モデルナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549


FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

MODERNA, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38753

81-3467528

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)


200 Technology Square
Cambridge, MA						02139
(主要経営陣の住所)						(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 714-6500

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

MRNA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405または（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月2日、Moderna, Inc.は2023年9月30日を期末とする第3四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.						Description

99.1						2023年11月2日付モデナ社プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		MODERNA, INC.

Date: November 2, 2023	By:	/s/ James M. Mock

		James M. Mock
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit9912023q3pressrelea.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Moderna社、2023年第3四半期決算および事業に関する最新情報を発表

2023年第3四半期の売上高は18億ドル、2023年の売上高は少なくとも60億ドルと予想

スパイクバックスの米国市場シェアは2022年の36％から45％に拡大

2024年の売上高は約40億ドル、2025年には成長軌道に戻ると予想

製造能力の縮小により将来の売上原価を大幅に改善したため、第3四半期の純損失は36億ドルとなったが、これは主に製造能力の縮小と税金評価引当金に関連した31億ドルの非現金費用によるものである。

当社の後期パイプラインには6つのフェーズ3プログラムがある

製品投入と規律ある投資により、2026年に収支均衡を達成する見込み

マサチューセッツ州ケンブリッジ / ACCESSWIRE / 2023年11月2日 / Moderna, Inc.（NASDAQ:MRNA）は本日、2023年第3四半期の業績報告と最新情報を発表しました。

「この四半期を通じて、米国市場でのシェアを拡大する能力を実証し、今年のワクチン接種率は昨秋と同程度になる見込みです」と、モデナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は述べた。「第3四半期には、COVID-19フランチャイズが2024年以降も利益を上げられるよう、製造インフラを大幅に増強しました。RSVワクチンを含め、2025年まで複数の製品を上市する準備を進めています。2025年には売上高が増加に転じ、規律ある投資により2026年には収支均衡を達成する見込みです。"

Recent progress includes:

2023 Commercial Updates

COVID-19：当社は、2023年第3四半期のSpikevax®（COVID-19ワクチン）売上高18億ドル（うち米国売上高9億ドル、海外売上高8億ドル）を計上した。これにより、第3四半期までの1年間のワクチン売上は39億ドルとなる。当社は、2023年秋の米国市場は少なくとも5,000万回接種になると考えており、2023年のスパイクバックスの総売上高が少なくとも60億ドルになることを裏付けている。現在までに小売薬局で実施された米国での2023年秋のワクチン接種は、発売が遅れたにもかかわらず、2022年秋のシーズンと同様の追跡調査を行っている。スパイクバックスは、すべての主要薬局およびPOCで入手可能であり、市場シェアを拡大し続けている。モデナの2023年秋シーズンの累積市場シェアは、直近の10月時点で45%1となっており、2022年秋シーズンの累積市場シェア36%を上回っている。

当社は、世界的なワクチン接種率向上のための公衆衛生活動に引き続き注力している。米国では、ワクチン接種者らと密接に協力しながら、大規模なマーケティングおよび啓発キャンペーンを実施し、ワクチン接種シーズンを強力に推進している。

医療コミュニティ、顧客（最近の感染症によりワクチン接種を延期した顧客を含む）のサポートと再エンゲージメント、信頼できるインフルエンサーの声の増幅。

RSV：当社は、クラス最高のプロファイルを有する可能性のあるRSVワクチンの2024年の上市を引き続き期待している。Moderna社は、60歳以上の成人におけるRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）および急性呼吸器疾患（ARD）予防のためのワクチンであるmRNA-1345の販売承認申請を全世界で行った。当社はFDAに生物製剤承認申請（BLA）を提出し、優先審査バウチャー（PRV）を利用して審査を迅速化した。

今回の承認申請は、60歳以上の成人約37,000人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるConquerRSV試験の良好なデータに基づいている。この試験では、2つ以上の症状で定義されるRSV-LRTDに対するワクチン有効性（VE）が83.7％（95.88％信頼区間：66.1％、92.2％、p＜0.0001）、VEが82.4％（96.36％信頼区間：34.mRNAワクチン技術は、10億回以上のCOVID-19投与により、安全性と忍容性のプロファイルが確立されている。ほとんどの副作用は軽度から中等度であり、第3相RSV試験において、mRNA-1345によるギラン・バレー症候群（GBS）の症例は報告されていません。高齢者だけでなく、mRNA-1345は小児を対象とした第1相臨床試験も進行中である。

