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ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算および企業最新情報を発表
-BDTX-1535の第1相用量漸増試験において、異種のEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者を対象に、持続的な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルを示したデータを、10月2023年AACR-NCI-EORTC国際分子標的・がん治療学会にて発表
-BDTX-1535 NSCLC拡大コホート登録中、初期データは2024年見込み
-BDTX-1535のGBMを対象としたフェーズ1用量漸増データは今年後半に期待される
-固形がんにおけるKRAS、NRAS、BRAFの変化を標的とする脳内浸透性RAF阻害剤BDTX-4933の第1相試験で最初の患者を投与。
-2023年9月30日現在の現金、現金同等物および投資は1億4,430万ドルであり、2025年上半期までの運営資金として十分である。
マサチューセッツ州ケンブリッジおよびニューヨーク市、2023年11月6日（GLOBE NEWSWIRE） - 遺伝的に定義されたがん患者のがん原性変異ファミリーを標的とするマスターキー療法を開発する臨床段階のがん治療企業であるブラック・ダイアモンド・セラピューティクス社（Nasdaq: BDTX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。
「ブラック・ダイアモンド・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・ヴェレカ（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「我々は、リード・プログラムである BDTX-1535 の開発を大きく前進させ、AACR-NCI-EORTC 会議において、第 1 相臨床試験の NSCLC 患者における良好な結果を発表しました。「BDTX-1535 の NSCLC 患者における用量拡大データ、BDTX-1535 の GBM 患者における用量漸増データ、BDTX-4933 の NSCLC を中心とした KRAS、NRAS、BRAF 変異がんにおける初期第 1 相データなど、多くの重要なマイルストーンを達成するための強力なキャッシュポジションがあります。"
最近の動向と今後のマイルストーン:
BDTX-1535:
-2023年9月、ブラックダイヤモンド社は、BDTX-1535第1相臨床試験拡大コホートの最初の患者の投与を発表した。本試験は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、RECIST 1.1による全奏効率（ORR）と奏効持続性を評価するもので、1つは第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）投与後に上皮成長因子受容体（EGFR）獲得耐性C797S変異を有する患者を対象としたコホート、もう1つはEGFR TKI投与後に非古典的（intrinsic）ドライバー変異を有する患者を対象としたコホートである（NCT05256290）。
-2023年10月、ブラック・ダイアモンド社は、AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsにおいて、NSCLC患者を対象としたBDTX-1535の第1相臨床試験の用量漸増部分から得られた新たな臨床データをポスター発表した。本会議で発表されたデータは、進行・転移性 NSCLC 患者 27 例を対象としたもので、1 日 1 回 25mg から 400mg の範囲で投与されました。これらの結果は、後天性耐性C797Sと非古典的ドライバーEGFR変異の両方を発現しているNSCLC患者において、良好な忍容性プロファイルと持続的な奏効を実証した。
-プレゼンテーションの主なハイライトは以下の通り：
複数の前治療歴を有するNSCLC患者において、100mg以上の開始用量で持続的な臨床効果が認められた。非クラシカルドライバー変異、獲得耐性C797S変異、複合変異のいずれかを有する患者13例中5例に、RECIST 1.1による部分奏効（PR）が確認された。前治療歴が3回以上ある患者を含め、脳転移の減少のエビデンスが観察された。3例の奏効例が6ヵ月以上治療を継続した（PR確定2例、PR未確定1例）。PRが確認された患者1人は6ヵ月間治療を継続した。病勢が安定した患者2人がさらに12ヵ月以上治療を継続した。BDTX-1535を投与されたすべてのNSCLCのEGFR変異サブタイプにおいて、標的変異対立遺伝子の根絶と有意な循環腫瘍DNA（ctDNA）の減少が、投与量レベルを超えて観察された。
良好な新たな安全性プロファイル。100mgおよび200mgの用量における有害事象（AE）の大部分は軽度または中等度であり、予期せぬ安全性シグナルは確認されなかった。200mg以下では用量制限毒性（DLT）は認められなかった。
-2023年10月、再発高悪性度神経膠腫患者を対象としたBDTX-1535の第0/1相「window of opportunity」臨床試験の登録が開始された。本試験は、アリゾナ州フェニックスのアイビー脳腫瘍センターがスポンサーとなり、計画切除前の患者を登録している。腫瘍のガドリニウム非強化領域で十分な薬物濃度が得られた患者は、手術後も治療を継続する。
-ブラックダイヤモンドは、BDTX-1535の今後の重要なマイルストーンとして以下を見込んでいる：
今年末の米国食品医薬品局（FDA）との第1段階終了会議。
2024年、非古典的ドライバーおよび獲得抵抗性EGFR変異NSCLC患者における拡大コホートデータ。
再発・再燃GBM患者を対象としたフェーズ1の用量漸増データは今年後半に発表される。
2024年第2四半期に、GBM患者を対象とした医師主導の「機会の窓」試験から最初の結果が得られる。
BDTX-4933:
-BDTX-4933は、KRAS、NRASおよびBRAFのがん原性変化に対応し、逆説的な活性化を回避するように設計された経口脳浸透性RAFマスターキー阻害剤である。
-BDTX-4933 の第 1 相臨床試験を、KRAS 変異 NSCLC 患者を中心に、BRAF および一部の RAS/MAPK 変異陽性がん患者を対象に 2023 年第 2 四半期に開始した。この試験は現在用量漸増中である（NCT05786924）。
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