モデルナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549


FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月22日

MODERNA, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38753

81-3467528

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)


200 Technology Square
Cambridge, MA						02139
(主要経営陣の住所)						(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 714-6500

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

MRNA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405または（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月22日、Moderna, Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.						Description

99.1						2024年2月22日付モデナ社プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		MODERNA, INC.

Date: February 22, 2024	By:	/s/ James M. Mock

		James M. Mock
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit9912023q4pressrelea.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Moderna社、第4四半期および2023会計年度の決算報告と事業に関する最新情報を発表

第4四半期の売上高は28億ドル、GAAPベースの純利益は2億1,700万ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは0.55ドル

通期の売上高は68億ドル、GAAPベースの純損失は47億ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは12.33ドル。

2024年の製品売上高見込みを約40億ドルと再確認

高齢者を対象としたRSVワクチンの承認は2024年前半に開始される見込みであり、後期段階のパイプラインから今年さらに重要なマイルストーンが見込まれる

マサチューセッツ州ケンブリッジ / ACCESSWIRE / 2024年2月22日 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) は本日、第4四半期および2023会計年度の業績報告と最新情報を発表しました。

「2023年はモデナにとって、風土病市場に適応するための転換の年でした。同時に、開発チームは感染症、がん、希少疾患の各領域でパイプラインを大きく前進させ、商業チームは米国でCOVID-19の市場シェアを拡大しました。「今年前半に始まるRSVワクチンの承認取得を楽しみにしています。2024年には複数のフェーズ3データの読み出しが予定されており、私たちは引き続き商業的な実行に集中し、財務規律を守りながらパイプラインへの投資を継続します。"

Recent progress includes:

Commercial Updates

COVID-19：当社は、2023年度第4四半期のSpikevax®（COVID-19ワクチン）売上高28億ドル（米国売上高8億ドル、海外売上高20億ドルを含む）を報告した。これにより、2023年度のワクチン売上高は67億ドルとなり、以前に発表した少なくとも60億ドルという財務フレームワークと一致した。

Modernaは、2023年秋のCOVIDシーズンにおいて、米国の小売セグメントで累積市場シェア48%1を達成し、2022年の37%から上昇した。Modernaは2023年に、キャッシュフローを改善するための製造拠点の縮小、販売実行を促進するための商業構造の平坦化、短期的な成長ドライバーに向けた投資の集中など、季節性風土病市場へ移行するための具体的な行動をとった。

当社は、市場規模とダイナミクスをより明確にすることで、米国の商業的流行性COVID市場の2年目を迎えるにあたり、2024年の製品売上高見通しを再確認している。モデナ

COVID-19の実質的な負担を軽減するため、2024/2025年シーズンに向けてワクチン接種率を世界的に向上させる公衆衛生活動に引き続き注力していく。当社はまた、主要な国際市場に優先順位をつけ、商業的な重点化を図っており、EU保健緊急対応当局の入札手続きに参加し、mRNA COVID-19ワクチンを最大4年間、年間最大3,600万回接種できるようにしている。

RSV：RSVワクチン（mRNA-1345）は、2024年前半に承認される見込みである。

モデナは、秋のCOVID-19市場での商業的努力の成功を基礎とする2番目の呼吸器系ワクチンの上市に向けて、十分な準備を整えています。当社は、RSV市場において消費者に広く認知され、需要が確立されているとの早期兆候に勇気づけられています。RSV市場には、確固たる有効性データ、確立された安全性および忍容性プロファイル、そして上市時に入手可能な唯一のプレフィルドシリンジ（PFS）製品という強力な競争力を持って、モデナが参入することになります。PFS製剤はすぐに使用できるため、薬剤師や臨床医の時間を節約し、投与ミスを減らす可能性があります。

mRNA-1345のPDUFA（処方薬ユーザーフィー法）アクションデートは2024年5月12日であり、それまでに生物製剤承認申請（BLA）に対する米国FDAの回答を期待しています。この結果が良好であれば、米国CDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）が6月26日から28日に開催する会議の議題にmRNA-1345を含めると当社は予想しています。また、対応する製造販売承認が予想通り付与されると仮定した場合、当社は、規制および入札のタイミングにより、2024年にオーストラリアとドイツで、2025年にその他の市場でRSVワクチンを発売する予定である。

2023年第4四半期決算

収益：2023年第4四半期の総売上高は28億ドルで、主に当社のCOVID-19ワクチンの売上減少により、2022年同期の51億ドルから減少した。2023年第4四半期の製品売上高は28億ドルで、2022年同期と比べ43％減少しました。これは主に販売量の減少によるものですが、平均販売価格の上昇により一部相殺されました。2023年第4四半期の製品売上高には、ワクチンアライアンスGaviに関連する繰延収益6億ドルの計上が含まれています。

