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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年12月7日
AVID BIOSERVICES, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-32839 | 95-3698422 |
| (設立した他の管轄区域の州) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
14191 マイフォードロード, タスティン, カリフォルニア 92780
(主たる事務所の所在地）
登録者の電話番号（市外局番を含む(714) 508-6100
__________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 | |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) | |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17cfr.14d-2(b)）。) | |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each Class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | CDMO | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
☐ Emerging growth company
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
|
|
| ITEM 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023年12月7日、アビッドバイオサービシーズ株式会社（以下「当社」）は、2023年10月31日を期末とする第2四半期の業績を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートに別紙 99.1 として添付されています。このForm 8-KによるCurrent Reportには追加情報は含まれていません。
本Form 8-Kに含まれる情報は、その添付資料を含め、1933年証券法または1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、「提出された」とはみなされず、また当該提出書類に参照により組み込まれたともみなされません。
| ITEM 7.01 | REGULATION FD DISCLOSURE |
2023年12月7日午後4時30分（米国東部時間／日本時間午後1時30分）、当社は2023年10月31日終了の第2四半期決算に関する電話会議を開催する。カンファレンス・コールのウェブキャストは約30日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。
| ITEM 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) 別紙。以下の資料は、本フォーム 8-K の別紙として提出されたものです：
Exhibit
Number
| 99.1 | 2023年12月7日発表のプレスリリース。 |
| 104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| AVID BIOSERVICES, INC. | |||
| Date: December 7, 2023 | By: | /s/ Daniel R. Hart | |
| Daniel R. Hart | |||
| Chief Financial Officer | |||
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EXHIBIT INDEX
Exhibit
Number
| 99.1 | 2023年12月7日発表のプレスリリース。 |
| 104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
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Exhibit 99.1
アビッドバイオサービシーズ、2023年10月期第2四半期決算を発表
第2四半期の売上高は2,540万ドルを記録 -- -- 。
-- 1億9,900万ドルの受注残を計上し、3,500万ドルの新規受注を獲得した。
-- カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）とパートナーシップを締結し、アデノ随伴アデノウイルスの製造およびその他の細胞・遺伝子治療プログラムを推進 - （英語
-- 細胞・遺伝子治療施設が竣工、2024年1月にグランドオープン予定 --
-- 2024年度の売上高ガイダンスを1億3700万ドルから1億4700万ドルに調整--。
カリフォルニア州タスティン、2023年12月7日--バイオテクノロジーおよび製薬企業に高品質の開発・製造サービスを提供し、患者の生命向上に取り組む生物製剤開発・製造受託機関（CDMO）専業のアビッドバイオサービス（NASDAQ:CDMO）は本日、2023年10月31日を期末とする第2四半期および6カ月間の業績を発表した。
2023年10月31日に終了した四半期のハイライトおよびその他のイベント:
「第 2 四半期の収益は多くの要因の影響を受け、2024 年度通期の収益見通しを下方修正せざるを得ませんでした。このような要因が一巡した今、私たちは下半期を楽観視しています。このような見通しの背景には、下半期に3,500万ドルの新規事業が計上されたこともあり、下半期の増収が見込まれていることがあります。アビッドバイオサービシズ社長兼CEOのニック・グリーンは、次のように述べている。「当社の中長期的な成長にとって重要であると考えている後期段階のプロジェクト・ポートフォリオが引き続き増加している一方で、厳しいマクロ環境にもかかわらず、当四半期中に初期段階のプログラムが前進する心強い兆候をいくつか確認できたことも喜ばしいことです。
「当四半期は、前四半期末に比べ現金残高が増加し、今年初めに設定したクレジット・リボルバーを利用する必要はありませんでしたが、当四半期中に2024年第3四半期までの期間延長に合意しました。また、細胞・遺伝子治療（CGT）施設の建設も予定通り完了し、同事業の2番目の顧客との契約も同時に完了した。CGT事業はまた、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）のインダストリーリソースパートナープログラムに承認されたことで、業界からの評価もさらに高まりました。CGT建設のマイルストーン達成により、アビッドは複数年にわたる広範な事業拡張の全段階を完了し、哺乳類とCGTの両製品を開発中の現在および将来の顧客の製造ニーズに対応できる態勢が整いました。現在、この事業には最大約4億ドルの収益創出能力があり、過去最高の1億9900万ドルの受注残に支えられています。この受注残には、この新たな生産能力の一部を利用すると予想される後期段階のプログラムも含まれています。
