モーフィックホールディングの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月22日

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Morphic Holding, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-38940	47-3878772
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)


35 Gatehouse Drive, A2
Waltham,	マサチューセッツ	02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(781) 996-0955

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

MORF

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月22日、Morphic Holding, Inc.は2023年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースは別紙99.1として添付されている。

別紙99.1の情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。別紙99.1の情報は、参照することにより、1933年証券法（改正後）に基づく登録届出書またはその他の文書に組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description
99.1						2024 年2月22日付モルフィックホールディング社プレスリリース。
104						このcurrent report on form 8-kのカバーページは、inline xbrlでフォーマットされています。

SIGNATURE

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MORPHIC HOLDING, INC.

Date: February 22, 2024	By:	/s/ Marc Schegerin
		Marc Schegerin, M.D.
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

EX-99.1 2 morf-20231231x8kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

モルフィック、コーポレートハイライトと2023年通期決算を発表

-潰瘍性大腸炎（UC）を対象としたMORF-057のEMERALD-1フェーズ2a試験で良好な結果を報告

-MORF-057のUC-を対象としたEMERALD-2第2b相国際無作為化試験の登録が順調に進んでいる。

-クローン病（CD）を対象としたMORF-057のGARNET第2相試験は2024年前半に登録開始予定

-2023年末の現預金は7億430万ドル。

マサチューセッツ州ウォルサム - 2024年2月22日 - 重篤な慢性疾患治療のための新世代の経口インテグリン治療薬を開発するバイオ医薬品企業、モルフィック・セラピー社（Nasdaq: MORF）は本日、2023年通年の企業ハイライトと決算を発表した。

「MORF-057は、経口で忍容性が高く、有効な炎症性腸疾患(IBD)治療薬となる可能性があり、UCを対象としたEMERALD-1試験の明確な成功に基づき、今日、MORF-057に対する当社の確信はこれまで以上に強くなっています。モルフィック社の最高経営責任者（CEO）であるPraveen Tipirneni氏は、「2024年に向けて、この勢いをさらなる進展につなげるため、中等度から重度の活動性を有するクローン病患者を対象としたGARNET第2相試験を、UCを対象としたEMERALD-2第2b相試験と並行して実施する予定です。「さらに、モルフィックのMInTプラットフォームから生み出される候補化合物のパイプラインの拡充に取り組んでおり、特に、肺高血圧症に対するα5β1プログラムや、インテグリンと非インテグリンの両方を標的とする新規プロジェクトが追加されています。

「個人的なことですが、急病の後にモルフィックに戻ることができ、バイオテクノロジー・コミュニティーの友人や仲間、特にモルフィック・チームからの絶大なサポートに感謝しています。「この経験は、私にとって、患者の生活を根本的に改善するモルフィックのチャンスは計り知れないものであり、無駄にしている時間はないということを明確にしました。

2023 と最近のコーポレートハイライト

EMERALD-1 UCを対象としたMORF-057のフェーズ2a試験:

-潰瘍性大腸炎（UC）を対象としたMORF-057のEMERALD-1フェーズ2a試験において、トップラインデータおよびUEGW2023で発表された追加データから、MORF-057は疾患負荷の重い中等度から重度の活動性を有するUC集団において有効であることが示された：

全般的に忍容性は良好で、安全性に関するシグナルは認められなかった。

本試験の主要評価項目であるRobarts Histopathology Index（RHI）スコアのベースラインから12週目までの減少が6.4ポイント（p=0.002）であり、統計学的に有意であった。

12週目には、修正Mayo Clinic Score（mMCS）寛解25.7％、mMCS奏効45.7％など、主要評価項目で一貫した臨床的改善がみられた。

患者の48.6%でRHIが7ポイント以上変化し、22.9%でRHIが寛解した。

77％の患者で12週間の導入期間内にmMCSの臨床的改善がみられた。

薬物動態学的および薬力学的結果は、健康ボランティア試験で認められた結果を確認した。

α4β7ROの中央値が99％を超え、12週目も飽和状態が維持された。

MORF-057のデザインに沿った定量限界以下のα4β1阻害効果

α4β7の関与と一致するリンパ球サブセットの変化が観察された。

12週間の導入期間を超えても臨床効果が持続し、症状の寛解率は進行した未治療患者と進行した治療経験のある患者の両方で44週まで上昇し続けた ◦12週間の導入期間を超えても臨床効果が持続し、症状の寛解率は進行した未治療患者と進行した治療経験のある患者の両方で44週まで上昇し続けた

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Chris Erdman

chris.erdman@morphictx.com

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