プラクシスプレシジョンメディシンズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月19日

PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39620	47-5195942
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

Praxis Precision Medicines, Inc.

99 ハイストリート、30階

Boston, Massachusetts 02110

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(617) 300-8460

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：

Title of each class

Trade Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

PRAX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年2月19日、プラクシス・プレシジョン・メディシンス株式会社（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した四半期および通期の財務実績を発表した。これらの発表内容を含むプレスリリースは、本8-K様式による現況報告書（以下「本報告書」）の添付書類99.1として提出されている。

本現況報告書第2.02項の情報（添付書類99.1を含む）は、提出を目的とするものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出済み」とみなされるものではなく、また、同条に基づく責任の対象となることもなく、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づく提出書類において、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされることもない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						プレスリリース、 2026年 2月1 9 日付

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


	PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC.

Date: February 19, 2026	By:	/s/ Marcio Souza
		Marcio Souza
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 praxisye2025pr.htm EX-99.1 Document

プラクシス・プレシジョン・メディシンス、企業動向を更新し2025年第4四半期および通期決算を発表

本態性振戦（ET）に対するウリキサカルタミドおよびSCN2AおよびSCN8A変異による発達性てんかん性脳症（DEE）に対するレルチリジンの新規医薬品申請（NDA）2件が米国食品医薬品局（FDA）に提出された。)

ウリキサカルタミドおよびレルトリジンの発売前活動が進行中であり、2026年にかけて加速する見込みである

Essential3の結果が米国神経学会の年次総会で口頭発表される

2025年12月31日現在の現金及び投資は9億2600万ドル、2026年1月の公募による資金調達による純収入は6億2100万ドルで、2028年まで運用される。

本日2026年2月19日午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催します。

ボストン、2026年2月19日 — 完全統合型の主要中枢神経系（CNS）精密神経科学バイオ医薬品企業であるプラクシス・プレシジョン・メディシンス社（NASDAQ: PRAX）は本日、企業動向の更新情報と2025年第4四半期および通期の財務実績を発表した。

「当社のポートフォリオ全体で臨床面・規制面における幅広い進展が相次いだ画期的な第4四半期を経て、2026年はウリキサカルタミドとレルトリジンの2件のNDA申請で幕を開けました。これらの申請が予想通り承認されれば、当社は商業企業へと移行する態勢が整います」と、マルシオ・ソウザ社長兼最高経営責任者は述べた。「臨床段階にある他の2つのプログラム、フォルマトリジンとエルスネセンは、いずれも2026年前半にトップライン結果が発表される見込みであり、今後2年間で追加のNDA申請を行う計画は順調に進んでいます。これら4つの資産を合わせると、200億ドルを超える収益ポテンシャルを有しています」

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Cerebrum™ Small Molecule Platform

本態性振戦（ET）に対するウリクサカルタミド：ETは最も一般的な運動障害の一つであり、米国で約700万人の患者が罹患しているにもかかわらず、適切な管理が行われておらず、治療も不十分である。現在承認されているET専用の薬剤は存在せず、Essential3プログラムへの20万人以上の患者の関心が高まっていることがこれを裏付けている。ウリクサカルタミドは本症において第III相試験で陽性結果を示した初の治験薬であり、2025年12月にFDAより画期的治療法指定を取得した。

•2025年10月、プラクシスはESSENTIAL3プログラムにおける第3相試験2件のいずれもで良好なトップライン結果を発表した。

•2025年12月にFDAとの事前NDA会議が良好な結果を得たことを受け、Praxis社は特発性肺線維症（ET）治療薬のNDAを提出した。

•プラクシス社は、2026年4月19日から22日にかけてイリノイ州シカゴで開催される米国神経学会（AAN）年次総会において、ウリキサカルタミドに関する複数の口頭発表およびポスター発表を行う予定です。

•商業化準備と発売前活動は順調に進んでおり、2026年にかけて加速する見込みです。プラクシスは営業組織の拡充、発売準備の推進、在庫構築を進めており、米国神経学会（AAN）会議に合わせて疾患啓発キャンペーンを開始する予定です。

レルチリジン（DEE治療薬）：レルチリジンはナトリウムチャネル調節薬であり、ナトリウムチャネルの過興奮状態を精密に標的とする設計で、発達性てんかんの治療可能性を有します。レルチリジンはFDAより画期的治療法指定および希少疾病用医薬品指定を取得しています。

•Praxis社は、EMBOLD登録試験コホートで確認された強力な有効性に基づき、SCN2AおよびSCN8A遺伝子変異による発達性てんかん（DEE）治療薬としてのレルトリジンの新薬承認申請（NDA）を提出した。本試験結果は2025年米国てんかん学会（AES）年次総会で発表された。

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Investor Contact: 

Praxis Precision Medicines  

investors@praxismedicines.com  

857-702-9452 

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LifeSci Advisors

Daniel@lifesciadvisors.com

617-430-7576

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