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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月22日
PHIO PHARMACEUTICALS CORP.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36304 | 45-3215903 | ||
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
|
257 シマラノ・ドライブ、スイート101 |
|
| Marlborough, Massachusetts | 01752 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(508) 767-3861
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
|
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
|
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
|
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class: | Trading Symbol(s): | 登録されている各取引所の名称: | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | PHIO | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
|
|
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023 年 3 月 22 日、フィオ・ファーマシューティカルズ株式会社は、2022 年 12 月 31 日に終了した期間の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として提出された。
本項目2.02に記載され、本報告書に別紙99.1として添付された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出」されたものとして取り扱われず、その他同条の義務の対象となるものではありません。本情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも、また取引所法に基づく他の提出書類にも、その提出書類が明示的に本情報を参照することにより組み入れる場合を除き、組み込まれることはないでしょう。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
| Number | Description | |
| 99.1 | 2023年3月22日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
|
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| PHIO PHARMACEUTICALS CORP. | |||||
| Date: March 22, 2023 | By: | /s/ Robert Bitterman | |||
|
Name: Robert Bitterman タイトル社長兼最高経営責任者 |
|||||
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Exhibit 99.1
フィオ・ファーマシューティカルズ、2022年12月期決算報告およびビジネス・アップデートを発表
– PH-762の進行性メラノーマを対象としたフェーズ1b試験の第2コホートについて、DMCによる安全性データの審査後、登録が開始されました -。
– フィオの開発パートナーであるAgonOx社と共同で計画していた進行性固形がん患者を対象とした第1相臨床試験について、FDAから実施可能との確認を受けたこと
– 新たに統合された経営陣と臨床チームが、当社の開発プログラムにおいて重要な進歩を続けています。
マサチューセッツ州マルボロ、2023年3月22日 /PRNewswire-Phio Pharmaceuticals Corp.は、独自のINTASYL™ RNAiプラットフォーム技術により、免疫細胞が腫瘍細胞をより効果的に殺すように設計されている臨床段階のバイオテクノロジー企業で、本日2022年12月末期の決算報告とビジネスアップデートについて報告しました。
「フィオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるロバート・ビターマンは、「今年はフィオ社にとって変革期であり、当社独自のプラットフォームであるINTASYLの臨床への進出を大きく前進させ続ける年です。「私たちは、PH-762の臨床戦略の実行に完全に集中しています。この数カ月で、欧州におけるPH-762のフェーズ1b試験の第1コホートの登録完了、第2コホートの登録開始に関するデータモニタリング委員会（DMC）の承認、養子細胞療法におけるPH-762の米国初の臨床試験の開始に関する規制当局の承認など、いくつかの主要マイルストーンを達成することができました。同時に、皮膚扁平上皮がんおよびその他の皮膚悪性腫瘍を対象としたPH-762のINDを提出するための書類を最終的に作成する準備を進めています。株主価値の向上に努めるため、今後数ヶ月間、これらのプログラムに関する最新情報を提供し続けたいと考えています。"
Recent Corporate Updates
| · | 2023年2月、当社は、ギュスターヴ・ルシー研究所（フランス、ヴィルジュイフ）で実施中のPD-1を標的とするインタシル化合物PH-762の進行性メラノーマ治療に関する第1b相臨床試験（EU）において、独立DMCが事前に指定した安全データの中間レビューを完了したことを公表しました。安全性データレビューでは、用量制限毒性、薬剤関連の重篤な有害事象および重篤な有害事象は認められず、DMCは、試験プロトコルの意図通り、後続用量コホートの登録に進むことを推奨しました。 |
| · | DMCの勧告を受け、2023年第1四半期に、進行性黒色腫を対象としたPH-762の進行中のフェーズ1b用量漸増臨床試験（EU）の第2コホートの被験者の登録を開始しました。 |
| · | 2023年1月、当社は、パートナーであるAgonOx, Inc.が、メラノーマやその他の進行固形がん患者において、安全性の評価とPhio社のPH-762で処理した「ダブルポジティブ」（DP）CD8腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の投与による治療効果増強の可能性について検討するために計画した養子細胞療法における第1相臨床試験を進めるための確認をFDAより受けたと公表しました。 |
| · | 当社は、PH-894のIND対応試験を完了し、PH-894によるIND申請に必要な試験報告書を確定しているところです。 |
|
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| · | 2023年2月、当社はThe Nasdaq Stock Market LLCから、当社普通株式の12分の1の株式併合を実施した後、ナスダックの最低入札価格上場要件を再び満たしたとの通知を受けました。ナスダックは、フィオが上場継続のためのすべての基準を満たしたため、この問題は終了したと通知しました。 |
| · | 取締役会はこのほど、ロバート・ビターマンを当社の社長兼最高経営責任者に任命しました。ビターマン氏は、2022年9月以降、当社の暫定最高経営責任者を務めていました。ビターマン氏は、引き続き取締役会議長、当社の主要な執行役員及び主要な財務責任者を務めます。 |
Upcoming Pipeline Milestones
| · | PH-762は、2023年後半に皮膚扁平上皮がん（cSCC）およびその他の皮膚悪性腫瘍の治療に焦点を当てた米国でのフェーズ1b臨床試験を開始する予定です。 |
| · | AgonOx社との提携により、2023年第2四半期にACTにおけるPH-762とDP TILの使用を評価する臨床試験の被験者登録の開始を予定しています。 |
| · | 当社のパイプラインプログラムに関する追加データ出版物。 |
Financial Results
Cash Position
2022年12月31日時点では、2021年12月31日時点の2410万ドルに対し、1180万ドルの現金を保有しています。当社は、現在の現金が、2023年第4四半期までの現在計画されている事業活動に必要な資金として十分であると見込んでいます。
研究開発費
研究開発費は、2021年12月31日に終了した年度の約890万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は約700万ドルと21％減少しました。研究開発費の減少は、主に、当社のPH-762およびPH-894化合物の製造関連費用およびPH-762の前臨床試験（いずれも前年同期に完了）により相殺されましたが、当社が提携するAgonOx社とフランスおよびACTで実施中のPH-762の臨床試験に関する臨床関連費用が増加したことにより、その影響を受けました。
一般管理費
一般管理費は、2021年12月31日に終了した年度の約460万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度は約450万ドルとなり、4％減少しました。一般管理費の減少は、主に、当社の前最高経営責任者の退任にともなう給与関連費用の総額の減少、及びコンサルタントや外部専門サービスの利用の減少によるものですが、2022年のエグゼクティブサーチ費用により相殺されました。
純損失
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