モデルナの適時開示・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549


FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2026年1月5日

MODERNA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38753

81-3467528

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)


325 Binney Street
Cambridge, MA						02142
(主要経営陣の住所)						(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 714-6500

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

MRNA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2026年1月5日、Moderna, Inc.（以下「当社」）は株主宛書簡を発行した。同書簡の写しは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本項目7.01および添付書類99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.						Description
99.1						モデナ社から株主への 2026 年 1月 5 日付書簡
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: January 5, 2026		MODERNA, INC.

	By:	/s/ Shannon Thyme Klinger
		Shannon Thyme Klinger
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 exhibit991-01052026lettert.htm EX-99.1 Document

2026年1月5日米国マサチューセッツ州ケンブリッジ

Dear fellow shareholders,

モデナは2025年、米国における厳しい環境を乗り切った。この複雑な状況の中、私たちはコントロールできること、すなわち業務遂行、科学的進歩、規律ある財務管理に集中しました。mRNA医薬品を通じて人々に最大限の影響を与えるという当社の使命は、北極星であり続けました。

このような背景にもかかわらず、2025年はモデナにとって実り多い年となった。私たちのチームは規律正しく業務を遂行し、複数の規制当局の承認を取得したことで、現在3つの承認済み商業製品を有しています。パイプラインを前進させ、グローバルな製造拠点を合理化し、営業コストを継続的に削減することで、社員の回復力と当社のプラットフォームの力を実証することができました。

Modernaでは、ワクチンは当社の製品ポートフォリオの要であり、mRNA科学の有望性を示す決定的な例です。私たちは、イノベーションを推進し、利便性を向上させ、患者さんへのアクセスを世界的に拡大することで、2025年にワクチンプログラム全体で達成した進歩を誇りに思っています。私たちの活動は、シンプルでありながら永続的な信念を反映しています：ワクチンは、個人の生命を守り、世界中の保健システムの回復力と持続可能性を強化する、現代医学における最も強力なツールの1つであり続けます。

疾病が発生する前に予防することで、ワクチンは入院を減らし、臨床医の負担を軽減し、長期的な医療費を削減する。医療制度が高齢化、労働力不足、医療の複雑化に直面する中で、このような予防効果はますます重要になっています。これほど広範な社会的利益をもたらすと同時に、明確な経済的価値を生み出す介入はほとんどなく、私たちは公衆衛生に有意義な変化をもたらす感染症ワクチンの開発に引き続き取り組んでいきます。

モデナは、より安定した商業需要に支えられ、次なる成長章に向けた体制が整っています。より確実な需要に根ざした商業的エンジンから、アンメットニーズの高い疾患にわたって前進するパイプライン、mRNAのために構築され、グローバルなアクセスをサポートできる製造ネットワークに至るまで、2025年の規律ある実行は、当社のあらゆる側面を強化しました。

こうした基盤のもと、私たちの使命に献身的に取り組む並外れたチームとともに、私たちは次の成長の波をもたらし、世界中の人々のより健康的な未来を形作るための信念と能力を携えて、2026年を迎えようとしています。2025:商業的進歩、パイプラインの勢い、財務規律の年

業務用製品のニーズに応える

2025年については、商業チームが季節性ワクチン・フランチャイズの基盤を強化したことから、16億ドルから20億ドルの売上高を見込んでいます。当社の3つの承認製品、Spikevax®、mRESVIA®、mNEXSPIKE®の普及は、呼吸器系ワクチン市場がまだ発展途上である中、特にリスクの高い人々の間で、これらのウイルスによる長期的な負担に対する認識が高まっていることを反映しています。

mNEXSPIKEは急速に業績の重要な原動力となりました。mNEXSPIKEは、2025年の米国におけるCOVID小売ワクチン接種の約24%を占め、65歳以上の成人におけるワクチン接種の約3分の1を占めるに至った。