モデナは、mRNA-1345の上市に向けて準備を進めており、米国におけるCOVID-19のこれまでの市場シェアは、当社の商業市場での競争力を示すものであると考えています。当社は、RSV市場における消費者の強い認識と需要が早期に示されたことに勇気づけられています。Modernaは、RSVワクチンの臨床データがクラス最高のプロファイルを裏付けており、また、すぐに使用できるプレフィルドシリンジ（PFS）は、薬剤師や臨床医による複数の準備段階を必要とする現在認可されている製品に対して、もう一つの競争上の差別化要因になると考えています。Modernaが同様のプレゼンテーションを行っているCOVID-19市場の臨床医や顧客からのフィードバックは、PFS投与の利点を立証しています。現時点での当社の上市前活動は、主に科学的な交流と公衆衛生に関わることに重点を置いている。

2023年第3四半期決算のお知らせ

収益：2023年第3四半期の総収益は18億ドルで、2022年同期の34億ドルと比べ、主に当社のCOVID-19ワクチンの売上減少による。2023年第3四半期の製品純売上高は18億ドルで、2022年同期と比べ44％減少しましたが、これは主に販売量の減少によるもので、平均販売価格の上昇により一部相殺されました。

売上原価：2023年度第3四半期の売上原価は22億ドルであった。モデナは当四半期、COVID-19の製造拠点を縮小し、長期目標である75～80%に向けて売上総利益率の拡大を加速させることで、大幅な進展を遂げた。COVID-19の余剰・陳腐化製品に関連した在庫評価損13億ドル、受託製造の縮小費用5億ドル、解約手数料1億ドルなどである。これらの費用のうち14億ドルは、主に第3四半期に行われたリサイジングの取り組みによるもので、2023年第4四半期にはさらに2億ドルが発生する見込みである。

研究開発費：2023年度第3四半期の研究開発費は、前年同期比41％増の12億ドルとなった。支出の増加は主に臨床試験関連費用の増加によるもので、特に当社の呼吸器系およびがん領域のプログラムに関する臨床開発活動の増加が主な要因である。

販売費および一般管理費：2023年度第3四半期の販売費および一般管理費は、2022年度第3四半期と比較して59％増の4億4,200万ドルとなりました。支出の増加は主に人件費関連費用および外部サービス費用の増加によるもので、特に米国での商業販売開始を支援するための商業活動およびメディカル・アフェアーズの増強がその要因です。

法人税2023年度第3四半期の法人税等は17億ドルで、これは主に繰延税金資産に対する評価性引当金に関連した現金支出を伴わない17億ドルの費用によるものです。この評価引当金は、キャッシュ・フロー、将来の収益、将来の期間における繰延税金資産の活用能力に影響を与えるものではありません。

純利益（損失）：2023 年第 3 四半期の純損失は 36 億ドルで、これに対して 2022 年第 3 四半期は 10 億ドルの純利益でした。

一株当たり利益（損失）：2023年度第3四半期の希薄化後1株当たり損失は9.53ドル、これに対して2022年度第3四半期の希薄化後1株当たり利益は2.53ドルであった。

現金、現金同等物および投資：2023年9月30日現在の現金・現金同等物および投資は128億ドルで、2023年6月30日現在の146億ドルから減少した。

2023 Financial Framework

製品売上：当社は現在、2023年の製品売上高を少なくとも60億ドルと見込んでいる。2023年の売上高を左右する最大の要因は米国のワクチン接種率であり、2022年秋と同様の傾向を想定している。

売上原価：売上原価は、製造拠点の積極的な縮小に関連する第3四半期および第4四半期の約16億ドルの費用を含め、通期で約50億ドルとなる見込みです。16億ドルの規模縮小費用を計上する前の売上原価は、以前のガイダンス範囲である35億ドルから40億ドルの下限となる。

呼吸器の売上原価の枠組み：当社の製造規模縮小により、今後の売上原価はより予測しやすくなると予想される。2024年以降、評価損/経費は売上高の10％未満になると予想される（これまでの実績は74％）。Modernaの事業拠点は、現在、販売量に応じて拡大する体制が整っている。売上高40億ドルレベルでは、売上原価は約35％、売上高60億ドルレベルでは約30％、それ以上の売上高レベルでは20～25％に減少すると予想される。

研究開発費（R&D）および販売費および一般管理費（SG&A）：2023年度通期の経費は約63億ドル（従来は60億ドル）を見込んでおり、研究開発費は約48億ドル（従来は45億ドル）を見込んでいる。

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