モデルナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549


FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月4日

MODERNA, INC.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。

デラウェア

001-38753

81-3467528

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)


200 Technology Square
Cambridge, MA						02139
(主要経営陣の住所)						(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 714-6500

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

MRNA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405または（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月4日、Moderna, Inc.は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しは、別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、提供を目的としたものであり、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933 年証券取引法または同法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定されるものを除き、参照により組み込まれるとみなされないものであります。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit
No.						Description

99.1						2023年5月4日付でModerna, Inc.が発表したプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


		MODERNA, INC.

Date: May 4, 2023	By:	/s/ James M. Mock

		James M. Mock
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit9912023q1pressrelea.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Moderna、2023年第1四半期決算報告および事業に関する最新情報を提供

2023年第1四半期の売上高は19億ドル、GAAPベースの純利益は7900万ドル、そして

GAAP基準の希薄化後EPSは0.19ドル

米国、日本、欧州において2023年秋の新規受注に向けて交渉中であることに加え、既に発表済みのCOVID-19ワクチンの先行購入契約から2023年の最低売上高を約50億ドルと再計算した。

2024年の販売開始を目指し、準備を進めています。

高齢者向けRSVワクチン

モデナの個別化ネオアンチゲン療法（INT）であるmRNA-4157とKeytruda®の併用によるメラノーマに対するフェーズ3試験を本年中に開始する。

呼吸器系フランチャイズ（COVID～19、RSV、Flu、コンビネーション）の6大ワクチン発売を準備中、2027年までに年間80億～150億ドルの売上を見込む

マサチューセッツ州ケンブリッジ-(ACCESS WIRE)-2023年5月4日-メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬およびワクチンを開拓するバイオテクノロジー企業、Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA) は本日、2023年度第1四半期の決算報告および事業最新情報を提供しました。

"当社は第1四半期に19億ドルの売上を計上し、2023年に締結した50億ドルの事前購入契約の実現に向け前進していることを明確に示しました。また、米国では、薬局チェーン、病院ネットワーク、複数の米国政府機関と今秋のCOVID-19ワクチンの新規契約が進んでおり、心強く思っています。モデナの最高経営責任者であるステファン・バンセルは、「日本、欧州、そして最近COVID-19ワクチンを追加発注したオーストラリアなどの主要市場でも、同様の議論が進行中です。「AACRでは、当社の個別化ネオアンチゲン療法とキイトルーダの併用によるメラノーマの治療について、キイトルーダ単独と比較してメラノーマの再発または死亡リスクを44%低減するという詳細な結果を発表しました。これらのデータは、メラノーマの治療に大きな変化をもたらす可能性があり、当社はメラノーマおよび肺がんを対象としたフェーズ3試験を速やかに開始します。また、プロピオン酸血症に対するmRNA治療薬の用量拡大フェーズに進み、今月のASGCTで今後の中間データを共有する予定であり、希少疾患での進展にも満足しています。同時に、2024年にRSVワクチンとインフルエンザワクチンの2製品を商業的に発売する可能性もあり、その準備にも余念がありません」。

Recent progress includes:

Respiratory Vaccines

Modernaの呼吸器系パイプラインには、RSV、インフルエンザ、次世代COVID-19候補に対する第3相臨床試験が含まれています。パイプラインには、抗原を拡張した4種類のインフルエンザワクチン、他の呼吸器系病原体（hMPVなど）に対するワクチン、および6種類の混合ワクチンプログラムが含まれています。

商業試験とフェーズ3試験

COVID-19

COVID-19ワクチン接種に関する現在のFDAガイダンスによると、65歳以上の方および免疫不全の方は、追加接種の対象となりました。6月に開催される菌株選定会議の後、FDAから新たなCOVID-19ワクチン接種の推奨がなされる予定です。

Modernaの冷蔵庫で安定した次世代COVID-19ワクチンであるmRNA-1283は、複数の臨床試験で有望な結果を示し、最近、第3相試験で参加者への投与を開始しました。

RSV

ModernaのRSVワクチン候補であるmRNA-1345は、高齢者における主要評価項目を達成し、第1四半期にトップラインデータが発表されました。最近の医学会議（RSVWおよびECCMID）で追加の最新情報が発表され、60歳以上の成人におけるRSV疾患の臨床スペクトラムにおいて一貫して高い有効性が示されました。なお、mRNA-1345試験参加者において、ギラン・バレー症候群（GBS）やその他の脱髄事象は報告されていません。これらの結果に基づき、Moderna社は、規制当局への承認申請を行う予定です。

