UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月14日
Aethlon Medical, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| ネバダ | 001-37487 | 13-3632859 |
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203 San Diego, California |
92121 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(619) 941-0360
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
|
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
AEMD | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
|
|
Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム 8-K カレント・レポート(以下「本カレント・レポート」)の「項目 7.01 - 規制 FD の開示」に記載されている以下の情報は、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年8月14日、Aethlon Medical, Inc.(以下「当社」)は、2024年6月30日に終了した四半期 の財務結果に関するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。別紙99.1を含め、本Current Reportの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法(改正後)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2024年8月14日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 14, 2024 | Aethlon Medical, Inc. | |
| By: | /s/ James B. Frakes | |
|
Name: |
James B. Frakes 暫定チーフ・エグゼクティブ・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー |
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Exhibit 99.1

エスロンメディカル、2024年6月期第1四半期決算発表および会社概要のお知らせ
抗 PD-1 抗体に反応しない固形がん患者を対象とした Aethlon Hemopurifier® の安全性、 実現可能性、および用量探索試験について、オーストラリアの倫理委員会から 2 件の承認を取得、2024 年 10 月に患者登録を開始予定
2023年度第1四半期の営業費用を前年同期比24%削減と大幅な削減を達成
本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催する。
サンディエゴ、2024年8月14日--がんおよび生命を脅かす感染症の治療製品の開発に注力する医療治療企業であるエイスロン・メディカル社(Nasdaq: AEMD)は本日、2024年6月30日を期末とする会計年度第1四半期の業績を報告し、最近の動向について最新情報を提供しました。
Company Updates
エイスロン・メディカルは、血液やその他の生体液から有害なエクソソームや生命を脅かすウイルスを結合・除去するよう設計された治療用血液ろ過システム、Hemopurifier®の研究と臨床開発を継続しています。Hemopurifierのこのような特質は、がんに関連するエクソソームが免疫抑制や転移を促進する可能性のある腫瘍学、生命を脅かす感染症、臓器移植に応用される可能性があります。
2024年8月12日に発表されたとおり、ベルベリー人間研究倫理委員会(BHREC)は、メルク社のキイトルーダ®(ペムブロリズマブ)またはブリストル・マイヤーズスクイブ社のオプジーボ®(ニボルマブ)などの抗PD-1単剤治療中に病勢が安定または進行した固形がん患者を対象としたヘモピュリファイヤー®の安全性、実施可能性、用量設定に関する臨床試験(AEMD-2022-06 ヘモピュリファイヤー試験)について、ピンダラ私立病院に全面的な倫理承認を与えた。この承認は2025年8月6日までの1年間有効である。本試験は、オーストラリアのクイーンズランド州にあるピンダラ私立病院のマルコ・マトス医師とそのスタッフによって実施される。
これに先立ち、2024年6月18日、中央アデレード地域医療ネットワーク(CALHN)のヒト研究倫理委員会(HREC)は、キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)またはオプジーボ®(ニボルマブ)などの抗PD-1単剤治療中に病勢が安定または進行した固形がん患者を対象としたヘモピュリファイアーの安全性、実施可能性、用量探索臨床試験(AEMD-2022-06 ヘモピュリファイアー・スタディ)について、同様の倫理上の完全承認を付与しました。承認は2027年6月13日までの3年間有効である。本試験は、オーストラリア、アデレードにある王立アデレード病院CALHNがん臨床試験ユニットのマイケル・ブラウン教授とそのスタッフにより実施される。
