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クリネティクス社、2025年第3四半期決算を発表
and Provides Business Update
PALSONIFY™（Paltusotine）、米国で発売開始 患者と医師からの初期段階での心強いフィードバックと、前向きな償還傾向
3億4,000万～3億7,000万ドルのキャッシュバーンと2029年までのキャッシュランウェイを再表明
本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議を開催
サンディエゴ-2025年11月6日-内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に注力する世界的製薬企業であるクリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。
「2025年9月25日は、パルソニファイが先端巨大症患者の治療薬として承認され、Crinetics社にとって歴史的な日となりました。「何年もの間、先端巨大症の患者さんは既存の治療法では大きな困難に耐えてきました。承認以来、我々のチームはパルソニファイを患者さんに届けるためにシームレスに実行し、発売は非常に順調なスタートを切っています。下垂体センターと地域の医療提供者の両方が処方箋を書き、前治療からの切り替え患者や新たに薬物療法を開始する患者における取り込みを確認しています。承認のマイルストーンにより、当社は完全に統合された製薬会社となりました。当社の豊富なパイプラインのうち5つの臨床試験が進行中であり、当社の財務状況は引き続き健全です。私たちは、生命を変える治療法を最も必要としている患者さんに届けるという使命に集中し、スピードをもって実行しています。"
2025年第3四半期と最近のハイライト:
-PALSONIFYは、2025年9月25日、米国食品医薬品局（FDA）により、手術で効果不十分な、および／または手術が選択できない先端巨大症の成人患者に対する第一選択薬として承認された。クリネティクスの現場部隊は、最優先の医療提供者ターゲットの95％以上に声をかけている。さらに、充填された処方の約95％はスイッチ患者からのもので、5％は未経験患者からのものであり、先端巨大症患者の人口統計を反映している。保険償還は治療の障害にはなっておらず、充填された処方の約50％が保険償還されている。
-北米神経内分泌腫瘍学会年次総会（NANETS2025）において、神経内分泌腫瘍研究の進展に焦点を当て、臨床開発プログラムから3つの演題を発表。クリネティクス社は、ソマトスタチン受容体2発現腫瘍患者を対象とした非ペプチド性薬物複合体（NDC）候補CRN09682のファースト・イン・ヒューマン試験の詳細と、パルツソチン投与1年後の無増悪生存率74％という治験責任医師評価データを発表した。
Key Upcoming Milestones:
-クリネティクス社は、カルチノイド症候群を対象としたパルツソチンのCAREFNDRフェーズ3試験において、2025年第4四半期に最初の患者が無作為に割り付けられることを期待している。
-クリネティクス社は、複数の試験においてアトゥメルナントの開発プログラムを継続的に進めています。クリネティクス社は、先天性副腎過形成（CAH）の成人を対象としたCALM-CAHフェーズ3試験と小児を対象としたBALANCE-CAHフェーズ2/3試験において、2025年第4四半期に最初の患者が無作為に割り付けられることを期待しています。第2相試験のコホート4のグルココルチコイド減少データと第2相非盲検延長試験の13週間データは、2026年の早い時期に共有される予定である。
-ACTH依存性クッシング症候群（ADCS）を対象としたアツメルナントの次の試験について、規制当局とのやり取りを含む計画が進行中である。フェーズ2/3試験の開始は2026年前半の予定。
-クリネティクス社は、2025年第4四半期にフェーズ1/2試験の用量漸増フェーズでCRN09682の投与を受ける最初の患者を見込んでいます。これはNDCプラットフォームからの最初の候補であり、本試験は転移性または局所進行性のSST2陽性神経内分泌腫瘍（NET）およびその他のSST2発現固形腫瘍の治療のための拡大フェーズを含む予定である。
-甲状腺刺激ホルモン受容体（TSHR）拮抗薬プログラムの焦点は、治験許可申請（IND）試験から得られた新たなデータに基づき、より優れたプロフィールを有する代替候補の前倒し申請に移行した。また、SST3プログラムのIND取得に向けた前臨床試験のフォローアップが必要であり、IND申請を延期する。
2025年第3四半期決算:
-2025年9月30日に終了した四半期における収入は0.1百万ドルであった。すべての収益は、株式会社三和化学研究所とのパルタソチン・ライセンス契約によるものである。2024年同期には収入はなかった。
-2025年9月30日に終了した四半期における研究開発費は、前年同期の6,190万ドルに対し9,050万ドルでした。この増加は主に、当社の臨床プログラムの進展と前臨床試験ポートフォリオの拡大により、人件費が1,090万ドル、臨床・製造活動費用が1,020万ドル増加したことによるものです。
-販売費および一般管理費は、前年同期の2,590万ドルに対し、2025年9月30日に終了した四半期は5,230万ドルでした。この増加の主な要因は、人員増による人件費の増加1,020万ドルと、当社の全体的な成長とPALSONIFYの商業的発売を支援するための外部サービス費用の増加1,200万ドルです。
-2025年9月30日に終了した四半期の純損失は1億3,010万ドル（前年同期は7,680万ドル）。
-現金、現金同等物および投資の合計は、2024年12月31日時点の14億ドルに対し、2025年9月30日時点では11億ドルであった。現在の予測に基づけば、Crinetics社の現金、現金同等物および投資は、2029年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できると見込んでいる。2025年については、クリネティックスは引き続き3億4,000万ドルから3億7,000万ドルの営業キャッシュを見込んでいる。
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Gayathri Diwakar
Head of Investor Relations
gdiwakar@crinetics.com
(858) 345-6340
Natalie Badillo
Head of Corporate Communications
nbadillo@crinetics.com
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