国際的な業績は地域によってばらつきがあり、その一因となったのは、欧州でまだ有効な競合他社との契約であった。しかし、英国、カナダ、オーストラリアにおける複数年にわたる戦略的パートナーシップは、収益を可視化し、国内の公衆衛生への備えを強化する取り組みを支援した。また、これらの地域にわたってグローバルな製造基盤を強化しました。英国では認可を受けた最新鋭の研究開発・製造施設を開設し、カナダでは初のmRNAワクチンを州および準州に供給し、オーストラリアの新拠点では適正製造基準（GMP）認可を取得しました。これらのマイルストーンは、mRNAワクチンへの地域的アクセスを拡大し、新製品の上市に伴う継続的な世界的規模の拡大を可能にするものです。

2025年には、ブラジルと台湾でも重要なパートナーシップを結んで商業的リーチを拡大し、成長しつつある戦略的に重要な市場でのプレゼンスを強化した。ブラジルでは、国家的なワクチン接種の取り組みを支援する長期的な協力関係を確立し、リスクのある人々の保護における当社の役割を深めました。台湾では高いワクチン接種率を背景に、当社ワクチンへのアクセスを向上させ、呼吸器フランチャイズからの将来の上市に向けた基盤を提供する契約を引き続き締結しました。これらの契約は、当社のポートフォリオに対する世界的な需要を強化し、地理的なフットプリントを拡大し、国際的なパートナーがModernaの科学とデリバリーに信頼を寄せていることを示しています。

将来の売上成長を牽引するパイプラインの推進

当社のパイプラインは2025年に季節性ワクチン、腫瘍、希少疾病の分野で大きく前進した。

季節性ワクチンでは、65歳以上のすべての成人および12～64歳のハイリスク者を対象とした新しいCOVIDワクチンであるmNEXSPIKE、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）のリスクが高い18～59歳の成人を対象としたmRESVIAの適応拡大、および生後6ヵ月のハイリスク小児を対象としたSpikevax（COVID-19ワクチン、mRNA）の追加承認である。

また、mRNA-1010の第3相インフルエンザ有効性試験において、標準用量のインフルエンザワクチンと比較して相対的に優れたワクチン有効性を示す良好な結果を報告しました。mRNA-1010および治験中のインフルエンザ／COVID混合ワクチンであるmRNA-1083の承認申請が世界的に進み、ノロウイルス・プログラムではフェーズ3の症例集積を継続しました。

当社のがん領域プログラムも有意義な進歩を遂げました。インティスメラン自己遺伝子（mRNA-4157）は、メラノーマにおける持続的な長期フェーズ2bデータに支えられ、8つのフェーズ2およびフェーズ3試験で前進を続けました。また2023年には、切除された高リスクのメラノーマ患者を対象に、インティスメランとメルク社のKEYTRUDA®を併用したフェーズ2b試験の3年間のデータを発表しました。本療法は、KEYTRUDA®単独療法と比較して、無再発生存期間において持続的なベネフィットを示し、再発または死亡のリスクを49％、遠隔転移または死亡のリスクを62％減少させました。これらのデータは、この革新的な治療を推進し、患者さんのがん治療を変革するという当社のコミットメントを強化するものです。

2025年には、マールボロ製造施設のスケールアップを進め、2025年9月にインティスメラン自家遺伝子の臨床バッチ供給を開始した。また、チェックポイント阻害剤（CPI）抵抗性のメラノーマ患者において有望視され続けている mRNA-4359 を前進させました。mRNA-4106、mRNA-2808、mRNA-4203などの初期段階のプログラムにより、がん抗原治療薬、T細胞エンゲイジャー、細胞治療エンハンサーなど、がん領域のポートフォリオをさらに拡大しました。

希少疾患では、プロピオン酸血症（PA）治療薬であるmRNA-3927が登録試験の目標症例数を達成し、メチルマロン酸血症（MMA）治療薬であるmRNA-3705は米国FDAのSTARTプログラムを継続し、2026年に登録試験を開始する予定です。これらの進展は、感染症以外にもmRNAの幅広い治療可能性を強調するものである。

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