アムニールファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月4日

AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38485

32-0546926

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

400 Crossing Blvd

Bridgewater, NJ 08807

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(908) 947-3120

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.01ドル

AMRX

New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2023 年 8 月 4 日、アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本レポートの項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本報告書は、証券取引所法または1933年証券法（「証券法」）に基づく他の提出書類において、本報告書の項目2.02に従って提出された情報を具体的に参照する場合に限り、参照により組み込むことができます。


Item 7.01			Regulation FD.

アムニールは、2023年8月4日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、業績について説明します。ライブ・ウェブキャストとプレゼンテーションには、当社ウェブサイト（https://investors.amneal.com）の投資家情報セクションからアクセスできます。電話会議に参加するには、1 (833) 470-1428（米国内）にダイヤルし、アクセスコード 977620 を入力してください。電話会議のリプレイは電話会議の直後に掲載され、7日間利用可能です。リプレイにアクセスするには、1 (866) 813-9403（米国内）にダイヤルし、アクセスコード301025を入力してください。国際フリーダイヤルの一覧は、こちらのウェブサイトhttps://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=52762。

当社は投資家向けプレゼンテーションを発表する予定であり、当社ウェブサイト（https://investors.amneal.com）の投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」からアクセスできる。

Form 8-Kの一般的説明書B.2に従い、本レポートの項目7.01で言及されている情報は提供されたものであり、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。また、本報告書の第7.01項に従って提供された情報を、取引所法または証券法に基づく他の提出書類において参照することによってのみ組み込むことができます。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

以下の資料を添付する：


Exhibit No.						Description

99.1						2023年8月4日発表のプレスリリース。
104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: August 4, 2023	AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Anastasios Konidaris
	Name:	Anastasios Konidaris
	Title:	エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高財務責任者（principal financial and accounting officer))

EX-99.1 2 amrx-q22023ex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アンニールが2023年第2四半期決算を発表

- 2023年第2四半期の純収入は5億9900万ドル、GAAPベースの純利益は1200万ドル、希薄化後EPSは0.08ドル-。

- 2023年第2四半期の調整後純利益(1)は5,700万ドル、調整後EBITDA(1)は1億4,600万ドル、調整後希薄化後EPS(1)は0.19ドル-。

- 2023年通期ガイダンスを上方修正

ニュージャージー州ブリッジウォーター、2023年8月4日 - アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（NYSE：AMRX）（以下「アムニール」または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。

「当四半期も好調に推移したことを受け、2023 年通期のガイダンスを上方修正できることを喜ばしく思う。上半期の勢いは、当社の戦略の堅実な実行と、多様なポートフォリオ全体で継続的な成長を推進する能力を裏付けています。複雑なジェネリック医薬品の上市、注射剤ポートフォリオの拡充、バイオシミラーの好調な取り込み、スペシャリティ医薬品の継続的な成長、AvKAREの流通チャネルにおける拡大、国際的なプレゼンスの向上など、今後多くの重要なカタリストが現れると期待しています。国内最大級の医薬品メーカーである当社は、米国市場で進行中の医薬品不足に対処するため、その一翼を担うことに注力しています。成長と収益性を加速させるとともに、世界中の患者にとって必要不可欠な医薬品をより入手しやすくするため、Amnealの事業範囲と影響力を拡大していきます」と、共同最高経営責任者のチラグ・パテルとチントゥ・パテルは述べています。

2023年度第2四半期の純収入は5億9,900万ドルで、2022年度第2四半期の5億5,900万ドルから7%増加しました。この増加は、多様で複雑なポートフォリオの耐久性とバイオシミラーを含む新製品の上市によるジェネリック医薬品の成長、およびAvKARE全体での継続的な拡大、堅調なスペシャリティ医薬品の収益実績によるものです。

アムニール・ファーマシューティカルズ・インクに帰属する純利益は、2022年第2四半期の純損失1億2,100万ドルに対し、2023年第2四半期は1,200万ドルであった。2023年度第2四半期の調整後EBITDA(1)は1億4,600万ドルで、2022年度第2四半期と比較して9%増加しました。これは、好調な収益実績、耐久性のある調整後粗利益率、営業費用のレバレッジを反映したものです。2023年度第2四半期の希薄化後EPSは0.08ドルで、2022年度第2四半期は0.80ドルの損失でした。2023年度第2四半期の調整後希薄化後EPS(1)は0.19ドルで、2022年度第2四半期と同水準であった。