売上原価：2023 年第 4 四半期の売上原価は 9 億 2,900 万ドルで、これには第三者からのロイヤルティ 1 億 2,500 万ドル（製品売上高の 33%）が含まれ、2022 年第 4 四半期の製品売上高の 39%であった。2023年第3四半期、当社はCOVID-19事業のコスト構造を最適化することを目的とした戦略的イニシアチブに着手しました。この戦略的取り組みでは、当社の生産能力および第三者製造受託機関（CMO）とのコミットメントを縮小し、原材料在庫レベルを再評価し、期限までに消費される見込みのない原材料に関する購入コミットメントを削減しました。2023年第4四半期にこの戦略的努力の一環として、当社は予想通り、主に特定の受託製造事業の縮小に関連する1億6900万ドルの追加費用を計上した。さらに、売上原価には、シーズン終盤の動向に対応するための需要予測の修正を反映した3億2,200万ドルの在庫評価損も含まれています。

研究開発費：2023年度第4四半期の研究開発費は、前年同期比16％増の14億ドルとなった。この支出の増加は、特に当社のRSVワクチン、サイトメガロウイルス（CMV）ワクチン、インフルエンザ混合ワクチンおよびCOVID-19、ならびに個別化新抗原治療に関する臨床製造活動の増加によるところが大きい。また、イマティクス社との戦略的研究開発提携に伴う契約一時金1億2,000万ドルも含まれている。

販売費および一般管理費：2023 年第 4 四半期の販売費および一般管理費は、2022 年第 4 四半期と比較して 25%増の 4 億 7,000 万ドルとなった。支出の増加は主に、特に米国市場における商業事業の拡大に伴う人件費関連費用および商業・マーケティング費用の増加によるものです。

法人税：2023年第4四半期の法人所得税は1億4,700万ドルの利益となったが、これは主に2022年米国確定申告の最終処理に伴う税効果によるものである。

純利益：純利益は、主にCOVID-19製品の売上減少により、2022年第4四半期の15億ドルに対し、2023年第4四半期は2億1,700万ドルとなった。

一株当たり利益：希薄化後1株当たり利益は、2022年第4四半期の3.61ドルに対し、2023年第4四半期は0.55ドルであった。

2023年通期決算

収入：2023年通年の総収入は68億ドルで、2022年は193億ドルであった。2023年の総収入の減少は、主に当社のCOVID-19ワクチンの売上減少によるものである。2023年の製品正味売上高は67億ドルで、ワクチン接種率の低下により2022年から64％減少した。製品売上高には、ワクチンアライアンスGaviに関連する繰延収益6億ドルの計上が含まれている。

売上原価：2023年度通期の売上原価は47億ドル（正味製品売上高の70％）であり、これには第三者からのロイヤルティ3億100万ドル、在庫評価損22億ドル、未稼働製造能力およびワインドダウン費用9億8100万ドル、確定購入コミットメントおよびキャンセル料の損失2億500万ドルが含まれる。売上原価には、2023年第3四半期に開始した製造コスト構造を再構築するための戦略的イニシアチブの結果、総額16億ドルが含まれている。製品売上高に占める売上原価の比率は、2022年の29％から41ポイント上昇し、70％となった。製品売上高に占める売上原価の増加は主に、製品需要の減少および製品の季節性の増加による製品売上高の減少を上回る戦略的構想および前述のその他の費用（ロイヤルティを除く）によるものである。

研究開発費：2023年の研究開発費は、2022年に比べ47％増の48億ドルであった。2023年の支出の増加は、主に臨床試験および臨床製造費用、人件費関連費用、コンサルティングおよび外部サービスの増加に起因するもので、当社のRSVワクチン、CMVワクチン、季節性インフルエンザおよびCOVID-19に対する混合ワクチン、個別化新抗原治療プログラムの後期臨床試験、ならびに当社のパイプラインの継続的な開発が主な要因です。

販売費および一般管理費：2023年の販売費および一般管理費は2022年比で37％増の15億ドルであった。2023年における支出の増加は、主に、特に商業分野における当社の継続的な企業拡大によるものである。

法人税：2023年度通期の法人税引当金は7億7,200万ドルで、これは主に繰延税金資産の評価性引当金に関連する非現金費用によるものである。

純利益（損失）：2022年の84億ドルの純利益に対し、2023年通年の純損失は△47億ドル。

一株当たり利益（損失）：2022年の希薄化後1株当たり利益は20.12ドルであったのに対し、2023年通年の希薄化後1株当たり損失は(12.33)ドルであった。

キャッシュポジション：2023年12月31日および2022年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は、それぞれ133億ドルおよび182億ドルであった。2023年のキャッシュポジションの減少は、通年の営業損失と上半期の当社普通株式の買戻しによるところが大きい。

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