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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年6月26日
Aethlon Medical, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ | 001-37487 | 13-3632859 |
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203 San Diego, California |
92121 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(619) 941-0360
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
|
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
AEMD | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
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|
Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「本カレント・レポート」）の「項目 7.01 - 規制 FD の開示」に記載されている以下の情報は、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年6月26日、Aethlon Medical, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期 の財務結果に関するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1を含め、本Current Reportの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2025年6月26日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
|
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: June 27, 2025 | Aethlon Medical, Inc. | |
| By: | /s/ James B. Frakes | |
|
Name:
|
James B. Frakes 最高経営責任者兼最高財務責任者 |
|
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Exhibit 99.1
Earnings Script
エスロンメディカル、2025年3月期第4四半期決算発表、および企業最新情報を発表
Hemopurifier® のがん臨床試験で3人の患者を治療、インドの薬事承認を取得、営業費用を削減、研究開発の進展によりロングCOVIDを含む適応拡大をサポート
本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
サンディエゴ、2025年6月26日--癌および生命を脅かす感染症の治療製品の開発に注力する医療治療企業であるエスロン・メディカル社（Aethlon Medical, Inc.
Key Fiscal 2025 Highlights
| · |
Hemopurifier®のがん臨床試験でオーストラリアで最初の3人の患者が治療を受ける |
|
| · | 同様の腫瘍学研究を開始するためのインド規制当局の承認取得 | |
| · | 進化する免疫療法の標準治療を反映し、試験プロトコルを拡張 | |
| · | 前臨床試験データでは、Hemopurifier®による模擬治療において、血小板由来EVの98.5%除去が実証されている。 | |
| · | UCSFと共同でロングCOVIDを調査し、その結果をキーストーン・シンポジウムで発表する。 | |
| · | 業務の合理化により営業費用を大幅に削減 |
がん臨床試験の進歩
Aethlon社は、抗PD-1薬に反応しない固形癌患者を対象とした安全性、実現可能性、用量設定試験において、登録された最初の3人の参加者にHemopurifierの治療を完了した。参加者#1は2025年1月にロイヤル・アデレード病院で治療を受け、参加者#2と#3は2025年6月にシドニーのロイヤル・ノース・ショア病院で治療を受けた。参加者全員は、装置の欠陥や直接的な合併症もなく、1回4時間のHemopurifier治療を完了し、現在、事前に規定された7日間の安全性追跡調査を完了している。
このマイルストーンは、独立したデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）の初会合の引き金となり、安全性データを検討し、2回目の治療コホートへの進級を勧告する。次のコホートでは、参加者は1週間の間に2回のHemopurifier治療を受ける。
細胞外小胞（EV）除去効果や抗腫瘍T細胞活性など、最初のコホートからの予備データは約3ヵ月後に期待される。
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|
これと並行して、ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）またはニボルマブ（オプジーボ®）との併用療法を受けている患者にも適格性を拡大するよう、試験実施計画書が修正された。
現在、ペムブロリズマブやニボルマブを投与された患者のうち、臨床効果が持続するのは30％程度である。腫瘍から放出されるEVは、癌の進行や抗PD-1療法に対する抵抗性に関与している。Hemopurifier®は、これらのEVを血流から結合・除去するよう設計されており、抗PD-1抗体に対する治療反応率を改善する可能性がある。前臨床試験において、Hemopurifierはがん患者の血漿サンプル中のEVの数を減少させることが示されている。
注意事項として、約9〜18名の患者を対象とする試験の主要評価項目は安全性である。本試験では、Hemopurifierを投与され、病勢が安定または進行している固形癌患者の有害事象および臨床的に重要な検査値の変化を、異なる治療間隔でモニターする。PD-1抗体治療が奏効しなかった患者は、Hemopurifier投与期間に入ることができ、1週間の間に1、2または3回のHemopurifier投与を受ける。
安全性に加え、この試験には、EV濃度を低下させるために何回のHemopurifier®治療が必要か、またEV濃度の変化が腫瘍細胞を攻撃する身体自身の自然な能力を向上させるかどうかを評価する探索的分析も含まれている。これらの知見は、FDAやその他の世界的な規制機関が要求する市販前承認（PMA）試験の可能性を含め、将来の安全性と有効性の試験デザインの指針となることを意図している。
Regulatory Approval India
2025年6月19日、当社はインドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）から、メダンタ・メディシティ病院で同様の臨床試験を開始する正式な承認を受けた。この承認は、被験者専門家委員会との会合および事前の倫理委員会の承認に続くものである。本試験は、インドに拠点を置くエスロンのCROであるQualtran社による治験施設視察（SIV）を経て開始される。
前臨床試験が幅広い応用をサポート
2025年5月12日、アスロンの前臨床試験（ex vivo試験）の結果がbioRxivに掲載され、原稿は査読付き学術誌に投稿されました。その結果、独自のGalanthus nivalis agglutin (GNA)アフィニティー樹脂を用いたHemopurifierは、4時間のHP処理に相当するタイムポイントにおいて、ヒト血漿から98.5％の血小板由来細胞外小胞（PD-EV）を除去することが示された。PD-EVの過剰レベルは、癌、ループス、全身性硬化症、多発性硬化症、アルツハイマー病、敗血症、急性および長期のCOVIDを含む無数の疾患に関与している。この研究結果は、オーストラリアで進行中の腫瘍学試験を支持するものであり、他のEV関連疾患におけるHemopurifierの応用の可能性を示唆するものである。
この研究を記した原稿は、査読付き学術誌に投稿され、出版される予定である。
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Other Income (Expense)
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