(1) 以下の「非GAAP財務指標」を参照。

2023年通年のガイダンスを上方修正

2023年通年のガイダンスを引き上げている。


	Updated 2023 Guidance	2023年通期の事前ガイダンス
純収益	23億ドル～24億ドル	22.5億ドル - 23.5億ドル
調整後ebitda (1)	5億2500万ドル～5億4000万ドル	5億ドル〜5億3,000万ドル
Adjusted diluted EPS (2)	$0.45 - $0.55	$0.40 - $0.50
Operating cash flow (3)	220百万ドル～250百万ドル	200百万ドル～230百万ドル
資本的支出	50百万ドル～60百万ドル	50百万ドル～60百万ドル
加重平均希薄化後発行済株式数 (4)	Approximately 307 million	Approximately 307 million

(1)AvKARE社買収によるEBITDAの100％を含む。後述の「非GAAP財務指標」も参照。

(2)AvKAREの35％の非支配持分を計上。以下の「非GAAP財務指標」も参照。

(3)営業活動によるキャッシュフロー。ガイダンスでは、法的和解やその他の個別項目のような一時的かつ非経常的な項目は想定していない。

(4)A種およびB種普通株式の加重平均希薄化後発行済み株式数を、転換仮定法に基づいて仮定している。

アムニールの2023年の予測は、処方動向、価格水準、将来の製品上市の時期、構造改革活動によって発生する費用と実現する利益、および当社の長期戦略などに関する経営陣の現在の予測に基づいています。当社の財務諸表は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（以下「GAAP」）に準拠して作成されています。当社は、非GAAPベースの予測値と、GAAPに準拠した最も直接的に比較可能な指標との調整を、不合理な努力なしに提供することはできません。なぜなら、調整に必要な特定の重要項目の最終的な結果を合理的な確実性をもって予測することができないからです。これらの項目には、買収関連費用、構造改革費用および便益、資産減損、訴訟和解金、その他の損益が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの項目は不確実であり、様々な要因に左右され、GAAP基準の報告業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Conference Call Information

About Amneal

アムニール・ファーマシューティカルズ・インク（NYSE：AMRX）は、ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置く、総合的なグローバル製薬企業です。主に米国内で、約270品目のジェネリック医薬品とスペシャリティ医薬品の多様なポートフォリオの開発、製造、販売を通じて、人々の健康を実現しています。ジェネリック医薬品部門では、注射剤やバイオシミラーなど、複雑な製品カテゴリーや治療領域を幅広く展開しています。スペシャリティ事業では、主に中枢神経系疾患と内分泌疾患に特化したブランド医薬品のポートフォリオを拡大しており、アンメットニーズに焦点を当てたパイプラインを有している。AvKARE事業では、米国連邦政府、小売、機関投資家向けに医薬品やその他の製品を販売している。詳細はwww.amneal.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

ここに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来予想に関する記述（1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される）に該当する可能性があります。このような将来見通しに関する記述には、経営陣の意図、計画、確信、期待、財務結果、または将来予測に関する記述が含まれます。これには、国際的な事業拡大を含む将来の事業に関する議論、予想または見積もられる営業成績および財務実績、当社の成長見通しと機会、および成長戦略、製品開発と上市、新製品の商業化と市場受容の成功、およびその他の歴史的事実ではない記述が含まれます。計画」、「期待」、「予定」、「予想」、「見積もり」などの言葉やその否定語は、見積もりや将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。

読者は、これらの将来見通しに関する記述に依拠しないようご注意ください。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の市場環境、会社の業績および財務結果、事業投資、事業見通し、新戦略および成長イニシアティブ、競争環境、その他の事象を含む、将来の事象に関する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知もしくは未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果は当社の期待や予測とは大きく異なる可能性があります。

このようなリスクや不確実性には以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：新製品の開発、ライセンス供与、買収、商業化を適時に成功させる当社の能力、製薬業界において当社が直面する先発医薬品会社やジェネリック医薬品会社との競争、およびその競争が当社の価格設定能力に及ぼす影響、当社製品の独占的販売権を獲得する当社の能力、買収などによる当社の成長を管理する当社の能力、当社の収益は限られた数の製品の販売からもたらされ、その大部分は限られた数の顧客を通じてもたらされていること、特定の顧客グループの継続的な統合傾向、当社製品および特定の完成品の原材料を第三者の供給業者および販売業者に依存していること；多額の負債と、将来的に負債を返済するのに十分なキャッシュを生み出す能力、およびそのような負債に対する金利変動の影響、借り換えやその他の新たな負債について交渉する際に満足のいく条件を確保する能力、提供する製品の一部について第三者契約への依存、ジェネリック医薬品の代替品との競争を抑止しようとするブランド競合他社による法的、規制的、立法的努力；ブランド品とジェネリック医薬品のメーカー間の取り決めに関する連邦規制に関するリスク、独自技術に関する特定のライセンスへの随時の依存、研究開発に費やす多額の資源、消費者やその他の第三者による当社に対する製造物責任やその他の請求のリスク、米国を含む規制環境の変化に関するリスク。S.

