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Exhibit 99.1
ザイ・ラボ、2025年第3四半期決算および企業最新情報を発表
–ゾシルタツグ・ペリテカン（zoci、DLL3 ADC）（旧ZL-1310）のデータは、10月のトリプルミーティングで発表され、2L+ ES-SCLCを対象とした最近の国際共同登録試験の開始を支持し、引き続きファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの可能性を示している。
–ZL-1503（IL-13xIL-31R二重特異性抗体）のグローバルフェーズ1試験の開始や、ZL-6201（LRRC15 ADC）の2025年末までのIND申請予定など、その他の有望なグローバルプログラムの推進
–KarXTは最近、中国の国家レベルの治療ガイドラインに採用され、統合失調症における新規治療法の緊急性が強調された。
–2025年第3四半期の総収益は前年同期比14％増の1億1,610万ドル、営業損失は前年同期比28％改善の4,880万ドル、調整後ベースでは42％改善の2,800万ドル1；2025年通年の総収益ガイダンスを少なくとも4億6,000万ドルに修正。
本日2025年11月6日午前8時（東部標準時午後9時）より電話会議およびウェブキャストを行う。
ザイ・ラボ・リミテッド（NASDAQ: ZLAB、香港証券取引所: 9688）は本日、2025年第3四半期の業績を発表するとともに、最近の製品ハイライトと企業最新情報を発表した。
「Zai Labの創業者であり会長兼CEOであるSamantha Du博士は、次のように述べています。「Zai Labは、グローバルパイプラインの急速な進展を原動力とし、中国における商業的に収益性の高いスケーラブルな事業に支えられて、次の成長段階に入っています。「zociは承認申請から2年足らずで主要な開発段階に移行し、複数の差別化されたグローバルプログラムが並行して進行しており、当社の研究開発エンジンのスピード、科学的厳密性、グローバルな野心を実証しています。同時に、中国における当社の商業基盤は引き続き強固であり、KarXT、ポベタシセプト、VYVGARTを含む新製品と適応症により、当社の長期的な成長プロファイルの幅を広げています。私たちは共に、患者さんに永続的な変化をもたらし、株主の皆様に長期的な価値を創造する会社を築いていきます。
「今期は、VYVGARTの上市に向けた基盤固めを継続しました。「MGI PHARMA, INC.では、治療ガイドラインの更新と実臨床の経験に支えられ、新規患者の導入と治療期間の延長が着実に進んでいます。VYVGARTはこの慢性疾患の治療における新たな標準治療として、長期的な可能性を持っています。今後については、統合失調症治療薬KarXTの次の上市に向けて準備を進めています。私たちは、成長する地域ビジネスと急速に進展するグローバルパイプラインに支えられながら、今後の重要な機会に向けて、規律ある実行に引き続き注力していきます。
1 調整後営業利益（損失）（非GAAP基準）を指し、減価償却費、償却費、株式報酬などの特定の非現金支出費用を除外するために調整されたGAAP基準の営業利益（損失）として計算される。この調整後収益性指標に関する追加情報については、「非GAAP指標」の項を参照のこと。
Recent Pipeline Highlights
以下は、前回の決算発表以降の主な製品アップデートである：
Oncology Pipeline
-Zocilurtatug Pelitecan（zoci、DLL3 ADC）（旧ZL-1310）：
–2025年10月、Zai Labは、2次治療＋広範囲小細胞肺がん（ES-SCLC）を対象としたゾシルルタグ・ペリテカン単剤療法の国際登録試験を開始した。
–2025年10月、Zai LabはAACR-NCI-EORTC国際会議において最新の第1相試験結果を発表し、広範進行期小細胞肺癌の2次治療において1.6mg/kg用量で68%の最良全奏効率を示した。全用量、全治療ラインでの奏効期間中央値6.1カ月は、前治療が多く、治療が困難な患者集団における単剤療法として非常に有望である。また、未治療の脳転移患者において80％の奏効率を示すなど、脳転移患者における有意な有効性も認められた。また、1.6mg/kg投与時の安全性プロファイルも良好で、グレード3以上の治療関連有害事象は13％、グレード2以上の間質性肺疾患は認められず、投与中止もなかった。これらの結果は、zociのクラス最高の可能性を補強し、国際共同治験の開始を支持するものです。