現在、ペムブロリズマブやニボルマブの投与を受けた患者のうち、これらの薬剤に対する臨床効果が持続するのは約30%に過ぎない。腫瘍によって産生される細胞外小胞(EV)は、抗PD-1療法に対する抵抗性だけでなく、癌の拡大にも関与している。エスロン・ヘモピュリファイアーは、これらのEVを血流から結合・除去するように設計されており、抗PD-1抗体に対する治療反応率を改善する可能性がある。前臨床試験において、Hemopurifierはがん患者の血漿サンプル中のEVの数を減少させることが示されている。
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「第1四半期およびそれ以降の期間において、当社はオーストラリアとインドで計画しているがん領域での臨床試験に向けて大きく前進を続けています。その重要な一例として、最近、ベルベリー人間研究倫理委員会(BHREC)からピンダラ私立病院に対する完全な倫理承認が下り、また、セントラル・アデレード・ローカル・ヘルス・ネットワークの人間研究倫理委員会からも、6月に承認を受けました、エイスロン・メディカルの暫定最高経営責任者兼最高財務責任者であるジェームス・フレイクスは、次のように述べています。「抗PD-1単剤治療中に病勢が安定または進行した固形がん患者を対象としたHemopurifierの安全性、実現可能性、用量設定に関する臨床試験が、6月にベルベリー人間研究倫理委員会(BHREC)から承認されました。"
「次のステップは、各病院の研究ガバナンス室から承認を得ることです。これらの承認が得られ次第、アスロンはオーストラリアの契約研究機関であるReSQと共同で、試験実施施設訪問(SIV)を実施し、その後、患者登録を進めることができます。登録開始は2024年10月を予定しています。"
これには、オーストラリアの第3施設とインドの1施設の倫理委員会への提出が含まれ、2024年の9月か12月の四半期に、これらの病院の1つまたは両方から承認を受ける可能性があります。承認後、2024年末までに追加施設で患者を登録できる見込みです。"
念のため付言しておくと、約9~18人の患者を対象とした安全性、実現可能性、用量設定試験の主要評価項目は安全性である。本試験では、PD-1抗体、キイトルーダ®またはオプジーボ®の単剤療法を2カ月間実施した後、異なる治療間隔で病勢が安定または進行している固形がん患者を対象に、有害事象や臨床的に重要な検査値の変化をモニタリングします。PD-1抗体療法が奏効しなかった患者は、ヘモピュリファイヤー投与期間に入ることができ、連続したコホートでは1週間の間に1、2または3回のヘモピュリファイヤー投与が行われます。安全性のモニタリングに加え、本試験は、EVの濃度を低下させるために必要なHemopurifier治療の回数と、EV濃度の変化が腫瘍細胞を攻撃する身体自身の自然な能力を向上させるかどうかを調べるように設計されている。これらの中央研究所での探索的分析は、FDAやその他の規制当局が要求する市販前承認(PMA)試験を含む、その後の有効性と安全性の試験デザインに反映されることが期待される。
同社は、生命を脅かすウイルス感染症の治療薬としてHemopurifierの使用を拡大する機会を模索し続けている。試験管内では、ジカ熱、ラッサ熱、MERS-CoV、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バー、単純ヘルペス、チクングニア熱、デング熱、西ナイル熱、天然痘関連ウイルス、H1N1豚インフルエンザ、H5N1鳥インフルエンザ、サル痘、1918年スペインかぜの復元ウイルスなどのウイルスを捕捉する有効性が示されている。インドにおける同社のCOVID-19試験は、参加施設であるメダンタ・メディシティ病院とマウラナ・アザド医科大学の集中治療室へのCOVID-19入院の可能性に対応するため、引き続きオープンとなっている。これまでのところ、1人の患者が治療を受けている。同社はCOVID-19の受け入れと登録の可能性を、試験を維持するための継続的なコストと照らし合わせて積極的に評価している。
2024年3月期第1四半期決算について
2024年6月30日現在、エイスロン・メディカルの現金残高は約910万ドル。
2024年6月30日に終了した会計年度の連結営業費用は、2023年6月30日に終了した会計年度の340万ドルに対し、約260万ドルでした。この2024年6月期の約80万ドル(約24%)の減少は、一般管理費の約60万ドルの減少および専門家報酬の約30万ドルの減少によるもので、給与および関連費用の約10万ドルの増加により一部相殺された。
2024年6月30日に終了した会計年度における一般管理費の600,000ドルの減少は、主に血液浄化器の製造用原材料の購入および研究用消耗品の購入に関連する消耗品の447,000ドルの減少によるものである。
専門家報酬の減少約30万ドルは、主に製造委託先とのサービス終了に関連したコンサルティング費用の減少13万6,000ドル、科学コンサルティング費用の減少11万ドル、および一般的な企業問題に関する弁護士費用の減少7万8,000ドルによるものである。
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