医療詐欺の濫用、医療情報のプライバシーおよびセキュリティに関する連邦法および州法とその変更、食品医薬品局（FDA）の製品承認要件の変更、医療制度改革の影響、政府当局およびその他の第三者支払者による保険適用および償還水準の変更、金融サービス業界に影響を及ぼす最近の出来事など、規制、経済、社会、政治的不確実性の増大にさらされる国際市場へのさらなる進出の可能性；補完的な事業や製品を有利な条件で買収または投資することを特定し、実行し、統合する当社の能力、世界的な経済的、政治的、またはその他の大惨事の影響、高度な技能を有する人材を引き付け、雇用し、維持する当社の能力、未収税金契約に基づく当社の義務は多額になる可能性があること、当社のクラスA普通株式の所有者が集中していること、および当社がアムニール・グループに支配されていること。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、一般的に、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後のフォーム10-Qおよび8-K報告書の項目1A「リスク要因」を含む、当社が証券取引委員会に適宜提出する報告書に記載されているその他のリスクや不確実性の影響を受けます。投資家は、そのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。本書に含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、当社は、本書の日付以降の事象や状況の発生を反映するために、かかる記述を修正または更新する義務を負うものではありません。

Non-GAAP Financial Measures

本リリースには、EBITDA、調整後EBITDA、調整後希薄化後1株当たり利益（EPS）など、特定の非GAAPベースの財務指標が含まれていますが、これらはGAAPでは要求されない、またはGAAPに準拠して表示されない、当社の業績を補足する指標として意図されたものです。調整後希薄化後EPSは、調整後純利益（損失）に基づく希薄化後1株当たり利益を反映したものであり、（A）（i）現金支出を伴わない利息、（ii）GAAP基準の（法人税等調整額からの）利益、（iii）償却費、（iv）株式報酬、（v）買収費用、事業所閉鎖費用、遊休施設費用、（vi）リストラクチャリング費用およびその他の費用、（vii）借換損失、(viii)金利を含む訴訟関連費用（純額）、(ix)資産減損費用、(x)規制当局の承認マイルストーン、(xi)偶発対価の公正価値の変動、(xiii)物的損害に対する保険金および関連費用、(xiii)その他、(xiv)クラスB普通株式に関連しない非支配持分に帰属する純利益、(B)非GAAPベースの法人税等調整額を含む。非GAAPベースの調整後EPSは、A種およびB種普通株式の加重平均希薄化後発行済み株式数を仮定し、IFコンバート法で計算している。

これらの非GAAP指標は、GAAPに基づき算出された業績に対する当社の営業業績の比較評価を容易にするため、経営陣は当社の事業を評価・管理し、より良く理解するために社内で使用しています。また、これらの非GAAP指標は、中核的な営業業績との相関関係がなく期間ごとに変動する一部の項目の影響を分離し、経営陣が当社の事業および基本的な営業業績を反映していないと考える特定の費用を排除しています。当社取締役会の報酬委員会は、経営陣の業績を評価し報酬を設定するために、これらの指標の一部も使用しています。当社は、これらの非GAAPベースの指標も、当社の財政状態および経営成績に関連する特定の財務および事業の動向に関する有用な情報を投資家に提供し、当社およびその事業の財務業績を一貫性をもって評価することを容易にすると考えています。したがって、このような情報を提供することにより、投資家は経営者の目を通して情報を見ながら、当社の財務業績、経営成績およびトレンドについて独立した評価を行うことができます。

これらの非GAAP指標には制約があります。本リリースに掲載されている非GAAP指標は、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と比較できない可能性があります。なぜなら、他社は1つ以上の指標を同じ方法で算出していない可能性があるからです。さらに、非GAAPベースの業績指標は、GAAPによって当社の財務諸表に計上が義務付けられている重要な費用および利益を除外しており、運転資本ニーズの変化または現金要件を反映しておらず、支払利息、または債務の利息もしくは元本支払いに必要な要件を反映していません。さらに、過去の調整後の業績は、将来の業績や財務状況を予測するものではありません。これらの制限を補うため、経営陣はこれらの非GAAP指標を当社のGAAP業績と併せて表示し、検討しています。いかなる非GAAP指標も、GAAPに従って決定された指標と切り離して、またはその代替指標として検討すべきではありません。読者は以下に記載されている調整表を確認する必要があり、当社の事業を評価するために単一の財務指標に依存すべきではありません。

各過去の非GAAP基準の最も直接的に比較できるGAAP基準への調整は以下の通り。

Contact

Anthony DiMeo

Head of Investor Relations

anthony.dimeo@amneal.com

Amneal Pharmaceuticals, Inc.

四半期連結損益計算書

(未監査、単位：千、ただし1株当たりの金額を除く)

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