UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年6月27日
Aethlon Medical, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
ネバダ | 001-37487 | 13-3632859 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203 San Diego, California |
92121 |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(619) 941-0360
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
AEMD | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
|
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年6月27日、Aethlon Medical, Inc.は2024年3月31日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本項目2.02の情報および添付資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の責任を問われるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2024年6月27日付プレスリリース。 | |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: June 27, 2024 |
Aethlon Medical, Inc. |
|
By: | /s/ James B. Frakes | |
Name:
|
James B. Frakes 暫定チーフ・エグゼクティブ・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー |
|
Exhibit 99.1
エイスロンメディカル、2024年3月期決算を発表
and Provides Corporate Update
本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催する。
サンディエゴ、2024年6月27日--がんおよび生命を脅かす感染症の治療製品の開発に注力する医療治療企業、エイスロン・メディカル社(Nasdaq: AEMD)は本日、2024年3月31日に終了した会計年度の業績を報告し、最近の動向について最新情報を提供しました。
Company Updates
エスロン・メディカルは、血液やその他の生物学的液体から有害なエクソソームや生命を脅かすウイルスを結合・除去するよう設計された治療用血液ろ過システム、Hemopurifier®の研究と臨床開発を継続しています。Hemopurifierのこのような特質は、がんに関連するエクソソームが免疫抑制や転移を促進する可能性のある腫瘍学や、生命を脅かす感染症に応用される可能性があります。エスロンはまた、臓器移植におけるヘモピュリファイアーの使用についても研究しており、当初は、回収された腎臓から有害な物質を含むウイルスやエクソソームを除去する可能性に焦点を当てている。
2024年6月18日に発表されたとおり、中央アデレード地域医療ネットワーク(CALHN)のヒト研究倫理委員会(HREC)は、キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)またはオプジーボ®(ニボルマブ)などの抗PD-1単剤治療中に病勢が安定または進行した固形がん患者を対象としたエイスロンのヘモピュリファイアーの安全性、実現可能性、用量探索臨床試験(AEMD-2022-06 ヘモピュリファイアー・スタディ)について、完全な倫理承認を付与しました。承認は2027年6月13日までの3年間有効である。本試験は、オーストラリア、アデレードにある王立アデレード病院CALHNがん臨床試験ユニットのマイケル・ブラウン教授とそのスタッフにより実施される。
現在、ペムブロリズマブやニボルマブの投与を受けた患者のうち、これらの薬剤に対する臨床効果が持続するのは約30%に過ぎない。腫瘍によって産生される細胞外小胞(EV)は、抗PD-1療法に対する抵抗性だけでなく、癌の拡大にも関与している。エスロン・ヘモピュリファイアーは、これらのEVを血流から結合・除去するように設計されており、抗PD-1抗体に対する治療反応率を改善する可能性がある。前臨床試験において、Hemopurifierはがん患者サンプルの血漿からエクソソームの数を減少させることが示されている。
「エイスロン・メディカルの暫定最高経営責任者(CEO)兼最高財務責任者(CFO)であるジェームス・フレイクスは、次のように述べています。「第 4 四半期以降も、オーストラリアとインドで計画していた安全性、実現可能性、用量 確定を目的としたがん領域での臨床試験に向けて大きく前進しており、Central Adelaide Local Health Network(セントラル・アデレード・ローカル・ヘルス・ネットワーク)のヒト研究倫理委員会(Human Research Ethics Committee)から最近承認を受けました。「オーストラリアの国家医療規制機関であるTherapeutic Goods Administrationに申請し、CALHN Research Governance Committeeの承認を得て、治験施設訪問を実施した後、9月期または12月期に最初の患者を登録し、治療を開始できる見込みです。
