フィオファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日

PHIO PHARMACEUTICALS CORP.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-36304		45-3215903
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

11 エイペックス・ドライブ、スイート300a、pmb2006
Marlborough, Massachusetts	01752
(主要経営陣の住所)	(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(508) 767-3861

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class:		Trading Symbol(s):		登録されている各取引所の名称:
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		PHIO		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 14 日、フィオ・ファーマシューティカルズ株式会社（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載され、本報告書に別紙99.1として添付された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」ものとして扱われず、その他同条の義務の対象となりません。本情報は、参照により本情報を明示的に組み入れる場合を除き、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも、または取引所法に基づく他の提出書類にも、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		当社が2024年11月14日に発表したプレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PHIO PHARMACEUTICALS CORP.


Date: November 14, 2024	By:	/s/ Robert Bitterman
		Robert Bitterman 社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 phio_ex9901.htm PRESS RELEASE

. A blue and white logo

Description automatically generated with medium confidence

フィオ・ファーマシューティカルズ社、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表

マサチューセッツ州マーボロー、2024年11月14日（NEWSFILE） - フィオ・ファーマシューティカルズ・コープ（Nasdaq: PHIO）は、体内の免疫細胞ががん細胞をより効果的に殺傷するように設計されたINTASYL® siRNA遺伝子サイレンシング技術を用いて、がんのない未来に向けた新たな道筋を探る臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、本日、2024年9月30日に終了した四半期決算を報告し、事業最新情報を提供した。

Recent Corporate Updates

当社の主力製品候補であるPH-762の臨床第1b相用量漸増試験は、第1コホートについて安全性モニタリング委員会（SMC）から次の最高用量への繰り上げを推奨する肯定的な安全性勧告を受けた。第2コホートは完全に登録されており、第3コホートのスクリーニングは2024年12月10日に開始される予定です。各登録被験者にはPH-762が4回投与される。現在登録されている患者は、皮膚扁平上皮癌（6人）と転移性黒色腫（1人）と診断されている。第2コホートの患者3人のうち2人は、治療とフォローアップ段階を終了している。

36日目（腫瘍摘出）の時点で、第1コホートの各患者は病勢が安定していたが、第2コホートの治療を終了した2人の患者については、以下のような結果であった：

	·	皮膚扁平上皮がん患者1人に完全奏効（腫瘍が100％消失）が報告された。
	·	皮膚扁平上皮がん患者1人に部分奏効（腫瘍除去率90%）が報告された。

カリフォルニア州サンディエゴのParadigm Clinical Research Centersが、PH-762のフェーズ1b試験に6番目の臨床試験実施施設として選ばれ、他の5施設に加わることになった：アリゾナ州ギルバートのBanner MD Anderson Cancer Center。アリゾナ州ギルバートのBanner MD Anderson Cancer Center、ワシントンD.C.のThe George Washington University-Medical Faculty Associates、ピッツバーグ大学メディカルセンター（UPMC）皮膚科、フロリダ州デルレイビーチのIntegrity Research Clinical Associates、オハイオ州ダブリンのCentricity Researchである。

Cancer Immunology, Immunotherapy（がん免疫学、免疫療法）という専門誌が、INTASYL化合物PH-804を取り上げました。この論文は2024年10月3日に発行され、M Maxwellらにより「INTASYL Self-Delivering RNAi Decreases TIGIT Expression, Enhancing NK Cell Cytotoxicity：A Potential Application to Increase the Efficacy of NK-Adoptive Cell Therapy Against Cancer "と題された。

ファイオ社のINTASYL自己送達型siRNA技術の免疫腫瘍学治療への応用に関する新しいデータを複数の学会で発表：

	·	99月17日に開催された第3回CAR-TCRサミットでは、革新的で柔軟なソリューションであるINTASYL siRNA技術が紹介された。
	·	2010月8日に開催された第3回オリゴヌクレオチド治療学会（OTS）では、免疫細胞ががん細胞を標的として殺傷するのを助けるインタシルの役割が紹介された。
	·	10月16-17日に開催された米国遺伝子・細胞治療学会（American Society of Gene and Cell Therapy）の2024 Advancing Cancer Conferenceで、INTASYL化合物PH-894に関する報告がなされた：NK細胞におけるBRD4の強力かつ特異的なサイレンシング。
	·	3911月9日に開催された癌免疫療法学会（SITC）年次総会で、INTASYL化合物PH-762のフェーズ1b臨床試験の新しい臨床データが報告された。

フィオ・ファーマシューティカルズは現在、フィオのロバート・ビターマンCEO兼取締役会長がINTASYLテクノロジーについてプレゼンテーションを行うRenmark Financial Virtual Non-Deal Roadshowシリーズに参加している。このロードショーは、シカゴ、デンバー、ダラス、アトランタ、ボストンといった地域の個人投資家を対象としている。これらのロードショーは2024年8月下旬から行われている。

Financial Results

Cash Position

2024年9月30日現在の現金は540万ドル（2023年12月31日時点は850万ドル）。

2024年7月、当社は、総額545,286株を上限とする普通株式を1株当たり5.45ドルの割引行使価格で購入できる既存新株予約権の一部保有者との間で、新株予約権勧誘レター契約を締結した。既存新株予約権の即時行使の対価として、当社は、583,098株を上限とする5年半期限のシリーズC新株予約権および507,474株を上限とする18ヶ月期限のシリーズD新株予約権を、いずれも行使価格5.45ドルで発行することに合意した。募集代理人手数料および募集経費を差し引いた当社への純収入は約260万ドルであった。

研究開発費

研究開発費は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間が180万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヵ月間は0.6百万ドルで、64％減少した。この減少の主な要因は、2023年第3四半期に発生した非経常的なクリナリング・プログラムの直接立ち上げ費用と、2024年第3四半期の参加者数の減少に起因する研究報酬の減少である。

一般管理費

一般管理費は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間が0.97百万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヵ月間は0.95百万ドルとなり、2％の減少となった。これは主に、前年同期に比べ給与関連費用が減少したことによるものである。

純損失

純損失は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の280万ドルに対し、2024年9月30日に終了した3ヶ月間は150万ドルであった。純損失の減少は主に上述の研究開発費の変動によるものである。

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Jennifer Phillips: jphillips@phiopharma.com

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