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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日
Aethlon Medical, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ | 001-37487 | 13-3632859 |
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203 San Diego, California |
92121 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(619) 941-0360
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
||
|
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
AEMD | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
|
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Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「本カレント・レポート」）の「項目 7.01 - 規制 FD の開示」に記載されている以下の情報は、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年8月13日、Aethlon Medical, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期 の財務結果に関するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1を含め、本Current Reportの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2025年8月13日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 13, 2025 | AETHLON MEDICAL, INC. |
|
| By: | /s/ James B. Frakes | |
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James B. Frakes 最高経営責任者兼最高財務責任者 |
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Exhibit 99.1
エスロンメディカル、2025年6月期第1四半期決算発表、および企業最新情報を発表
豪州のがん臨床試験、最初のコホート完了、プロトコールの修正、有望な前臨床データの発表で前進、営業費用を32％削減
本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
サンディエゴ、2025年8月13日--癌および生命を脅かす感染症の治療製品の開発に注力する医療治療企業であるエイスロン・メディカル社（当社またはエイスロン）（Nasdaq: AEMD）は本日、2025年6月30日を期末とする会計年度第1四半期の業績を報告し、最近の動向について最新情報を提供しました。
Key First Quarter Highlights
- オーストラリアにおけるHemopurifier®のがん臨床試験で最初のコホートが完了-全例に装置関連の重篤な有害事象は認められず、用量制限毒性も観察されなかった
- 修正プロトコールでは、抗PD-1薬を含むすべての治療レジメンを認めるよう、患者の適格性を拡大した
- 前臨床データ：血小板由来の細胞外小胞（EV）を4時間のシミュレーション処理で98.5％除去
- UCSFとの長期にわたるCOVID前臨床研究協力が進展、権威あるキーストーン・シンポジウムで研究成果を発表
- 営業費用を31.6％削減し、経営効率を向上
がん臨床試験の進歩
抗PD-1免疫療法が奏効しなかった固形がん患者を対象にHemopurifierを評価するAustralian Oncology試験は、現在も進行中である。
エスロンは、安全性、実現可能性、および用量設定試験の最初の治療コホートを完了しました。この最初のコホートでは、ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）やニボルマブ（オプジーボ®）などのPD-1阻害剤に反応しない腫瘍を有する参加者を対象に、ヘモピュリファイヤーによる単回治療が行われました。治療はRoyal Adelaide HospitalおよびRoyal North Shore Hospitalで2025年1月下旬から6月の間に完了した。参加者全員は4時間のHemopurifier治療に耐容性を示し、デバイスに関連した欠陥や即時合併症はなく、事前に指定された7日間の安全性追跡調査においても用量制限毒性やデバイスに関連した重篤な有害事象は観察されなかった。その後、1人の参加者がHemopurifier治療とは無関係に疾患の進行により死亡し、1週間の追跡調査しか完了できなかった。
2025年7月11日、独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が招集され、この第1コホートの参加者3名の安全性データが検討された。閉会中の審議の結果、DSMBは第2治療コホートへの移行を推奨し、参加者は1週間以内に2回のHemopurifier治療を受けることになった。
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オーストラリアの3つの臨床施設はすべて、修正されたプロトコールに基づき、コホート2の患者を積極的にスクリーニングしている。この修正により、対象患者はペムブロリズマブまたはニボルマブを含む単剤療法または併用療法を受けている患者に拡大され、現在の標準治療をよりよく反映し、潜在的な患者プールを広げることになる。
一方、シドニー大学のジョルジュ・グラウ教授の研究室では、細胞外小胞数と抗腫瘍T細胞活性に対するヘモピュリファイアーの効果を評価するため、最初の患者コホートの中央研究室サンプルの分析を続けている。この分析から得られる初期所見は2025年9月に期待される。
念のため付言しておくと、約9〜18人が参加するこの試験の主要評価項目は安全性である。対象は、病勢が安定または進行している固形癌患者で、順次コホート間でHemopurifierの投与量を漸増させ、1週間かけて1回、2回、3回のHemopurifier投与を受ける。安全性の評価に加え、この研究は、細胞外小胞（EV）の濃度を下げることで、腫瘍細胞を攻撃する身体自身の自然な能力が向上するかどうかを評価するように設計されている。これらの探索的知見は、市販前承認（PMA）試験を含む将来の有効性および安全性試験のデザインに反映されることが期待される。
現在、ペムブロリズマブやニボルマブを投与された患者のうち、これらの薬剤に対する臨床効果が持続するのは約30〜40％に過ぎない。腫瘍が産生するEVは、がんの進行と抗PD-1療法に対する抵抗性の両方に寄与すると考えられている。血流からEVを選択的に結合・除去するように設計されたHemopurifierは、がん患者の血漿を用いた前臨床試験でEVの減少を実証しており、抗PD-1抗体に対する治療反応率を改善する可能性がある。
India Update
当社はインドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）から、メダンタ・メディシティ病院で同様の腫瘍学試験を開始する正式な承認を得たが、その後、インドに拠点を置くCROとスケジュールを協議した結果、最初の患者治療が行われるのは2026年初頭となる可能性が高いことが示された。この延長されたスケジュールを考慮し、予想されるコストと当社の幅広い戦略的優先事項の両方を慎重に検討した結果、当社はインドでの試験を続行しないことを決定しました。これにより、オーストラリアで進行中の臨床試験の推進にリソースを集中させることができ、PMAの可能性を裏付ける臨床データをタイムリーに得るという当社の目標により合致するものと考えています。
前臨床試験が幅広い応用をサポート
2025年5月12日、アスロンの前臨床試験（ex vivo）の結果がbioRxivに掲載され、現在査読付き学術誌で原稿が審査中である。この研究では、エスロン独自のガランサス・ニバリス・アグルチン（GNA）親和性樹脂を用いたHemopurifierが、4時間のHP治療に相当するタイムポイントにおいて、健康なヒト血漿から98.5％の血小板由来細胞外小胞（PD-EV）を除去することが示された。PD-EVの過剰レベルは、癌、狼瘡、全身性硬化症、多発性硬化症、アルツハイマー病、敗血症、急性および長期のCOVIDなど、広範な疾患と関連している。これらの知見は、エスロンがオーストラリアで進めている腫瘍学試験の科学的根拠を裏付けるものであり、他のEV関連疾患におけるヘモピュリファイアーの広範な応用の可能性を示唆するものであると確信しています。
ロングcovid研究における科学的コラボレーション
2025年8月12日、Aethlonはニューメキシコ州サンタフェで開催されたKeystone Symposium on Long COVID and Other Post-Acute Infection Syndromesでポスターを発表した。急性COVID-19感染後に症状が持続することを特徴とする長期COVIDは、米国だけでも約4,400万人と4,800万人が罹患しており、症状が1年間持続する人の経済的負担は20億ドルに上ると推定されている。この公衆衛生上の課題の範囲にもかかわらず、現在のところ特異的な治療法はなく、重大なアンメット・メディカル・ニーズを浮き彫りにしている。
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About the Hemopurifier®
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