UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2023年2月13日
AETHLON MEDICAL, INC.
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
ネバダ | 001-37487 | 13-3632859 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
11555 ソレント・バレー・ロード、スイート203 San Diego, California |
92121 |
(主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(619) 941-0360
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
AEMD | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
|
Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023 年 2 月 13 日、Aethlon Medical, Inc.は、2022 年 12 月 31 日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙 99.1 として本書に添付されています。
本項目 2.02 の情報および添付資料は提出されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の責任を問われることもなく、1933 年証券法(改正)または同法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれるとみなされることはないものと します。
Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
Exhibit No. | Description | |
99.1 | 2023年2月13日付プレスリリース。 | |
104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
|
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
Date: February 13, 2023 |
Aethlon Medical, Inc. |
||
By: | /s/ James B. Frakes | ||
Name:
|
James B. Frakes Chief Financial Officer |
|
Exhibit 99.1
Aethlon Medical、第3四半期の業績および企業情報を発表
2023年2月13日サンディエゴ--がんや生命を脅かす感染症の診断・治療製品の開発に注力する医療治療企業、エートロンメディカル社(Nasdaq:AEMD)は本日、2022年12月31日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の動向についてお知らせします。
Company Updates
エートロンメディカルは、血液から有害なエクソソームや生命を脅かすウイルスを結合して除去できる治療用血液ろ過システム、Hemopurifier®の研究および臨床開発を続けています。この作用は、がんに関連するエクソソームが免疫抑制や転移を促進する可能性のあるがんや、生命を脅かす感染症への応用が期待されています。
当社はこのほど、オーストラリアと米国で計画しているがん領域の臨床試験を指揮するため、グローバルなエンドツーエンドの開発サービスを提供する世界有数のMedTech CRO、NAMSA, LLC 2023(以下、NAMSA)(www.namsa.com)と契約を締結しました。このがん領域の新しい臨床試験は、抗PD-1抗体が効かない固形がんを対象とした安全性、実施可能性、用量設定のための試験として計画されています。本試験は、がん領域における当社のヘモピュリファイの今後の有効性試験のデザインに役立つものと考えています。当社は、本試験をまずオーストラリアで開始し、その後、米国で実施する予定です。
当社はこのほど、Lee Arnold 博士を新しい最高科学責任者として採用しました。Dr. Arnoldは、分子標的創薬において36年の実績を持つ、創造的な科学的指導者です。ウォータールー大学の学部生として生物物理学と生化学で8つの論文を発表した後、アルバータ大学で有機化学の博士号を取得した。Syntex社(カナダ)で製薬研究のキャリアをスタートし、その後Pfizer社に入社、非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬Tarceva®(エルロチニブ)の発明者であった。BASF/Abbott Bioresearch Center在職中は、メディシナル&コンビナトリアルケミストリー業務を確立し、血管新生に関する2つの多国籍学際プロジェクトを立ち上げ主導し、最終的にlinifanib(ABT-869)につながりました。OSIファーマシューティカルズの研究担当副社長として、アーノルド博士と彼のチームは、「ファーストインクラス」の薬剤であるリンシチニブ(IGF-1R)およびASP7486(TORC1/2)を含む4つの癌開発候補化合物を発見した。
