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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月12日

 

Aethlon Medical, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

ネバダ 001-37487 13-3632859

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

 

11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203

San Diego, California

 92121
(主要経営陣の住所) (Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(619) 941-0360

 

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 AEMD The Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

     

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「本カレント・レポート」）の「項目 7.01 - 規制 FD の開示」に記載されている以下の情報は、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。

 

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

 

2025年2月12日、Aethlon Medical, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期決算に関するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1を含め、本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit Number   Description
99.1   2025年2月12日付プレスリリース。
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

  2  

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Date: February 12, 2025 Aethlon Medical, Inc.
     
  By: /s/ James B. Frakes
 

Name:

 

James B. Frakes

最高経営責任者兼最高財務責任者

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  3  

EX-99.1 2 aethlon_ex9901.htm PRESS RELEASE

Exhibit 99.1

 

 

 

エスロンメディカル、第3四半期決算を発表

2024年12月31日および企業最新情報

 

重要なマイルストーン達成Hemopurifier®の安全性、実現可能性、投与量において最初の患者を治療

抗PD-1抗体に反応しない固形がんに対する探索研究

 

Hemopurifier® 癌臨床試験、オーストラリア2カ国で患者登録開始

 

Operating Expenses Significantly Reduced

 

本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

 

サンディエゴ、2025年2月12日--癌および生命を脅かす感染症の治療製品の開発に注力する医療治療企業であるエイスロン・メディカル社（Nasdaq: AEMD）は本日、2024年12月31日を期末とする会計年度第3四半期の業績を報告し、最近の動向について最新情報を提供しました。

 

Company Updates

 

第3四半期以降、当社はオーストラリアにおけるがん領域の臨床試験において大きな進展を遂げる一方、業務効率向上のためのコスト削減策を実施した。経営陣は、以下の主要な進展に注目している：

 

Clinical Trials:

 

固形がん患者を対象としたヘモピュリファイヤーに関するオーストラリアでのオンコロジー試験が着実に進展した。現在までに3人の患者が登録された。1人は抗PD-1療法に臨床効果を示し、もう1人は抗PD-1療法に関連した毒性を経験した。抗PD-1療法に反応しなかった3人目の患者は、2025年1月29日にロイヤル・アデレード病院で4時間のHemopurifier治療を単回で受け、成功した。この治療は装置に関連した問題や合併症もなく終了した。治療前後に採取されたサンプルは、細胞外小胞の除去と抗腫瘍T細胞活性の変化を評価するために分析される。このデータは、この患者コホートの患者3人全員の治療が終了した時点で得られる予定である。

 

3つの臨床試験実施施設との治験責任医師会議の後、エスロンは、登録速度を改善し、スクリーニングの失敗を減らし、ヘモピュリファイヤー治療とデータ取得までの時間を短縮できる可能性のあるプロトコールの修正を示唆する貴重なフィードバックを受け取った。これを受けて、エスロンのチームはこれらの提言を取り入れたプロトコールの修正案を迅速に作成した。

 

主な変更点は、抗PD-1療法が奏効しないことが確認された患者のみを登録することである。この調整により、抗PD-1療法を開始してから2週間以内に患者を特定する必要がなくなり、治療に対する反応を評価するために必要であった2カ月のランイン期間がなくなった。さらに、患者の安全性に影響を与えない一般的に処方される併用薬の制限が解除された。また、修正されたプロトコールでは、登録が特定のスケジュールに限定されるのではなく、ペムブロリズマブおよびニボルマブの承認されたすべての投与レジメンを受けている患者を含めるように適格性が拡大されている。

 

ヒト研究倫理委員会（HREC）および研究ガバナンスオフィス（RGO）は、3つの臨床施設すべてにおいてこの修正を承認したことをお知らせいたします。現在活動中の2つの臨床施設、ロイヤル・アデレード病院とピンダラ私立病院は、修正されたプロトコールに基づく登録が可能である。3番目の施設であるGenesis Care/ Royal North Shore Hospitalは、2025年2月14日のSite Initiation Visit (SIV)の後、本改正に基づく登録を開始することができる。

