アムニールファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月3日

AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38485

93-4225266

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

400 Crossing Blvd

Bridgewater, NJ 08807

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(908) 947-3120

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.01ドル

AMRX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2024 年 5 月 3 日、アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本レポートの項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本報告書は、証券取引所法または1933年証券法（「証券法」）に基づく他の提出書類において、本報告書の項目2.02に従って提出された情報を具体的に参照する場合に限り、参照により組み込むことができます。


Item 7.01			Regulation FD.

アムニールは、2024年5月3日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、業績について説明します。ライブ・ウェブキャストおよびプレゼンテーションには、当社ウェブサイト（https://investors.amneal.com）の投資家情報セクションからアクセスできます。電話会議に参加するには、(833) 470-1428（米国内）にダイヤルし、アクセスコード172198を入力してください。電話会議のリプレイは電話会議終了後すぐに掲載され、7日間利用可能です。国際フリーダイヤルの一覧は、こちらのウェブサイトhttps://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=52762。

当社は投資家向けプレゼンテーションを発表する予定であり、当社ウェブサイト（https://investors.amneal.com）の投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」からアクセスできる。

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本レポートの項目7.01で言及されている情報は提供されたものであり、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。また、本報告書の第7.01項に従って提供された情報を、取引所法または証券法に基づく他の提出書類において参照することによってのみ組み込むことができます。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

以下の資料を添付する：


Exhibit No.						Description

99.1						2024年5月3日発表のプレスリリース。
104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: May 3, 2024	AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Anastasios Konidaris
	Name:	Anastasios Konidaris
	Title:	エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者（principal financial and accounting officer))

EX-99.1 2 amrx-q12024ex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アンニールが2024年第1四半期決算を発表

- 2024年第1四半期の純収入は6億5,900万ドル、GAAPベースの純損失は9,200万ドル、希薄化後1株当たり損失は0.30ドル-。

- 調整後EBITDAは1億5,200万ドル、調整後希薄化後EPSは0.14ドル-。

- オピオイドに関する全国的な和解について基本合意に達した。

- 2024年通期ガイダンスを確約

ニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年5月3日 - アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX）（以下「アムニール」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表した。

「アムニールが第 1 四半期に記録的な売上高を計上したことで、素晴らしい年明けを迎えられたことを非常に喜ばしく思っています。アムニールは第1四半期に記録的な売上高を計上し、多角的な事業を展開する3つのセグメントすべてが同四半期に2桁のトップライン成長を達成したのは初めてのことです。医薬品需要が恒常的に増加し、米国の医薬品業界では慢性的な供給不足が深刻化していますが、アムニールはその解決策の一翼を担っています。アムニールの共同最高経営責任者であるチラグ・パテルとチントゥ・パテルは、次のように述べています。「アムニールの規模が大きくなるにつれて、より多くの患者さんに高品質で手ごろな価格の必要不可欠な医薬品を提供し、すべてのステークホルダーに価値を創造していきます。

First Quarter 2024 Results

2024 年第 1 四半期の純収入は 6 億 5,900 万ドルで、2023 年第 1 四半期の 5 億 5,800 万ドルから 18%増加しました。ジェネリック医薬品の売上は、複合型ジェネリック医薬品、がん領域のバイオシミラー、新発売の好調な業績により14%増加しました。スペシャリティ医薬品の売上は、神経領域と内分泌領域の製品促進により15%増加しました。AvKAREの売上は、新製品によるチャネル全体の継続的な拡大により33%増加しました。

アムニール・ファーマシューティカルズ・インクに帰属する純損失は、2023年第1四半期の700万ドルに対し、2024年第1四半期は9200万ドルで、これには全国的なオピオイド和解に関する原則的和解に伴う税引き前費用9400万ドルが含まれる。

2024年度第1四半期の調整後EBITDAは1億5,200万ドルで、2023年度第1四半期に比べ31％増加した。

前述の要因により、2024年度第1四半期の希薄化後1株当たり損失は、2023年度第1四半期の0.05ドルに対し0.30ドルとなった。2024年第1四半期の調整後希薄化後1株当たり利益は、2023年第1四半期の0.12ドルに対して0.14ドルでした。

当社はGAAP基準および調整後（非GAAP基準）の四半期業績を発表している。詳細は「非GAAP財務指標」をご参照ください。以下の表では、GAAPから非GAAPへの調整を示している。