-Tumor Treating Fields (TTFields)：2025年8月、Zai Labは、第3相PANOVA-3試験の良好な結果に基づき、中国国家医療製品管理局（NMPA）が膵臓がん患者に対するTTFieldsの革新的医療機器指定を付与したと発表した。中国での承認申請は2025年第4四半期を予定しています。
-ベマリツズマブ（FGFR2b）：2025年11月、Zai Labのパートナーであるアムジェン社は、ファーストライン胃がん患者を対象としたベマリツズマブと化学療法およびニボルマブの併用によるフェーズ1b/3試験であるFORTITUDE-102の中止を発表した。
Immunology Pipeline
-ZL-1503（IL-13/IL-31R）：2025年11月、Zai Labは、ZL-1503の安全性、忍容性および薬物動態を評価するため、健常ボランティアおよび中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたグローバルフェーズ1/1b試験を開始した。
-エフガルチギモド（FcRn）：
–シェーグレン病2025年9月、Zai Labは大中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾の総称）におけるシェーグレン病を対象としたプレフィルドシリンジによるエフガルチギモド皮下投与の登録試験UNITYに参加した。
–血清反応陰性gMG：2025年8月、Zai Labのパートナーであるargenx社は、AChR-Ab血清反応陰性gMG患者を対象としたVYVGARTの主要ADAPT SERON試験のトップラインデータを発表した。本試験は主要評価項目を達成し（p値=0.0068）、MuSK+、LRP4+、トリプル血清型陰性という3つのサブタイプすべてにおいて臨床的に意義のある疾患活動性の改善を示した初めてのグローバル第3相試験です。Zai Labは大中華圏でのグローバル第3相試験に参加し、中国での承認申請の可能性を可能にしました。
-キサノメリン・トロスピウム（またはKarXT）（M1/M4-アゴニスト）：2025年9月、「中国統合失調症予防・治療ガイドライン（2025年版）」が正式に発表され、KarXTが世界で初めて国家レベルのガイドラインに盛り込まれた。ガイドラインでは、KarXTの3つの症状領域（陽性症状、陰性症状、認知症状）すべてにわたる幅広い有効性と、長期的なアドヒアランスと機能回復をサポートする独自の安全性プロファイルが強調されています。中国国家医薬品局（NMPA）は2025年1月、統合失調症治療薬として新薬承認申請を受理した。
-ポベタシセプト2025年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、IgA腎症（IgAN）の治療薬としてポベタシセプトに画期的治療薬指定（BTD）を付与した。その後、FDA はポ ベタシセプトの生物製剤承認申請（BLA）のローリングレビューも承認しました。バーテックス社は、米国での早期承認の可能性を検討するための中間解析コホートを含む第3相試験の全登録を完了しました。ザイ・ラボは、中華圏のIgAN患者を対象としたグローバル第3相試験RAINIERに参加しています。
2025年第3四半期決算
-2025年第3四半期の製品売上高（純額）は1億1,540万ドル（前年同期1億1,080万ドル）で、前年同期比13％増、恒常為替レート（CER）ベースで同14％増となりました。この増加は主にNUZYRAとXACDUROの売上増加によるもので、ZEJULAの売上減少により一部相殺された：
–2025年第3四半期のVYVGARTおよびVYVGART Hytruloの売上は2770万ドルであり、これには2025年第2四半期の2650万ドルに対し、国家償還薬リスト（NRDL）交渉に先立ちHytruloの価格を自主的に調整したことによる240万ドルの減額が含まれています。売上高は、治療期間の延長と市場浸透の拡大により、前四半期比4.6%増となった。
–ZEJULAの2025年第3四半期の売上は4,240万ドル（前年同期4,820万ドル）。PARPiクラス内での競合ダイナミクスが進化したため、売上は軟化した。
–2024年第4四半期に発売されたXACDUROは、2025年第3四半期に640万ドルだった。
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Zai Lab Limited
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