"2024年4月に米国食品医薬品局(FDA)が当社の社内製造施設を承認したことも注目に値する。"
これには、オーストラリアの2施設とインドの1施設の倫理委員会への提出が含まれ、2024年9月期にはこれら3病院のうち1施設以上から承認を得られる可能性があります。
|
注意事項として、約18名の患者を対象とした安全性、実現可能性、用量設定試験の主要評価項目は安全性である。本試験では、PD-1抗体、キイトルーダ®またはオプジーボ®単剤療法を2カ月間実施した後、異なる治療間隔で病勢が安定または進行している固形がん患者を対象に、有害事象や臨床的に重要な検査値の変化をモニタリングします。PD-1抗体療法が奏効しなかった患者は、ヘモピュリファイヤー投与期間に入ることができ、連続したコホートでは1週間の間に1、2または3回のヘモピュリファイヤー投与が行われます。安全性のモニタリングに加え、本試験は、EVの濃度を低下させるために必要なHemopurifier治療の回数と、EV濃度の変化が腫瘍細胞を攻撃する身体自身の自然な能力を向上させるかどうかを調べるように設計されている。これらの中央研究所での探索的分析は、FDAやその他の規制当局が要求する市販前承認(PMA)試験を含む、その後の有効性と安全性の試験デザインに反映されることが期待される。
同社はまた、インドにおけるCOVID-19試験を通じて、生命を脅かすウイルス感染症に対する治療薬としてヘモピュリファイアーの使用における地位を維持している。この試験にはMedanta Medicity HospitalとMaulana Azad Medical College(MAMC)の2カ所が参加している。これまでに1人の患者が治療を受けた。しかし、最近インドで新たなCOVID-19亜種が検出されたとの報告を受託研究機関から受けている。インドにおけるCOVID-19試験は、参加2施設の集中治療室にCOVID-19の入院患者がいる場合には、引き続きオープンである。
同社はまた、乳牛にH5N1鳥インフルエンザ(H5N1 HPAI)ウイルスが複数州にわたり発生していることに関しても、複数の問い合わせを受けている。Hemopurifierは、H5N1鳥インフルエンザ・ウイルスの過去の変異をin vitroの実験で捕捉する能力を実証しているが、同社はHemopurifierを現在の菌株に対してテストしておらず、また現在の菌株がヒトに感染した多くの事例もない。同社は今後も状況を監視し、必要に応じて最新情報を提供する予定である。
2024年3月期決算について
2024年3月31日現在、アスロン・メディカルの現金残高は約540万ドル、2024年6月25日現在、現金残高は約910万ドル。
2024年3月31日に終了した会計年度の連結営業費用は約1,260万ドルで、2023年3月31日に終了した会計年度の約1,250万ドルから約164,000ドル増加した。2024年3月31日に終了した会計年度のこの増加は、給与および関連費用が約763,000ドル増加したことによるもので、一般管理費が約578,000ドル、専門家報酬が約21,000ドル減少したことにより一部相殺された。
給与および関連費用の約763,000ドルの増加は、主に前最高経営責任者の離職費用862,000ドルおよび平均人員増加に伴う127,000ドルの増加によるもので、株式報酬226,000ドルの減少により一部相殺された。
一般管理費の約57万8,000ドルの減少は、主に以下の要因によるものである。COVID-19臨床試験の終了に関連する臨床試験費用819,000ドルの減少、国立衛生研究所との契約および助成金に関連する下請け費用280,000ドルの減少、前年度にリースした移動式クリーンルームに関連する賃貸料99,000ドルの減少、元遠隔地従業員に関連する出張関連費用30,000ドルの減少、およびその他の一般事務運営費に関連する諸費用22,000ドルの減少。これらの減少の一部は、同社の血液浄化装置の製造および様々な研究開発活動に関連した製造および研究開発消耗品の405,000ドルの増加により相殺された。その他の増加には、製造スペースの賃貸権改善に関連する減価償却費および償却費の118,000ドル、医療、D&O、賠償責任などを含む保険費用の70,000ドル、設備保守、光熱費、外部サービスを含む主に製造施設に関連する82,000ドルの増加が含まれる。
専門家報酬の約21,000ドルの減少は、主に外部科学・製品研究・規制サービスの303,000ドルの減少、リクルート費用の60,000ドルの減少、弁護士費用の33,000ドルの減少によるものである。これらの減少は、投資家対応費用151,000ドル、会計費用137,000ドル、取締役会費用34,000ドル、外部運営管理費53,000ドルの増加により一部相殺された。
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