 

同社はインドでも同様の臨床試験の承認を引き続き求めている。メダンタ・メディシティ病院ではHRECの承認を得ており、現在インドの規制当局CDSCOの承認を待っているところである。インドにおける最近の規制変更により、以前は必要でなかった追加の文書要件が導入されました。エイスロンはインドのCROであるQualtranを通じてCDSCOからの問い合わせに積極的に対応しています。

 

 

 

  1  

 

Operational Efficiency:

 

Aethlon は、オーストラリアとインドの両国で実施されるインパクトの高いがん領域の臨床試験への集中を維持するため、会社のリソースを最適化する戦略的なコスト削減策を実施しました。これらの施策は、リソースの配分を改善し、運営経費を削減し、臨床プログラムの継続的な推進を支援することを目的としています。

 

「第3四半期以降も、1月下旬にロイヤル・アデレード病院で最初の患者を治療するなど、がん領域での臨床試験を進めてきました。エイスロン・メディカルの最高経営責任者（CEO）兼最高財務責任者（CFO）であるジェームス・フレイクスは、次のように述べています。「抗PD-1抗体に反応しなかった固形がん患者を対象としたヘモピュリファイアーの安全性、実現可能性、用量設定試験にとって重要なマイルストーンとなるこの試験で、患者が合併症なく治療に耐えたことを報告できることを嬉しく思います。「現在、オーストラリアで2つの臨床施設が稼働し、登録が開始されています。また、インドの1施設では倫理委員会の承認を得ています。また、これらの施設の進捗に伴い、ヘモピュリファイヤーがん臨床試験への登録が継続される見込みです。

 

以前に募集した2例の患者が抗PD-1療法に関連した転帰により試験から脱落したが、今回のプロトコール修正により試験期間が短縮され、患者登録が改善されると考えている。すでに発表したように、これらの試験は将来のがん領域の有効性試験に役立つものと考えています。さらに、会社のリソースを最適化するために戦略的なコスト削減策を実施し、オーストラリアとインドの両国でインパクトの大きいがん領域の臨床試験に集中できるようにしています。"

 

注意事項として、約9～18名の患者を対象とした安全性、実現可能性、用量設定試験の主要評価項目は安全性である。本試験では、PD-1抗体、キイトルーダ®またはオプジーボ®の単剤療法を2カ月間実施した後、異なる治療間隔で病勢が安定または進行している固形がん患者を対象に、有害事象や臨床的に重要な検査値の変化をモニタリングします。PD-1抗体療法が奏効しなかった患者は、ヘモピュリファイヤー投与期間に入ることができ、連続したコホートでは1週間の間に1、2または3回のヘモピュリファイヤー投与が行われます。安全性のモニタリングに加え、本試験は、EVの濃度を低下させるために必要なHemopurifier治療の回数と、EV濃度の変化が腫瘍細胞を攻撃する身体自身の自然な能力を向上させるかどうかを調べるように設計されている。これらの中央研究所での探索的分析は、FDAやその他の規制当局が要求する市販前承認（PMA）試験を含む、その後の有効性と安全性の試験デザインに反映されることが期待される。

 

現在、ペムブロリズマブやニボルマブの投与を受けた患者のうち、これらの薬剤に対する臨床効果が持続するのは約30％に過ぎない。腫瘍によって産生される細胞外小胞（EV）は、抗PD-1療法に対する抵抗性だけでなく、癌の拡大にも関与している。エスロン・ヘモピュリファイアーは、これらのEVを血流から結合・除去するように設計されており、抗PD-1抗体に対する治療反応率を改善する可能性がある。前臨床試験において、Hemopurifierはがん患者の血漿サンプル中のEVの数を減少させることが示されている。

 

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