アーノルド博士はまた、数多くの革新的な新興バイオテクノロジー企業で最高科学責任者(CSO)を務めてきました。Aethlon Medicalに入社する直前、アーノルド博士はPardes Biosciences, Inc.のCSO兼共同設立者でした。この会社は、COVIDパンデミックの開始時に設立され、経口プロテアーゼ阻害剤ポモトルビルを発見してわずか17か月でSARS-CoV2に対する臨床試験に進めた仮想企業です。アーノルド博士の創意工夫とリーダーシップによる創薬と開発への貢献は、現在までに1つの承認薬と16の追加開発候補を生み出し、腫瘍学、免疫学、ウイルス学において現在8つの臨床試験の燃料となっている。これらの業績は、94件以上の公開特許と出願、39件以上の査読付き出版物に記録されている。
当社の最高経営責任者であるCharles J. Fisher, Jr., MDは、「Lee Arnoldを当社のチームに迎えることができ、大変うれしく思います。彼は科学の分野で幅広いキャリアを持ち、過去に5つの会社で製品開発を主導してきました。研究チームを積極的にリードしてくれることを期待しています。" と述べています。
インドで実施中の「Medanta Medicity Hospital」のICU患者を対象としたCOVID-19試験は、引き続き登録が可能で、現在までに1名の患者さんに治療を受けていただいています。
|
また、当社は、Hemopurifierの潜在的な有用性を拡大するための前臨床試験を継続しています。これらの研究には、Battelle Labsで進行中のMonkeypox(mPox)実験が含まれ、現在流通しているmPox株を当社のHemopurifierの小型版で試験管内に除去することを検証しています。
また、最近、UCSFメディカルセンターと「ロングCOVID-19」として知られる「Post-acute Sequelae of COVID-19 infection(PASC)」の研究に関して材料移転契約を締結しました。本試験では、PASCを発症した患者さん、およびPASCの症状を伴わないCOVID-19の既発症患者さんから血漿サンプルをご提供いただく予定です。本試験では、エクソソームのin vitro解析を行い、ヘモピュリファイアの治療標的としてのPASCの生存率を明らかにすることを目的としています。
2022年12月期 第3四半期決算説明会
2022年12月31日現在、エートロンメディカルの現金残高は約1750万ドルです。
2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の連結営業費用は、2021 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の 254 万 5,000 ドルに対し、約 285 万ドルでした。2022 年度のこの約 305,000 ドル(12%)の増加は、専門家報酬が 296,000 ドル、給与及び関連費用が 49,000 ドル増加し、一般管理費が 40,000 ドル減少したことにより相殺されたことによるものです。
2022 年度の専門職報酬の増加額 296,000 ドルは、主に製品開発および科学的分析サービスに関する契約労働 費の増加額 145,000 ドル、科学コンサルティング費用の増加額 73,000 ドル、弁護士費用の増加額 71,000 ドル、採用関連費用の増加額 22,000 ドルによるも ので、この合計額となります。これらの費用は、会計費用の1万4,000ドルの減少により、一部相殺されました。
2022 年度の給与および関連費用の 49,000 ドルの増加は、給与費用が 167,000 ドル増加し、人員増加に 関連した株式報酬費用が 62,000 ドル増加したことによるものですが、移転費用が 180,000 ドル減少し たことにより相殺されました。
2022 年度の管理費の4万ドルの減少は、主に臨床試験費用が7万5,000ドル、家賃が1万9,000 ドル、ライセンス及び許可証が2万ドル減少し、減価償却費が6万ドル増加したことにより一部相殺され ました。
アエスロンは、2022 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期において、政府契約収入を計上していません。2021 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期において、政府契約収益を 17,117 ドル計上しました。2022 年 12 月 31 日現在、契約における特定のマイルストーンを達成できなかった結果、当社はこれらの政府契約に関連する約 574,000 ドルの繰延収益を持っています。NIHの受賞契約は2022年9月15日に終了し、当社はNCIに必要な最終報告書を提出しました。NCIが契約の終了審査を完了した時点で、現在繰延収益として計上されている574千ドルを2022年12月31日の貸借対照表で収益として認識する見込みです。
上記の収益及び費用の変動により、当社の当期純損失は、2021 年 12 月 31 日に終了した第 3 四半期の約 2,528,000 ドルから、2022 年 12 月 31 日に終了した第 3 四半期の約 2,850,000 ドル に増加しました。
2022 年 12 月 31 日に終了した 9 ヶ月間において、当社は H.C. Wainwright & Co.との ATM 契約に基づき、当社普通株式の売却により約 890 万米ドルの純収益を調達しました。
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