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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_____________________________________________
FORM 8-K
_____________________________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日
_____________________________________________
GRAIL, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
___________________________________________
デラウェア 001-42045 86-3673636
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
1525 オブライエン・ドライブ カリフォルニア州メンローパーク 94025
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(833) 694-2553

Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
___________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル GRAL ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2025年5月13日、GRAIL, Inc.は2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 2.02 営業成績および財政状態。


本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報および添付の添付書類は「提供」を意図したものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされません。当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No. Description
    



SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GRAIL, INC.
Date: May 13, 2025 By: /s/ Aaron Freidin
Name: Aaron Freidin
Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex9912025q1earningspressre.htm EX-99.1 Document
grail_logoxvelveta.jpg     

NEWS RELEASE    Exhibit 99.1


GRAIL、2025年第1四半期決算を発表


第1四半期の米国ギャラリーの売上高は前年同期比22％増の2,870万ドル
GRAIL社、NHS-Galleri試験の有病者スクリーニングで良好なトップライン結果を発表
6億7,790万ドルのキャッシュポジションが2028年までの道筋を提供

カリフォルニア州メンロパーク発-2025年5月13日-がんの早期発見を使命とするヘルスケア企業、グレイル社（Nasdaq: GRAL）は本日、2025年第1四半期の事業および財務結果を発表した。

第1四半期の総収入は3,180万ドルで、前年同期比19％増、ガレリの収入は2,910万ドルで、前年同期比24％増であった。米国ガレリの売上は2,870万ドルで、前年同期比22%の伸びでした。当期純損失は1億620万ドルで、これにはイルミナ買収関連無形項目の償却費3,460万ドルが含まれる。売上総損失は1,990万ドル。調整後売上総利益は1,430万ドル、調整後EBITDAは9,870万ドルであった1。

「グレイル社のボブ・ラグサ最高経営責任者（CEO）は、「2025年第1四半期に37,000件以上のGalleri検査が完了し、米国でGalleriの商業的成長が続いていること、また、検査注文プロセスを合理化し、検査へのアクセスを向上させるための最近の措置に満足している。「我々は引き続き、集団規模の多発がん早期発見市場の開拓に注力し、Galleriを発展させ、幅広いアクセスを実現し、コスト効率を高めていく」と述べた。

2025年3月31日に終了した3ヶ月間について、2024年3月31日に終了した3ヶ月間と比較して、GRAILは次のように報告した：
-収入：収入：スクリーニングおよび開発サービス収入からなる総収入は3,180万ドルで、510万ドル（19％）の増加。
-純損失：純損失は1億620万ドルで、1億1270万ドル（51％）の改善。
-総損失：総損失は1,990万ドルで、200万ドル（9％）改善した。
-調整粗利益1：調整後粗利益は1,430万ドルで、230万ドル（19％）の増加。
-調整後EBITDA1：調整後EBITDAは5,320万ドル（35％）増の9,870万ドルであった。

現金ポジション：2025年3月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および短期有価証券の合計は6億7,790万ドルであった。

1 非GAAP基準の使用に関する重要な情報については、「非GAAP基準の開示」および関連する調整表をご参照ください。


NHS-Galleri Trial Update

GRAILはこのほど、NHS-Galleri試験の登録スクリーニングにおける介入群のGalleri試験成績のレビューを完了した。有症者スクリーニングラウンドとは、1年間のフォローアップを伴う最初の採血ラウンドである。

有症者スクリーニングのデータは、PATHFINDER試験で観察されたものよりもかなり高い陽性適中率（PPV）を示した。Cancer signal of origin（CSO）の精度と特異度は、PATHFINDER試験で観察されたものと一致していた。PATHFINDERにおいて、GalleriはPPV43％、CSO精度88％、特異度99.5％を示した。NHS-Galleriによるスクリーニングでは、PATHFINDER試験と同様、安全性に関する重大な懸念は認められなかった。

「NHS-Galleri試験の初期結果は、MCED試験としては最大規模の無作為化比較試験であり、大変喜ばしいものです。「今年後半にはPATHFINDER 2試験の登録データを、2026年半ばにはNHS-Galleri試験の最終結果を発表する予定です」。

NHS-Galleri試験は、主要評価項目である後期（ステージ3および4）がん診断数の絶対的減少を達成するために、3年間連続して検診を行うように計画された。本試験の全3年間の最終的な臨床的有用性の結果は、2026年半ばに発表される予定である。GRAIL社は、2026年前半に市販前承認申請の一環として、NHS-Galleri試験のスクリーニング前ラウンドのデータを提出する予定である。

最近の主な業績は以下の通り：

-4月に開催された米国がん研究会議（AACR）2025で発表されたデータは以下の通り：
10万人の患者を対象とした実データにより、Galleri検査が複数のがんを同時にスクリーニングできること、また効率的な診断評価をサポートするがんシグナル源の予測精度が高いことが実証された。この実世界分析における検査性能は、先行臨床研究で観察されたものと一致していた。(https://assets.grail.com/wp-content/uploads/2025/04/7202.Matrana.AACR-2025-RWE-100K_Poster_Final.pdf)
MCED検査が陰性であった人は、採血後1年間はがんと診断されるリスクが減少することを強調するモデル分析。スクリーニング間隔が1年を超えるとリスクは増加し、年1回のMCEDスクリーニングの重要性が強調された。(https://assets.grail.com/wp-content/uploads/2025/04/7132.Westgate.AACR-2025-Post-Test-Analysis_Poster_FINAL.pdf)
-athenahealth社との提携により、AthenaCoordinator Coreはクラウドベースの電子カルテ(EHR)プラットフォームである。
-受賞歴のある女優ケイト・ウォルシュとのパートナーシップにより、MCED検査に対する認識を高める教育的イニシアチブ「Generation Possible」を立ち上げる。Generation Possibleについての詳細は、GenPosssible.comでご覧いただけます。ウォルシュのがんとの個人的なつながりや、MCED検査についての詳細、重要な情報源へのアクセスなどが含まれます。



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Corporate Communications        
Kristen Davis            
Trish Rowland                
pr@grail.com

Investor Relations
Alex Dobbin
Alexis Tosti
ir@grail.com

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