UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年6月28日
AETHLON MEDICAL, INC.
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
ネバダ | 001-37487 | 13-3632859 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203 San Diego, California |
92121 |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(619) 941-0360
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
AEMD | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
|
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年6月28日、Aethlon Medical, Inc.は2023年3月31日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本項目2.02の情報および添付資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の責任を問われるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2023年6月28日付プレスリリース。 | |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: June 28, 2023 |
Aethlon Medical, Inc. |
||
By: | /s/ James B. Frakes | ||
Name:
|
James B. Frakes Chief Financial Officer |
|
Exhibit 99.1
エートロンメディカル、年度末決算と会社概要を発表
本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催
サンディエゴ、2023年6月28日--癌および生命を脅かす感染症の治療製品の開発に注力する医療治療企業であるエイスロン・メディカル社(Nasdaq: AEMD)は本日、2023年3月31日に終了した会計年度の業績を報告し、最近の動向について最新情報を提供しました。
Company Updates
エスロン・メディカルは、有害なエクソソームや生命を脅かすウイルスを血液から結合・除去する治療用血液ろ過システムであるHemopurifier®の研究と臨床開発を続けている。この作用は、がんに関連するエクソソームが免疫抑制や転移を促進する可能性のあるがんや、生命を脅かす感染症に応用される可能性があります。
同社がインドで実施中のCOVID-19試験は、Medanta Medicity Hospitalの集中治療室(ICU)患者を対象としており、現在も登録が可能で、これまでに1名の患者が治療を受けている。2023年5月には、2番目の臨床施設であるマウラナ・アザド医科大学(MAMC)が本試験への参加について倫理委員会の承認を得ており、現在、施設の活性化活動が進行中である。インドでは、入院を必要とするCOVID-19感染症例が引き続き発生している。MAMCが2つ目の質の高い臨床試験実施施設として加わることで、重症感染症でICUでの治療を必要とする患者の登録が改善される可能性がある。
がん領域では、エイスロン・メディカルは、オーストラリアで臨床試験を開始するため、委託研究機関であるNorth American Science Associates, LLC(NAMSA)と引き続き協力しています。がん領域におけるこの新たな臨床試験は、抗PD-1抗体が効かない固形がんを対象とした安全性、実現可能性、用量設定を目的とした試験となる予定です。エスロン・メディカルの経営陣は、この臨床試験から得られるデータが、がん領域における当社のヘモピュリファイアーの今後の有効性試験の設計に役立つと考えている。現在の活動には、実施施設の特定と認定、倫理委員会提出に必要な書類の最終化、症例報告書の作成、データ安全性モニタリング委員会の選定などが含まれる。
2023年6月21日、Aethlon社は臓器移植市場におけるHemopurifierの使用を調査中であると発表した。具体的には、Hemopurifierを機械灌流による臓器保存回路に組み込んだ場合に、採取した臓器から有害なウイルスやエクソソームを除去できるかどうかを見極めることを目的としたトランスレーショナルスタディを行っている。同社はこれまでに、Hemopurifierの縮小版を用いて、緩衝液から複数のウイルスとエクソソームを除去することを試験管内で実証している。このプロセスは、採取した臓器の移植後の合併症(ウイルス感染、移植片機能の遅延、拒絶反応など)を軽減する可能性がある。同社は、この新たなアプローチが、移植可能な臓器の数を増やすために現在実施されている既存の技術に付加的に作用する可能性があると考えている。
Precedence Research社によると、世界の臓器移植市場規模は、2022年の151億ドルに対し、2032年には約337億ドルに達すると予測されている。さらにPrecedence Research社は、世界の臓器移植市場は2023年から2032年の予測期間中に8.36%の複合平均成長率で拡大すると予測している。また、Precedence Research社によると、臓器不全を治療するための臓器移植や、新しい組織移植製品に対する需要の高まりが、市場成長を促進する主要因となっている。
米国では、すべての臓器移植プログラムは、メディケア・プロバイダー契約を結んでいる病院に設置されなければなりません。臓器移植領域におけるエスロン・メディカルの研究の最終目標は、採取した臓器を移植可能な状態に維持する既存または将来の臓器灌流システムにとって、血液浄化装置を有益で革新的な付属要素として位置づけることです。
|
2023年3月期の決算について
2023年3月31日現在、エイスロン・メディカルの現金残高は約1,450万ドル。
2023年3月31日に終了した会計年度の連結営業費用は約1,247万ドルで、2022年3月31日に終了した会計年度の1,071万ドルから約176万ドル増加した。2023年3月31日に終了した会計年度の176万ドルの増加は、管理費103万ドルおよび専門家報酬約91万ドルの増加によるもので、給与および関連費用の約18万ドルの減少により一部相殺された。
2023年3月31日に終了した会計年度の一般管理費は448万ドル(2022年3月31日に終了した会計年度は345万ドル)であった。2023年3月31日に終了した会計年度の103万ドルの増加は、血液浄化器デバイスの製造および様々な研究開発活動に関連する製造および研究開発消耗品の増加約40万ドルによるものです。その他の増加には、NIHとの契約および助成金から認識された収益に関連する外注費約14万7,000ドル、米国COVID-19臨床試験の終了に関連する約15万5,000ドルなどが含まれる。COVID-19臨床試験の終了に関連した外注費約15万5,000ドル、オーストラリア子会社および同国でのがん領域臨床試験開始に関連した外注費約10万4,000ドル、2023年度の製造用スイートルーム増設に関連した賃借料約11万8,000ドルおよびオフィス・ラボスペースの通年賃借料約11万7,000ドル、製造用スペースの賃借権改良に関連した減価償却費約11万7,000ドル、D&O保険および医療保険約9万4,000ドル。また、光熱費が約32,000ドル増加したが、これは主に賃貸スペースの増加によるものである。これらの増加は、約65,000ドルの外部サービスの減少、約61,000ドルの研究所費用、約32,000ドルの事務用品および機器の減少により相殺された。
2023年3月31日に終了した会計年度の専門家費用は、2022年3月31日に終了した会計年度の263万ドルに対し354万ドルであった。2023年3月31日に終了した会計年度の約910,000ドルの増加は、主に法務費用約291,000ドル、製品開発および科学分析サービスに関連する契約労働約335,000ドル、規制コンサルティング約176,000ドル、IR約40,000ドル、採用費用約73,000ドル、役員報酬約16,000ドルの増加によるもので、会計費用の約17,000ドルの減少により一部相殺された。
エイスロン・メディカルの米国国立がん研究所(NCI)との契約は2022年9月15日に終了し、同社はその後NCIに必要な最終報告書を提出した。NCIが契約の終了審査を完了したため、エスロン・メディカルは2022年3月31日に終了した会計年度には約294,000ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した会計年度には約574,000ドルの政府契約収益合計を計上した。
上記の要因により、2023年3月31日に終了する会計年度の非支配持分控除前純損失は、2022年3月31日に終了する会計年度の1,040万ドルから1,200万ドルに増加した。
2023年3月31日に終了した会計年度において、同社はH.C.ウェインライト&カンパニーとのアット・ザ・マーケット・オファリング契約(ATM契約)に基づき、普通株式の売却により約890万米ドルの純収入を調達した。2023年3月31日以降、同社はATM契約に基づき約110万米ドルの純手取金を調達した。
2023年3月31日の要約連結貸借対照表、および2023年3月31日および2022年3月31日に終了した会計年度の要約連結損益計算書は、本リリースの末尾に続く。
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