ﾌﾟﾗｸｼｽﾌﾟﾚｼｼﾞｮﾝﾒﾃﾞｨｼﾝｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月5日

PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39620	47-5195942
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

Praxis Precision Medicines, Inc.

99 ハイストリート、30階

Boston, Massachusetts 02110

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(617) 300-8460

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trade Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

PRAX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月5日、Praxis Precision Medicines, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表した。これらの発表を含むプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提出されている。

本有価証券報告書の項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法または取引所法に基づき提出された書類に参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						2025年11月5日付プレスリリース

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC.

Date: November 5, 2025	By:	/s/ Marcio Souza
		Marcio Souza
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 praxisq32025pr.htm EX-99.1 Document

プラクシス・プレシジョン・メディシンズ社が企業最新情報と2025年第3四半期決算を発表

本態性振戦（ET）を対象としたulixacaltamide HClの2つの重要な第3相Essential3試験の良好な結果を発表、2025年第4四半期にFDAとのPre-NDA会議を予定

FDAとの包括的なタイプB会議後、SCN2AおよびSCN8A DEE患者を対象としたレルトリギンの開発を加速する予定

ボルマトリギンの焦点性発作を対象としたPOWER1試験の募集を完了、トップライン結果は2026年上半期の見込み

POWER2試験を開始、登録完了は2026年下半期を予定

2025年10月の公募増資による収入を含め、プロフォーマの現金および投資は約9億5,600万ドルで、2028年までの事業運営を賄う。

プラクシス・プレシジョン・メディシンズ社（NASDAQ: PRAX）は本日、神経細胞の興奮と抑制の不均衡を特徴とする中枢神経系（CNS）疾患に対する治療法の開発に遺伝学的洞察を反映させる臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年第3四半期の企業最新情報と決算報告を行いました。

「Praxis社にとってこの数ヶ月は、ETにおける治験薬のフェーズ3プログラムにおいて、Essential3プログラムの両試験が主要評価項目を達成し、史上初の成功を収めた記念碑的なものでした。ウリキサカルタミドは、臨床的に意義があるだけでなく、患者の生活をも変えるような症状の有意な改善を示しました。FDAとのプレNDAミーティングが許可され、Praxis社初のNDA申請について話し合うことを楽しみにしています。「レルトリギンの画期的治療薬指定を活用し、第4四半期にEMBOLD試験の中間解析を実施するためのFDAとの包括的な協議を終え、これが成功すれば、SCN2A/8A DEEにおけるレルトリギンのNDA申請を2026年初頭に行う可能性があります。ボルマトリギンプログラムについては、RADIANT試験の第1コホートの良好な結果を受け、現在POWER1の募集を完了し、2026年前半にリードアウトを予定しています。最近完了した株式公開により、Praxis社を中枢神経系疾患の革新的治療薬のリーダーとして確立し、最初の商業的上市に向け、当社の強固なポートフォリオを継続的に実行する体制が整いました。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Cerebrum™ Small Molecule Platform

-ウリキサカルタミドの本態性振戦（ET）治療薬：2025年10月、Praxis社は、ET治療薬としては初のフェーズ3プログラムであるEssential3プログラムの良好な結果を発表しました。2023年11月に開始された本試験の募集段階では、20万人以上の患者が本試験への参加に関心を示し、アンメットニーズとビジネスチャンスの大きさが明らかになりました。

-試験1（プラセボ対照、並行群）は主要評価項目およびすべての副次的評価項目を達成した：

-ウリキサカルタミド投与群では、主要評価項目である8週目の修正日常生活動作11（mADL11）のベースラインからの平均改善は4.3ポイントであった（p<0.0001）。

-mADL11の改善は2週目から認められ、12週目まで持続した。

-ウリキサカルタミドはプラセボと比較して統計学的に有意な改善を示し（p<0.001）、8週目の病勢改善率、PGI-CおよびCGI-Sを含む主要な副次評価項目はすべて達成された。

-試験2（無作為化離脱試験）は主要評価項目および最初の副次的評価項目を達成した：

-ウリキサカルタミド投与群では55％、プラセボ投与群では33％が奏効を維持し、主要エンドポイントである奏効維持率は達成された（p=0.037）。

-最初の主要副次評価項目である無作為化休薬期間中の病勢改善率でも、ウリキサカルタミド投与群がプラセボ投与群より優れていることが示された（p=0.0042）。

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Investor Contact: 

Praxis Precision Medicines  

investors@praxismedicines.com  

857-702-9452

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Life Science Advisors

Daniel@lifesciadvisors.com

617-430-7576

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