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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_____________________________________________
FORM 8-K
_____________________________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日
_____________________________________________
GRAIL, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
___________________________________________
デラウェア 001-42045 86-3673636
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
1525 オブライエン・ドライブ カリフォルニア州メンローパーク 94025
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(833) 694-2553

Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル GRAL ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2025年8月12日、GRAIL, Inc.は、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 2.02 営業成績および財政状態。


本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報および添付の添付書類は「提供」を意図したものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされません。当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No. Description
    



SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GRAIL, INC.
Date: August 12, 2025 By: /s/ Aaron Freidin
Name: Aaron Freidin
Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex9912025q2earningspressre.htm EX-99.1 Document
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NEWS RELEASE    Exhibit 99.1


GRAIL、2025年第2四半期決算を発表

第2四半期米国ギャラリーの売上高は前年同期比21％増の3420万ドル
第2四半期Galleriテスト販売数は前年同期比29％増の45,000件以上
PATHFINDER 2に登録された最初の25,000人からの詳細な結果が10月のESMO 2025での発表に提出される

カリフォルニア州メンロパーク発-2025年8月12日-がんの早期発見を使命とするヘルスケア企業、グレイル社（Nasdaq: GRAL）は本日、2025年第2四半期の事業および財務結果を発表した。

第2四半期の総収入は前年同期比11％増の3,550万ドル、ガレリの収入は前年同期比22％増の3,440万ドル。米国ガレリの売上は3,420万ドルで、前年同期比21%の伸びとなった。当期純損失は1億1,400万ドルで、これにはイルミナ買収関連無形資産の減損2,800万ドルが含まれる。売上総損失は1,780万ドル。非GAAP調整後売上総利益は1,610万ドル、非GAAP調整後EBITDAは(7,830)万ドルであった1。

「グレイル社のボブ・ラグサ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「我々は、MCEDの機会や、治療により適した時期にがんを早期発見するGalleriの能力について、医療機関や患者の認知度を高め続けており、第2四半期に45,000件以上のGalleri検査が販売されるなど、米国でGalleriの普及が進んでいることに満足している。「米国と英国における大規模な使用目的集団での登録試験が読み出され始めており、米国におけるPATHFINDER 2試験の非常に有望なトップラインの性能と安全性の結果に続き、10月に開催される欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology Congress 2025）で詳細な結果を発表する予定です」と述べた。

2025年6月30日に終了した3ヶ月間について、2024年6月30日に終了した3ヶ月間と比較して、GRAILは次のように報告した：
-収入：収入：スクリーニングおよび開発サービス収入からなる総収入は3,550万ドルで、360万ドル（11％）の増加。
-純損失：純損失は1億1,400万ドルで、15億ドル（93%）改善した。第2四半期の純損失には、イルミナ買収関連の無形資産の減損2,800万ドルが含まれる。2024年第2四半期の純損失には、イルミナ買収関連ののれん代および無形資産の減損14億2,000万ドルが含まれる。
-総損失：売上総損失：売上総損失は1,780万ドルで、1%（0.1万ドル）改善した。
-調整粗利益1：調整後売上総利益は1,610万ドルで、0.1万ドルまたは1％の増加。
-調整後EBITDA1：調整後EBITDAは6,110万ドル（44％）増の7,830万ドルであった。
-キャッシュポジション：2025年6月30日現在の現金、現金同等物、使途制限付現金および短期有価証券の総額は6億610万ドルであった。
1 非GAAP基準の使用に関する重要な情報については、「非GAAP基準の開示」および関連する調整表をご参照ください。


Recent business highlights include:

-PATHFINDER 2試験の登録被験者25,578人を対象とした事前規定解析で、良好な成績と安全性のトップライン結果が6月に発表された：
標準的検診にGalleriを追加することで、最初のPATHFINDER試験で観察されたよりも、がん発見数が大幅に増加した。最初のPATHFINDER試験では、標準治療にGalleriを追加した場合、発見されたがん全体の数が2倍以上に増加した。
陽性適中率（PPV）は、最初のPATHFINDER試験で観察されたPPV43％よりも大幅に高かった。
特異性およびがんシグナル起源（CSO）精度は、PATHFINDER第1回試験で観察されたそれぞれ99.5％および88％と一致していた。PATHFINDER 2では、安全性に関する重大な懸念は報告されなかった。
PPVはPATHFINDER試験で観察された値よりも大幅に高い。CSOの精度と特異度は、PATHFINDER試験で観察されたものと一致していた。
-次世代バイオマーカー・インテリジェンスのパイオニアであるデジタルヘルス企業Everlywell社と新たに提携し、Galleri検査へのアクセスを拡大。Galleriは現在、処方箋を介してeverlywell.comで直接請求することができる。
-7月、米国最大の医療システムのひとつであるラッシュ・ユニバーシティ・システム・フォー・ヘルスは、ギャレリ検査を提供するシカゴ地区初の医療システムであることを発表した。
-5月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されたデータには、循環無細胞ゲノムアトラス（CCGA）研究の5年追跡解析が含まれ、Galleriが攻撃的で臨床的に意味のあるがんを優先的に検出することが実証された。(https://assets.grail.com/wp-content/uploads/2025/05/Swanton.ASCO-2025.CCGA-5-Year-Outcomes.Oral-Presentation_FINAL-1.pdf）。この結果は、Galleri社のcfDNAに基づくメチル化アプローチの予後的意義を評価した以前の解析と一致している。


Conference Call and Webcast
本日2025年8月12日午後1時30分（PT）／午後4時30分（ET）にウェブキャストおよび電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、GRAIL社ウェブサイトの投資家情報セクション（investors.grail.com）からアクセスしてください。

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Corporate Communications        
Kristen Davis            
Trish Rowland                
pr@grail.com

Investor Relations
Alex Dobbin
Alexis Tosti
ir@grail.com

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