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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K

現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古い事象が報告された日:
August 11, 2025
Denali Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 001-38311 46-3872213
(の州またはその他の管轄区域 (Commission (I.R.S. Employer
incorporation) File Number) Identification No.)
161 Oyster Point Blvd.
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、94080
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(650) 866-8547
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class Trading Symbol (s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル DNLI Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐




Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月11日、デナリ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)



SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

DENALI THERAPEUTICS INC.
Date: August 11, 2025 By: /s/ Alexander O. Schuth
Alexander O. Schuth, M.D.
チーフ・オペレーティング・アンド・ファイナンシャル・オフィサー


EX-99.1 2 ex991pressreleaseq22025.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
denali_txlogox02.jpg
デナリ・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および業績ハイライトを発表

-ハンター症候群を適応症とするチビデノフスプ アルファのBLAが優先審査に受理され、PDUFA目標実施日が2026年1月5日に決定。
-サンフィリッポ症候群A型に対するDNL126の早期承認の道筋がFDAと整う；登録完了間近のフェーズ1/2試験；グローバルなフェーズ3確認試験の計画が進行中
-TransportVehicleTM(TV)対応プログラムの臨床試験を開始するため、2025年に規制当局に申請する予定。
-アルツハイマー病に対するATV:Abetaプログラムの前臨床研究がScience誌に発表された。
デナリ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: DNLI）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業のハイライトを発表しました。

「デナリ・セラピューティクスのCEOであるライアン・ワッツ博士（Ph.D.）は、「チビデノフスプ アルファのBLAに対するFDAの優先審査と、DNL126の早期承認パスの承認は、血液脳関門を通過する新しいクラスの治療薬を触媒するトランスポート・ビークル（TV）プラットフォームの可能性を強調する重要なマイルストーンです。「上市に向けた準備が整い、TVを利用した酵素、抗体、オリゴヌクレオチドプログラムのポートフォリオが充実してきたことで、デナリはリソソーム病、神経変性疾患、その他の重篤な疾患に苦しむ人々に有意義な治療を提供する態勢が整いました。
2025年第2四半期と最近のプログラム更新

CLINICAL PROGRAMS
チビデノフスプ アルファ（dnl310、etv:ids）：ハンター症候群（mps ii)

2025年7月、デナリは、米国食品医薬品局（FDA）がチビデノフスプ アルファの生物製剤承認申請（BLA）を優先審査対象として受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）目標措置日を2026年1月5日に指定したと発表した。このBLAは、ハンター症候群を対象としたフェーズ1/2試験の結果を含むデータパッケージに基づいて、早期承認を求めている。Tividenofusp alfaは、血液脳関門（BBB）を通過し、イデュロネート-2-スルファターゼ（IDS）酵素を全身および脳に送達するように設計された治験中の次世代酵素補充療法である。FDAはこれまでに、tividenofusp alfaをBreakthrough Therapy、Fast Track、Orphan Drug、Rare Pediatric Diseaseに指定した。デナリは、商業的上市に向けた準備を続け、国際的な薬事申請をサポートするため、フェーズ2/3のCOMPASS試験を実施している。

DNL126（ETV:SGSH）：A型サンフィリッポ症候群（MPS IIIA）治療薬

本日、デナリは、脳脊髄液ヘパラン硫酸（CSF HS）が臨床的有用性を予測するための合理的な可能性のある代替評価項目であり、MPSⅡAに対するDNL126の早期承認に使用される可能性があるとの見解がFDA医薬品評価研究センター（CDER）と一致したことを発表しました。現在進行中の非盲検第 1/2 相試験の 49 週間の追加データは、既に発表された 25 週間のデータと一致しており、CSF HS のベースラインからの有意な減少（正常化を含む）、および開発継続を支持する安全性プロファイルを実証しています。第 1/2 相試験の登録はほぼ完了し、確認的な国際共同第 3 相試験の計画が進行中である。

1

grn 関連前頭側頭型認知症治療薬 tak-594/dnl593（ptv:pgrn）

デナリと武田薬品は、グラニュリン（GRN）変異に伴う前頭側頭型認知症（FTD-GRN）の治療薬として、プログラニュリンをBBBを通過させるように設計された治験薬DNL593の共同開発を継続しています。フェーズ1/2試験が進行中である。

BIIB122/DNL151（低分子LRRK2阻害剤）パーキンソン病治療薬

デナリとバイオジェンはパーキンソン病治療薬LRRK2阻害剤を共同開発している。2025年5月、バイオジェン社はBIIB122の第2b相LUMA試験の登録が完了し、2026年に結果が出ると発表した。デナリ社もLRRK2関連PDに焦点を当てたフェーズ2a BEACON試験を実施している。

IND-ENABLING STAGE PROGRAMS

デナリは今後3年間、酵素TV（ETV）、抗体TV（ATV）、オリゴヌクレオチドTV（OTV）の各フランチャイズにおいて、毎年1〜2件のTV対応プログラムの臨床試験を開始するための薬事申請を行う予定である。最先端プログラムは以下の通り：ポンペ病を対象としたDNL952（ETV:GAA）、パーキンソン病/ゴーシェ病を対象としたDNL111（ETV:GCase）、MPS Iを対象としたDNL622（ETV:IDUA）、アルツハイマー病を対象としたDNL921（ATV:Abeta）、アルツハイマー病を対象としたDNL628（OTV:MAPT）、パーキンソン病を対象としたDNL422（OTV:SNCA）。

デナリは、ATV:Abetaの前臨床データを2025年8月7日発行のScience誌に掲載されたと発表した。この研究により、デナリのTVプラットフォームを用いて抗アミロイドβ抗体をBBBを越えて送達することで、従来の抗体治療と比較して、アルツハイマー病モデルマウスにおける脳内分布が改善し、アミロイド関連画像異常（ARIA）のリスクが低減することが実証されました。この研究結果は、TVプラットフォームを利用した免疫療法の脳内送達が、アミロイドを含む大血管を迂回し、より細い毛細血管を通過することを示唆しており、第一世代の抗アミロイド療法に見られるARIAリスクを軽減する戦略の可能性を提供するものである。Science誌の論文はこちらからアクセスできる。
今後開催されるインベスターコンファレンスへの参加

-カンター・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス2025、9月3日～5日（ニューヨーク）
-モルガン・スタンレー第23回年次グローバル・ヘルスケア・カンファレンス、9月8日～10日（ニューヨーク市）
-ベアード2025グローバル・ヘルスケア・カンファレンス、9月9日-10日（ニューヨーク市）
-H.C.ウェインライト第27回年次グローバル投資会議、9月8日～10日（ニューヨーク市）
-ドイツ銀行バイオファーマ・コーポレート・デイ、9月18-19日（オーストリア）
-スティーフェル2025ヘルスケア・カンファレンス、11月11日～13日（ニューヨーク市）
-ジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス、11月17日～20日（ロンドン）


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