ﾌﾟﾗｸｼｽﾌﾟﾚｼｼﾞｮﾝﾒﾃﾞｨｼﾝｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月28日

PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39620	47-5195942
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

Praxis Precision Medicines, Inc.

99 ハイストリート、30階

Boston, Massachusetts 02110

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(617) 300-8460

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trade Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

PRAX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年2月28日、Praxis Precision Medicines, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および通年の業績を発表しました。これらの発表を含むプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に基づく最新報告書に記載されている情報（添付の別紙99.1を含む）は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						2025年2月28日付プレスリリース

104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC.

Date: February 28, 2025	By:	/s/ Marcio Souza
		Marcio Souza
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 praxisye2024pr.htm EX-99.1 Document

プラクシス・プレシジョン・メディシンズ社、エッセンシャル3社に関する最新情報と会社概要を発表

ボストン 2025年2月28日（GLOBE NEWSWIRE） - 遺伝子に関する知見を中枢神経系（CNS）疾患の治療法の開発につなげる臨床段階のバイオ医薬品企業であるプラクシス・プレシジョン・メディシンズ・インク（NASDAQ: PRAX）は本日、本態性振戦（ET）を対象としたウリキサカルタミドのEssential3プログラム第1試験の中間解析に関する最新情報、開発中のその他の治療法に関する最新情報、および財務に関する最新情報を提供しました。

Essential3プログラムの中間解析予定結果とトップライン・リードアウトに関する最新情報:

Essential3プログラムの試験1の中間解析を監督する独立データモニタリング委員会（IDMC）は、その解析結果をPraxis社に提供しました。IDMCは、Essential3プログラムの第1試験について事前に設定された意思決定の枠組みに基づき、統計モデルで設定されたパラメータでは主要評価項目を達成する可能性が低いことから、無益性を理由に試験を中止するよう勧告しました。また、委員会は、統計モデルのいくつかの仮定がこの結果に影響を与えた可能性を指摘し、Praxis社に代替の解析方法を検討するよう促した。

Praxis社は、Essential3プログラムにおける試験1および試験2の登録が進んでいること、またIDMCから助言を受けたことを考慮し、両試験を完了まで継続することを決定しました。NDA提出を支持するデータかどうかの判断は、第1試験と第2試験の最終結果を分析した後に行われる。

「研究1の中間解析の結果には失望し、驚いています。委員会の助言に従い、2025年第3四半期に予定されている最終データセットのために異なる解析方法を検討します。「また、2025年半ばまでに、焦点発作（FOS）および全般てんかんを対象としたボルマトリギンのRADIANT試験およびPOWER1試験のトップライン結果、発達てんかんおよび脳症（DEE）を対象としたレルトリギンのEMERALD登録試験を開始する予定です。当社は、このエキサイティングなパイプラインへの継続的な投資を支える強固な財務基盤を維持しています。"

企業の最新情報、最近のハイライト、予想されるマイルストーン:

Cerebrum™ Small Molecule Platform

-焦点発作および全般てんかんに対するボルマトリギン（PRAX-628）：ENERGYプログラムは引き続き進行しており、2025年には複数のトップラインの発表が予定されている。

oEMPOWER 観察研究は、てんかん研究コンソーシアムと提携し、発作負荷の特徴を明らかにするもので、3,000人以上の患者の同意を得て進行中です。初期の結果は、2024年12月の米国てんかん学会（AES）年次総会のPraxis科学展示で発表され、持続的でコントロール不能な、しばしば追跡不能なてんかん発作が、深刻な心理社会的影響とともに、重大な疾病負担をもたらすことが示されました。

oPraxis社は、FOSおよび全般てんかんを対象としたRADIANT第2相非盲検単群試験を開始し、ボルマトリギン治療による発作負荷を評価しており、2025年半ばまでにトップライン結果が得られる見込みである。

oPraxis社はまた、治療抵抗性FOSを対象としたボルマトリギンのPOWER1フェーズ2/3登録試験を開始し、2025年後半にトップライン結果が出る予定である。

FOSの2番目の登録試験であるoPOWER2は、2025年後半に登録を開始する予定である。

-発達てんかん（DEEs）に対するレルトリギン（PRAX-562）：

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Praxis Precision Medicines  

investors@praxismedicines.com  

857-702-9452 

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Life Science Advisors

Daniel@lifesciadvisors.com

617-430-7576

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