クレゾントの突然の中止や急激な減量は避けてください。クレゾントを中止する場合は、発熱や錯乱のリスクを軽減するため、医療従事者と協力して、時間をかけて漸減してください。
-クレゾントは食事とともに服用しても、食事なしで服用してもかまいませんが、食事とともに服用すると、効果が減少したり、遅れたりすることがあります。1日の最初の服用は食事の約1～2時間前を考慮してください。
-クレゾントを丸ごと飲み込んでください。カプセルを噛んだり、割ったり、砕いたりしないでください。
-クレゾントをアルコールと一緒に服用しないこと。
以下の場合は、医療従事者に伝えてください：
-心臓に疾患のある方、特に心臓発作や不整脈のある方。
-幻覚や異常な思考や行動を経験する。
-ギャンブルへの衝動を抑えられない、性的衝動が高まる、その他の激しい衝動に襲われる。
-自殺を考えたことがある、または自殺未遂をしたことがある。
-治療中に異常な不随意運動が現れたり、悪化したりする。
-消化性潰瘍または緑内障にかかったことがある。
-妊娠している、または妊娠を計画している。動物実験に基づき、クレゾントは胎児に害を及ぼす可能性がある。
-治療中に授乳している。
-副作用がある場合は、医師が投与量を調整することができます。
疑われる副作用を報告する場合は、Amneal Pharmaceuticals, LLCの一部門であるAmneal Specialty（1-877-835-5472）またはFDA（1-800-FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatch）に連絡してください。
処方情報全文はこちら（www.amneal.com/pi/crexont.pdf）をお読みください。詳細については、かかりつけの医師にご相談ください。
About Parkinson’s Disease
パーキンソン病は、中枢神経系（CNS）の進行性障害であり、脳のドパミン産生ニューロンを侵し、運動に影響を及ぼす。PDは、動作の緩慢さ、こわばり、安静時振戦、平衡感覚の障害を特徴とする。3 PDは致死的な疾患とは考えられていないが、重大な罹患率と身体障害を伴う。4 PD患者の診断時の平均年齢は60歳で、寿命が延びるにつれて、PD患者数は今後数十年間で大幅に増加すると予測されている1,5。
About Amneal
アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX）は、ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置く世界的な製薬企業です。主に米国内で、280品目以上のジェネリック医薬品とスペシャリティ医薬品の多様なポートフォリオの開発、製造、販売を通じて、健康を実現しています。ジェネリック医薬品部門では、注射剤やバイオシミラーなど、複雑な製品カテゴリーや治療領域を幅広く展開しています。スペシャリティ事業では、主に中枢神経系疾患と内分泌疾患に特化したブランド医薬品のポートフォリオを拡大しており、アンメットニーズに焦点を当てたパイプラインを有している。AvKARE事業では、米国連邦政府、小売、機関投資家向けに医薬品やその他の製品を販売している。詳細はwww.amneal.com。
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References:
1.Dorsey ER et al.JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.
2.Marras et al. NPJ Parkinson's Dis.2018;4:21.
3.NINDSパーキンソン病：課題、進歩、そして将来性。2019年8月レビュー。
4.データモニター：Gibrat et al, 2009; Goldenberg, 2008; Muangpaisan et al, 2009; Pringsheim et al, 2014.
5.ジョンズ・ホプキンス医学若年発症パーキンソン病。
投資家向けお問い合わせ先 Anthony DiMeoVP, Investor Relations & Mediaanthony.dimeo@amneal.com
Media Contact
Rachel Girard
リアルケミストリー、メディア・エンゲージメント担当シニア・ディレクター
rgirard@realchemistry.com
Amneal Medical Affairs888-990-AMRX (2679)askamrx@amneal.com
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