Flu

当社の最初のインフルエンザワクチン候補であるmRNA-1010は、現在、フェーズ3試験で評価されています。南半球で実施されたフェーズ3試験（P301）では、認可されたインフルエンザワクチンと比較して安全性と非劣性な免疫原性を評価し、その中間結果は2月に発表済みです。また、北半球では、安全性と認可されたインフルエンザワクチンと比較して劣らない有効性を評価するため、追加のフェーズ3試験（P302）が実施されています。独立したDSMBは、有効性に関する最初の中間解析を完了し、mRNA-1010が早期成功宣言に必要な統計的閾値を満たさず、次の解析に向けて有効性のフォローアップを継続することを推奨すると、会社に通知しました。DSMBは、安全性に関する懸念事項を特定しませんでした。

また、P302試験の参加者の一部から得られた免疫原性の予備的解析も完了しました。この解析では、mRNA-1010は、ライセンスされたコンパレータと比較して、A型インフルエンザ株（A/H1N1、A/H3N2）に対する優越性とB型インフルエンザ株（B/Victoria、B/Yamagata）に対する非劣性に矛盾しない幾何平均力価が示されました。P302試験は、現在のインフルエンザシーズン終了まで継続される予定です。

また、mRNA-1010の改良型製剤を試験する第3相免疫原性試験（P303）を開始しました。この試験は、B型インフルエンザ株に対する免疫応答の改善につながると期待され、mRNA-1010の早期承認によるライセンス取得を目指します。

Combination Respiratory Vaccines

当社の次世代COVID-19ワクチン候補であるmRNA-1283と季節性インフルエンザワクチン候補であるmRNA-1010を用いたCOVID-19＋インフルエンザを標的としたmRNA-1083のフェーズ1/2試験の登録が開始されたことです。

Latent Virus Vaccines

フェーズ3試験ModernaのCMVワクチン候補（mRNA-1647）の主要なフェーズ3試験（CMVictory）は進行中で、登録は50％以上完了しました。mRNA-1647の青年期臨床試験は、最初の参加者を投与しました。

Therapeutics

当社の治療薬ポートフォリオは、免疫・腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患、循環器疾患などに及んでいます。

Immuno-oncology

ModernaとMerckは、最近、2023年4月16日に米国がん研究協会（AACR）で発表し、治験中の個別化ネオアンチゲン療法であるmRNA-4157/V940の第2b相KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験について証明しました、は、完全切除後のステージIII/IVのメラノーマ患者の術後補助療法において、標準治療のペムブロリズマブに対して無再発生存期間（RFS）を改善するという主要評価項目を達成しました。mRNA-4157/V940とペムブロリズマブの併用によるアジュバント治療は、ペムブロリズマブ単独と比較して、再発または死亡のリスクを44%低減しました（HR=0.56 [95% CI, 0.31-1.08]; 片側p値=0.0266）。12カ月RFS率は、併用群と対照群でそれぞれ83.4％（95％CI、74.7-89.3）、77.1％（95％CI、62.5-86.6）であった。18ヵ月RFS率は、併用群と対照群でそれぞれ78.6％（95％CI、69.0-85.6）、62.2％（95％CI、46.9-74.3）であった。

AACRの2つ目の発表では、試験群間のバイオマーカー高・低サブグループにおけるRFSを評価するサブグループ解析のデータをレビューしました。腫瘍変異負荷（TMB）の状態にかかわらず、mRNA-4157/V940で個々の患者固有の腫瘍変異を標的とすると、ペムブロリズマブとの併用療法ではペムブロリズマブ単独療法と比較してRFSが改善することが示された。TMBとmRNA-4157/V940の治療効果との関連は、今後予定されている試験でさらに検討される予定です。

ModernaとMerckは、結果を規制当局と協議し、2023年にメラノーマを対象とした第3相試験を開始し、非小細胞肺がん（NSCLC）を含む他の腫瘍型に迅速に拡大する予定です。

Rare diseases: Propionic Acidemia

プロピオン酸血症のmRNA治療薬候補であるmRNA-3927のフェーズ1/2非盲検用量最適化試験は、安全性と有効性をさらに評価し、今後の臨床試験における推奨用量を確認するために用量拡大段階に移行しました。本試験は、用量最適化段階（コホート1～5）に続き、用量拡大段階があり、先行コホートの安全性に応じて進行する。合計257回投与されましたが、用量制限毒性および薬剤に関連する治療上緊急の有害事象による試験中止はありません。15名の試験参加者のうち5名は、1年以上の継続投与を受けています。対象となるすべての参加者は、非盲検延長試験に参加して治療を継続することを選択しました。中間データは、2023年5月18日に開催される米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）にて発表される予定です。

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Investors:
Lavina Talukdar

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