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クリスタル・バイオテック社、2023年第4四半期および通期を発表
決算と事業に関する最新情報
-製品純収入は第4四半期4,210万ドル、通年では5,070万ドル
-B-VEC点眼製剤の使用に関するNew England Journal of Medicine誌の発表
-DEB患者の眼病変治療用B-VEC点眼製剤の承認取得に向けFDAと合意
-AATD治療薬KB408の第1相臨床試験で最初の患者が投与される。
-強力なバランスシート、5億9,410万ドルの現金と投資で年度を終える
ピッツバーグ 2024年2月26日 (GLOBE NEWSWIRE) - 商業段階のバイオテクノロジー企業であるクリスタル・バイオテック・インク（以下「当社」）（NASDAQ: KRYS）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績と主要な事業最新情報を発表した。
「クリシュ・S・クリシュナン クリスタルバイオテック会長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「2023 年は、ジストロフィー性表皮水疱症の治療薬として初めて FDA に承認された VYJUVEK の承認と上市という、クリスタルにとって大きな転機となる年でした。「我々の米国での商業的発売の軌跡は、患者や医師の高い需要、幅広いアクセス、高いコンプライアンスに支えられ、承認からわずか6ヶ月で製品売上高が5,070万ドルに達し、最近の希少疾患における最も優れた発売の軌跡とほぼ一致しています。私たちは、臨床パイプラインを前進させ、再利用可能な遺伝子治療におけるリーダーシップを強化する一方で、今後数年間、米国および世界的にVYJUVEKへのアクセスを拡大することを楽しみにしています。
ジストロフィー性表皮水疱症（DEB）治療薬VYJUVEK)
-第4四半期および2023年通年のVYJUVEK U.S.製品売上は、それぞれ4,210万ドルおよび5,070万ドルであった。第 4 四半期の売上総利益率は 93%であった。
-2024年2月現在、当社は1,200人の患者ベースのうち35％を確保し、228件の償還承認を取得している。
-2024年1月、当社はビジュベックの恒久的なJコード（J3401）を取得し、米国メディケイド制度を含め、効率的で正確な請求と償還が可能となった。2024年2月現在、民間医療保険では97％、メディケイドでは88％の患者に対してポジティブアクセスが達成されている。
-2023年11月、欧州医薬品庁はB-VECの出生時からのDEB治療薬としての販売承認申請を承認した。
-2023年12月、B-VECは厚生労働省よりDEB治療薬として希少疾病用医薬品の指定（ODD：Orphan Drug Designation）を受けた。当社は、薬事承認をサポートするため、日本でB-VECの完全登録のオープンラベル延長試験を実施している。本試験の詳細は、jrct.niph.go.jp の JRCT ID jRCT2053230075 でご覧いただけます。当社は、2025年の承認取得を目指し、2024年下半期に新薬承認申請を行う予定である。
Respiratory
嚢胞性線維症（CF）治療薬KB407
-2024年1月、当社はフェーズ1試験CORAL-1コホート2の投与を開始した。CORAL-1試験は、遺伝子型に関係なくCF患者を対象にKB407を評価する多施設共同用量漸増試験である。CORAL-1試験のコホート1では、重篤な有害事象は認められませんでした。第 1 相試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov（NCT ID：NCT05504837） に掲載されています。
KB408：α-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）治療剤
-2024年2月、当社はα-1アンチトリプシン欠乏症治療薬KB408の第1相SERPENTINE-1試験において最初の患者を投与しました。SERPENTINE-1は、PI*ZZ遺伝子型の成人AATD患者を対象とした第1相非盲検単回用量漸増試験です。KB408の安全性、忍容性、機序の証明を評価するため、最大12名の患者を対象にKB408の3つの計画用量レベルを評価します。コホート1および2では、主に用量漸増を伴う安全性に焦点を当て、コホート3では気管支鏡検査により肺における薬力学的活性を最高用量で評価する。フェーズ1試験の詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT識別子）に掲載されている：NCT06049082。当社はSERPENTINE-1試験においてアルファ1財団およびその治療開発ネットワークと緊密に協力しており、2024年下半期に同試験の中間データを発表する予定である。2023年9月、米国食品医薬品局（FDA）はAATD治療薬としてKB408にODDを承認した。
-KB408の前臨床薬理データは、2023年10月に開催された欧州遺伝子・細胞治療学会で発表された。
Ophthalmology
-2024年2月、当社は、DEBの眼合併症に苦しむ患者を治療するために点眼薬として投与されたB-VECの同情的使用に関する臨床データがニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されたことを発表した。
-2024年2月、FDAは、DEB患者の25％以上が罹患しているとされる眼合併症に対するB-VEC点眼薬の承認を可能にするため、当社が提案した約10名の患者を対象とした単群オープンラベル試験に同意した。当社はこの試験を2024年下半期に開始する予定である。
-2024年1月、米国特許商標庁（USPTO）は、複製不能なHSV-1を用いてヒトの導入遺伝子を眼球に導入する方法に関する米国特許第11,865,148号を発行した。
Oncology
固形がん治療薬KB707
-2024年1月、FDAは、局所進行性または転移性の肺の固形がん患者を対象としたKB707吸入療法の評価を許可する、既に承認された治験薬（IND）申請の修正を承認した。当社は、2024年上半期に非盲検、多施設、単剤、用量漸増および拡大第1相臨床試験（KYANITE-1）の最初の患者を投与する予定です。本試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov（NCT識別子：NCT06228326）に掲載されている。
-2024年2月、FDAは肺転移を有する固形癌で標準治療に対して再発または難治性の患者の治療薬として、KB707吸入薬のファスト・トラック指定を承認した。これはKB707プログラムにとって2回目のファスト・トラック指定である。前回、FDAは2023年7月、抗PD-1再発・難治性の局所進行性または転移性黒色腫の治療薬として、腫瘍内投与KB707をFast Track指定した。
-局所進行性または転移性の固形がん患者を対象にKB707の腫瘍内投与を評価する第1相試験（OPAL-1）の登録が進行中。OPAL-1試験の最初の患者への投与は2023年10月である。本試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov（NCT識別子：NCT05970497）に掲載されている。
-KB707の前臨床試験の安全性と有効性に関するデータが、2023年11月に開催された癌免疫療法学会年次総会で発表された。KB707の吸入および腫瘍内投与による前臨床試験では、KB707の投与により生存期間が延長することが示された。
-2023年10月、米国特許商標庁（USPTO）は、KB707を含むIL-2およびIL-12をコードするHSV構築物を含む物質組成物を対象とする米国特許第11,779,660号を発行した。
Aesthetics
KB301 美容適応症治療用
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