モデルナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549


FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

MODERNA, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38753

81-3467528

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)


200 Technology Square
Cambridge, MA						02139
(主要経営陣の住所)						(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 714-6500

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

MRNA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405または（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月3日、Moderna, Inc.は、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit
No.						Description

99.1						モデナ社が2023年8月3日付けで発表したプレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		MODERNA, INC.

Date: August 3, 2023	By:	/s/ James M. Mock

		James M. Mock
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit9912023q2pressrelea.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Moderna社、2023年第2四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

2023年第2四半期の売上高は3億ドル、純損失は14億ドル、1株当たり損失は3.62ドル

2023年のCOVID-19ワクチン売上は60億～80億ドルと予想、米国での接種率に依存

2024年の上市に向け、RSVワクチンを世界各国の規制当局に承認申請

メルク社との提携により、個別化新抗原治療（INT）であるmRNA-4157とキイトルーダ®の併用による高リスクメラノーマを対象とした第3相臨床試験を開始。

マサチューセッツ州ケンブリッジ - (ACCESS WIRE)-2023年8月3日-メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデナ・インク（Nasdaq: MRNA）は本日、2023年第2四半期の決算報告と事業最新情報を発表しました。

「第2四半期の売上は、コビッドの季節性を考慮すれば、目標通りでした。米国のコマーシャルチームが2023年秋に向けて新たな契約を獲得するために前進したことに満足しています。モデナの最高経営責任者（CEO）であるステファン・バンセルは、次のように述べています。「2023年の売上高は、米国におけるコビド接種率にもよりますが、60億ドルから80億ドルに達する見込みです。「当社の後期臨床パイプラインは、最近規制当局に承認申請したRSVを含め、フェーズ3段階にある4つの感染症ワクチンで、すべてのシリンダーをフル回転させています。当社の個別化ネオアンチゲン療法はメラノーマを対象とした第3相段階にあり、PAを対象とした希少疾患プログラムは投与量確認段階にあります。これらの製品はすべて2024年、2025年、2026年に上市できると考えており、患者さんのために前例のない数の革新的なmRNA医薬品を提供するため、Modernaの規模を拡大するための投資を続けています。

Recent progress includes:

Respiratory Vaccines

COVID-19

当社は6月のVRBPAC会議で、一価のXBB.1.5ワクチン、mRNA-1273.815による強力な中和と交差反応性を示す臨床データを発表した。XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2亜種についても同様の中和が認められた。FDAによる一価のSARS-CoV-2 XBB系ワクチンの推奨に続き、他の規制当局や世界の公衆衛生機関とも一致することから、Modernaは更新されたCOVID-19ワクチンを世界中の規制当局に提出し、承認または認可を得ており、十分かつタイムリーな供給体制で秋のワクチン接種シーズンに備えている。

RSV

モデナは、60歳以上の成人におけるRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）および急性呼吸器疾患（ARD）の予防を目的としたワクチンであるmRNA-1345の製造販売承認申請を全世界で行いました。

今回の承認申請は、22カ国で実施された60歳以上の成人約37,000人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるConquerRSV試験の、事前に規定された中間解析で得られた良好なデータに基づいている。有効性の主要評価項目は、RSV-LRTDの2つの定義（2つ以上の症状または3つ以上の疾患の症状）に基づくものであった。この試験では、2つ以上の症状で定義されたRSV-LRTDに対するワクチン有効性（VE）は83.7％（95.88％信頼区間：66.1％、92.2％、p＜0.0001）、3つ以上の症状で定義されたRSV-LRTDに対するVEは82.4％（96.36％信頼区間：34.8％、95.3％、p＝0.0078）であり、有効性の主要評価項目をいずれも達成した。高齢者に加え、mRNA-1345は小児を対象とした第1相臨床試験も進行中である。4月30日の締め切り時点で、第3相RSV試験において、mRNA-1345によるギラン・バレー症候群(GBS)の症例は報告されていません。

Flu

mRNA-1010の改良型製剤に関する第3相免疫原性試験（P303）の登録が完了した。この改良型製剤は、B型インフルエンザ株に対する免疫応答が改善されることが期待され、mRNA-1010の早期承認取得を可能にするものである。当社は、2023年第3四半期にP303に関する最新情報を共有する予定である。

Latent Virus Vaccines

Cytomegalovirus (CMV)

CMVictoryとして知られるModernaのCMVワクチン候補（mRNA-1647）の極めて重要な第3相試験は進行中で、登録は80％以上完了した。

Epstein-Barr virus (EBV)

mRNA-1195は、多発性硬化症や移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）など、EBV感染による長期的な後遺症を予防するための治療ワクチン候補です。伝染性単核球症（IM）の予防を目的としたmRNA-1189の第1相試験は、現在登録が進行中です。

Therapeutics

Immuno-oncology

メルク社と Moderna 社は、切除された高リスク（ステージ IIB-IV）の悪性黒色腫患者を対象に、KEYTRUDA と mRNA-4157（V940）の併用療法の安全性と有効性を KEYTRUDA 単独療法と比較評価する、極めて重要な第 3 相国際共同無作為化二重盲検プラセボ・アクティブコンパレータ対照試験（V940-001）を開始すると発表しました。本試験は、25カ国以上の165以上の施設で約1,089名の患者を登録する予定です。本試験の主要評価項目は無再発生存期間（RFS）であり、副次的評価項目は無遠隔転移生存期間（DFMS）、全生存期間（OS）および安全性である。Moderna社とMerck社は、この開発プログラムを非小細胞肺がん（NSCLC）を含む他のがん種にも拡大する計画である。

Rare diseases

Propionic Acidemia (PA)

現在進行中のmRNA-3927の国際共同第1/2相臨床試験は進行中であり、現在用量確認群の患者を登録している。この試験には、用量最適化段階（コホート1～5）と用量確認段階があり、進行は前のコホートの安全性に依存します。mRNA-3927は、投与された用量において忍容性が良好であり、用量依存的な薬理作用と潜在的な臨床的有用性の有望な初期徴候が認められた。適格な参加者の大多数は、非盲検延長試験に参加して治療を継続することを選択している。中間データは2023年5月18日に米国遺伝子細胞治療学会（ASGCT）で発表された。

Methylmalonic acidemia (MMA)

1歳以上のMMA患者を対象としたmRNA-3705の安全性と薬理作用を評価する第1相試験は、反復上行投与試験として進行中であり、第4コホートの患者を登録している。

2023年第2四半期決算

収益を計上した：2023年第2四半期の総収益は3億4,400万ドルで、2022年同期の47億ドルに対し、主に当社のCOVID-19ワクチンの売上減少による。2023年第2四半期の製品売上高は2億9,300万ドルで、主に販売量の減少により、2022年同期比で94%減少した。

売上原価：2023年度第2四半期の売上原価は7億3,100万ドルでした。これには、原単位製造原価に加え、ロイヤルティ1,200万ドル、過剰で陳腐化したCOVID-19製品に関連する在庫評価損4億6,400万ドル、未稼働製造能力1億3,500万ドル、確定購入コミットメント損失7,500万ドルが含まれる。

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Company Accolades:

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Investors:
Lavina Talukdar

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