「2024年度上半期は困難な状況でしたが、当社の現在の受注残高とパイプラインは、短期的には営業キャッシュを生み出し、中期的およびそれ以降には大きな成長を実現するのに十分な位置にあります。このような理由から、下半期はAvidにとって大きな期待とチャンスがあると信じています。"
Financial Highlights and Guidance
| · | 同社は2024年度通期の売上高ガイダンスを1億3700万ドルから1億4700万ドル（従来は1億4500万ドルから1億6500万ドル）に調整する。 |
| · | 2024年度第2四半期の売上高は2,540万ドルで、前年同期の3,480万ドルに比べ27%減少した。2024年度上半期の売上高は6,310万ドルで、前年同期の7,140万ドルに比べ12%減少した。両期間とも前年同期比で減収となった主な要因は、年間製造稼動数が減少したこと、初期段階の顧客からのプロセス開発サービスが減少したこと、および不確実性が解消された契約における見積もり変動対価の変更に伴う減収である。 |
|
|
| · | 2023年10月31日現在、同社の受注残高は1億9900万ドルで、前年同期末の1億4700万ドルに比べ35％増加した。同社は、受注残の一部が1年を超えて増加すると見込んでいる。 |
| · | 2023年10月31日に終了した3ヶ月間の粗利益率は、前年同期の12％に対してマイナス18％であった。2024年度上半期の売上総利益率はマイナス1%であった（2023年度同期間の売上総利益率は19%）。両期間の売上総利益率が前年同期比で低下した主な要因は、製造量の低下と、生産能力および技術力の拡張に関連する費用です。これには、減価償却費を含む人員および関連する諸経費の追加が含まれ、近未来および中期的な成長のために重要な能力を提供すると考えている。2023年10月31日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間のマージンは、顧客のPPQキャンペーンを第2四半期の年次メンテナンス停止後まで延期するという決定と、不確定要素が解消された契約における見積もり変動対価の変更に伴うマージンの減少によっても影響を受けた。2024年度上半期の売上総利益率の減少は、中小顧客の債務超過に関連するプロジェクトの終了、およびプロセス変更の実施まで顧客製品の収益を認識する能力の遅延によりさらに影響を受けました。これらの要因をすべて除くと、第2四半期および通年の調整後売上総利益率は、前年同期に報告された売上総利益率をそれぞれ2％ポイントおよび1％ポイント下回ることになります。 |
| · | 2024年度第2四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は660万ドルで、2023年度第2四半期の680万ドルから4％減少した。第2四半期の販管費の減少は、主に給与およびその他の福利厚生費およびその他の専門家報酬の減少によるものである。2024年度上半期の販管費は1,280万ドルで、前年同期の1,320万ドルから3%減少した。この6ヶ月間の販管費の減少は、主に弁護士費用、会計費用、その他の専門家費用の減少によるものである。 |
| · | 2024年度第2四半期の純損失は950万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.15ドル）で、これに対して2023年度第2四半期の純損失は120万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.02ドル）であった。2024年度上半期の純損失は1,160万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.18ドル）で、前年同期の純利益は0.4百万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.01ドル）であった。 |
| · | Avidの2023年10月31日時点の現金および現金同等物の残高は3,140万ドルで、2023年4月30日時点では3,850万ドルであった。第2四半期の現金および現金同等物残高は、2024年度第1四半期末の2,490万ドルから26%増加した。 |
より詳細な財務情報および分析は、本日証券取引委員会に提出されるアビッドバイオサービシズのフォーム10-Q四半期報告書に記載されている。
Recent Corporate Developments
| · | 同社のコマーシャル・チームは2024年度第2四半期中に複数の新規受注に調印し、その総額は正味で約3,500万ドルに達し、その結果、受注残高は1億9,900万ドルと過去最高となった。これらの受注は、細胞・遺伝子治療サービスを含むプロセス開発から商業生産まで多岐にわたる。これらの新規受注の大半は引き続き後期段階のプロジェクトですが、当四半期中に初期段階のプロジェクトが再び混在するようになったことは喜ばしいことです。多様なパイプラインを維持するため、今後もあらゆる開発段階のプロジェクトを追求していきます。 |
| · | 当四半期、Avidは予定通り、世界クラスの細胞・遺伝子治療（CGT）開発およびCGMP製造のための新施設内のCGMP製造スイートの建設を完了した。新たに稼働を開始したCGMP製造スイートは現在、最終的な環境モニタリングと性能適格性確認が行われている。この最新かつ最終的な拡張プロジェクトの完了により、アビッドでは、この施設を合わせた総収益能力は年間約4億ドルに達すると見込んでいる。Avidは、CGT施設の完成を記念して、2024年1月に祝賀グランドオープンを開催する予定である。 |
| · | その後、Avidはカリフォルニア再生医療研究所（CIRM）と業界提携を結び、CDMOの中でも、特に細胞・遺伝子治療製品の製造業者としての存在感をさらに高めることになると考えている。CIRMは、55億ドルの資金と161以上の幹細胞プログラムをポートフォリオに持ち、カリフォルニア州内でアデノ随伴アデノウイルスやその他の細胞・遺伝子治療プログラムの製造促進に専念している。この提携に基づき、アビッドはCIRM産業リソース・パートナー・プログラムに参加し、CIRMが資金提供するプログラムに開発およびCGMP製造サービスを提供する。アビッドは、プロセスおよび分析開発、セルバンキング、ウイルスバンキング、原薬製造、充填仕上げ作業など、一連のCDMOサービスを通じて、CIRMのパートナーが遺伝子治療の開発と製造を加速できるよう支援する。CIRMが資金提供するプログラムには、臨床開発に必要な期間を短縮するため、Avidのサービスへのアクセスが提供される。すべての提携活動は、Avidが最近立ち上げた世界クラスのCGT CGMP製造施設で実施される。 |
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