全国的なオピオイド和解に関する原則的和解

Amneal社は、米国全土の州、郡、自治体、およびネイティブ・アメリカンの部族国家から当社に対して提起された、または提起される可能性のあるオピオイド訴訟について、不正行為を認めず、主要な金銭的条件での原則的和解に合意しました。この和解は、実質的にすべてのオピオイド訴訟を解決するものであり、当事者間の最終的な和解契約の交渉と締結が条件となる。和解金は10年間で支払われる。和解案では、当社は現金で9,250万ドルを支払い、オピオイド過剰摂取の治療に役立つナロキソン点鼻薬（2本入り125ドル相当）を1億8,000万ドル提供することに合意する。和解当事者は、製品を受け取る代わりに、10年間の支払い期間の最後の4年間、製品価値の25％（最大4,500万ドル）を現金で受け取ることを選択できる。

2024年第1四半期に、当社は潜在的和解への完全参加に基づき、連結損益計算書に9,400万ドルの費用を計上した。これは、10年間の現金支払額とナロキソン点鼻薬の供給額を反映したものである。原則的な和解は、十分な数の和解当事者が最終的な最終合意を選択することを条件としている。

私たちは、オピオイド過剰摂取の緊急治療薬であり、人命救助に役立つナロキソン点鼻薬へのアクセスを強化することで、オピオイド危機の影響を受けている人々を支援することに引き続き尽力します。

2024年通年のガイダンスを維持

2024年通年のガイダンスは前回発表したものを維持する。


純収益			年俸25.5億ドル～26.5億ドル
調整後ebitda (1)			5億8000万ドル～6億2000万ドル
Adjusted diluted EPS (2)			$0.53 - $0.63
Operating cash flow (3)			2億6000万～3億ドル
資本的支出			60百万ドル～70百万ドル

(1) AvKARE買収による調整後EBITDAの100％を含む。

(2)AvKAREの35％の非支配持分を考慮。2024年12月期の加重平均希薄化後発行済み株式数を約3億1,700万株と仮定。

(3) 法的和解やその他の個別項目など、一時的かつ非経常的な項目は想定していない。

アムニールの2024年の予測は、処方動向、価格水準、将来の製品上市時期、リストラクチャリング活動で発生する費用と実現する利益、および当社の長期戦略などに関する経営陣の現在の予測に基づいています。当社の財務諸表は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に準拠して作成されています。当社は、非GAAPベースの予測値と、GAAPに準拠した最も直接的に比較可能な指標との調整を、不合理な努力なしに提供することはできません。なぜなら、調整に必要な特定の重要項目の最終的な結果を合理的な確実性をもって予測することができないからです。これらの項目には、買収関連費用、構造改革費用および便益、資産減損、訴訟和解金、その他の損益が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右され、GAAP基準の報告業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Conference Call Information

アムニールは本日5月3日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催します。ライブ・ウェブキャストとプレゼンテーションには、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション（https://investors.amneal.com）からアクセスできます。電話会議に参加するには、(833) 470-1428（米国内）にダイヤルし、アクセスコード172198を入力してください。電話会議のリプレイは電話会議終了後すぐに掲載され、7日間利用可能です。国際フリーダイヤルの一覧は、こちらのウェブサイトhttps://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=52762。

About Amneal

アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AMRX）は、ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置く世界的な製薬企業です。主に米国内で、280品目以上のジェネリック医薬品とスペシャリティ医薬品の多様なポートフォリオの開発、製造、販売を通じて、健康を実現しています。ジェネリック医薬品部門では、注射剤やバイオシミラーなど、複雑な製品カテゴリーや治療領域を幅広く展開しています。スペシャリティ事業では、主に中枢神経系疾患と内分泌疾患に特化したブランド医薬品のポートフォリオを拡大しており、アンメットニーズに焦点を当てたパイプラインを有している。AvKARE事業では、米国連邦政府、小売、機関投資家向けに医薬品やその他の製品を販売している。詳細はwww.amneal.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

ここに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来予想に関する記述（1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される）に該当する可能性があります。このような将来見通しに関する記述には、経営陣の意図、計画、信念、期待、財務結果、または将来予測に関する記述が含まれます。これには、将来の事業に関する議論、予想または推定される営業成績および財務実績、持続可能な長期的成長を推進する能力を含む当社のポジショニングに関する記述、およびその他の非歴史的な記述が含まれます。計画」、「期待」、「予定」、「予想」、「見積もり」などの言葉やその否定語は、見積もりや将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。

読者は、これらの将来見通しに関する記述に依拠しないようご注意ください。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の市場環境、会社の業績および財務結果、事業投資、事業の見通し、新たな戦略および成長イニシアティブ、競争環境、その他の事象を含む将来の事象に関する現在の予想に基づいています。

基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知もしくは未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果は当社の期待や予測とは大きく異なる可能性があります。

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