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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日
Aethlon Medical, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ | 001-37487 | 13-3632859 |
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203 San Diego, California |
92121 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(619) 941-0360
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
|
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
AEMD | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
|
|
Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「本カレント・レポート」）の「項目 7.01 - 規制 FD の開示」に記載されている以下の情報は、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年11月13日、Aethlon Medical, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期 の財務結果に関するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1を含め、本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | ||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
|
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 13, 2024 | Aethlon Medical, Inc. | |
| By: | /s/ James B. Frakes | |
|
Name:
|
James B. Frakes 最高経営責任者兼最高財務責任者 |
|
|
|
Exhibit 99.1
エスロンメディカル、2024年9月期第2四半期決算発表および会社概要のお知らせ
安全性、実現可能性、用量に関する最初の2例の患者登録で重要なマイルストーンを達成
固形がん患者を対象としたアスロンのヘモピュリファイヤー® の臨床試験について
Anti-PD-1 Antibodies
オーストラリアの2施設でHemopurifier®がん臨床試験の患者登録を開始
本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
サンディエゴ、2024年11月13日--がんおよび生命を脅かす感染症の治療製品の開発に注力する医療治療企業であるエイスロン・メディカル社（Nasdaq: AEMD）は本日、2024年9月30日を期末とする会計年度第2四半期の業績を報告し、最近の動向について最新情報を提供しました。
Company Updates
第 2 四半期以降、同社はオーストラリアにおけるがん領域の臨床試験を推進する一方、業務合理化のため のコスト削減策を実施した。経営陣は、これらの取り組みが順調に進展していることを報告できることを喜ばしく思う：
臨床試験オーストラリアのアデレードにあるロイヤル・アデレード病院では、最初の2人の患者が登録されました。さらに、オーストラリアのゴールドコーストにあるピンダラ私立病院では、倫理委員会の承認を受け、エスロンのHemopurifier®のトレーニングを受け、現在患者登録を受け付けている。同社はオーストラリアで3番目の病院でもトレーニングを行ったが、その病院ではまだ倫理委員会の承認を得ておらず、患者登録も開始していない。
9月、エイスロンは、インドのグルグラムにあるメダンタ・メディシティ病院から、同様の9〜18人の患者を対象とした血液浄化器の安全性、実現可能性、用量探索試験の倫理委員会の承認を得た。同社は、患者登録を開始する前に必要なロジスティック上の手続きを完了している。
経営陣の交代10月、エイスロンの取締役会は、2023年11月から暫定最高経営責任者を務めていたジェームズ・フレイクスを常設の最高経営責任者に任命した。
業務の効率化：戦略的なコスト削減の取り組みにより、リソースの配分が最適化され、がん臨床試験において影響力の大きい分野に引き続き注力できるようになった。
「第 2 四半期以降も引き続きがん領域での臨床試験を進めており、今週初めにはロイヤル・アデラ イド病院で最初の患者の登録を発表しました。エイスロン・メディカルのジェームス・フレイクス最高経営責任者兼最高財務責任者（CFO）は、次のように述べています。「これは、抗PD-1抗体による治療が無効となった固形がん患者を対象としたヘモピュリファイアーの安全性、実現可能性、用量設定試験にとって重要なマイルストーンとなります。「現在、オーストラリアで患者登録が可能な施設が2カ所あり、インドでは倫理委員会の承認を得ています。すでに発表したように、これらの試験は将来のがん領域における有効性試験に役立つと確信しています。さらに、オーストラリアとインドの両国で行われるインパクトの高いがん領域の臨床試験に集中するため、会社のリソースを最適化する戦略的なコスト削減策を講じました。"
|
|
注意事項として、約9～18名の患者を対象とした安全性、実現可能性、用量設定試験の主要評価項目は安全性である。本試験では、PD-1抗体、キイトルーダ®またはオプジーボ®の単剤療法を2カ月間実施した後、異なる治療間隔で病勢が安定または進行している固形がん患者を対象に、有害事象や臨床的に重要な検査値の変化をモニタリングします。PD-1抗体療法が奏効しなかった患者は、ヘモピュリファイヤー投与期間に入ることができ、連続したコホートでは1週間の間に1、2または3回のヘモピュリファイヤー投与が行われます。安全性のモニタリングに加え、本試験は、EVの濃度を低下させるために必要なHemopurifier治療の回数と、EV濃度の変化が腫瘍細胞を攻撃する身体自身の自然な能力を向上させるかどうかを調べるように設計されている。これらの中央研究所での探索的分析は、FDAやその他の規制当局が要求する市販前承認（PMA）試験を含む、その後の有効性と安全性の試験デザインに反映されることが期待される。
現在、ペムブロリズマブやニボルマブの投与を受けた患者のうち、これらの薬剤に対する臨床効果が持続するのは約30％に過ぎない。腫瘍によって産生される細胞外小胞（EV）は、抗PD-1療法に対する抵抗性だけでなく、癌の拡大にも関与している。エスロン・ヘモピュリファイアーは、これらのEVを血流から結合・除去するように設計されており、抗PD-1抗体に対する治療反応率を改善する可能性がある。前臨床試験において、Hemopurifierはがん患者の血漿サンプル中のEVの数を減少させることが示されている。
同社はまた、生命を脅かすウイルス感染症の治療薬としてヘモピュリファイヤーの使用を拡大する機会を模索し続けている。試験管内では、エボラ出血熱、マールブルグウイルス、ジカ熱、ラッサ熱、MERS-CoV、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バー、単純ヘルペス、チクングニア、デング熱、西ナイル、H1N1豚インフルエンザ、H5N1鳥インフルエンザ、1918年スペインかぜの復元ウイルスなどのウイルスを捕捉する有効性が示されている。インドにおける同社のCOVID-19試験は、参加施設であるメダンタ・メディシティ病院とマウラナ・アザド医科大学の集中治療室にCOVID-19が入院する可能性がある場合に対応するため、引き続きオープンとなっている。これまでのところ、1人の患者が治療を受けている。同社はCOVID-19の受け入れと登録の可能性を、試験を維持するための継続的なコストと照らし合わせて積極的に評価している。
2024年3月期第2四半期決算について
2024年9月30日現在、エイスロン・メディカルの現金残高は約690万ドル。
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