ベロナファーマADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

Verona Pharma plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

英国

001-38067

98-1489389

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

3 More London Riverside

London SE1 2RE

英国

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

+44 203 283 4200

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面金額0.05ポンド*	VRNA	The Nasdaq Global Market

* 普通株式は、1934年証券取引所施行規則12a-8に基づき、同法12条a項の適用を免除された米国預託証券（各普通株式8株を表示）により表示されています。

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 9 日、ヴェローナ・ファーマ plc は 2024 年 3 月 31 日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本フォームに添付された別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：


ExhibitNo.						Description

99.1						2024年5月9日プレスリリース
104						カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	VERONA PHARMA PLC

Date: May 9, 2024	By:	/デービッド・ザッカデリ薬剤師d.
	Name:	David Zaccardelli, Pharm. D.
	Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 a20240509vrna-10xqq1xpress.htm EX-99.1 Document

ヴェローナ・ファーマ、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

アンシフェントリンのpdufa目標実施日2024年6月26日

Finalizing commercial launch preparations

強力なバランスシートが商業化とパイプライン拡大を支える

カンファレンスコール本日午前9時00分（日本時間）／午後2時00分（英国時間

ロンドンおよびノースカロライナ州ローリー、2024年5月9日 - 呼吸器疾患に特化したバイオ医薬品企業であるヴェローナ・ファーマ plc (Nasdaq: VRNA)（以下「ヴェローナ・ファーマ」または「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供します。

「アンシフェントリンのPDUFA（米国食品医薬品医薬品局）申請目標日である6月26日が近づくにつれ、当社は2024年第3四半期の米国での上市に向けて最終的な準備を進めています。社長兼最高経営責任者（CEO）のデビッド・ザカルデリ博士は、次のように述べています。「承認されれば、アンシフェントリンはCOPD治療薬として20年以上ぶりの新規吸入薬となる見込みで、米国食品医薬品局（FDA）の審査期間中も引き続き協力していきます。私たちの目標は、COPDにおける重大なアンメット・ニーズを解決し、既存の治療法にもかかわらず症状が続く患者さんに新規で効果的な治療法を提供することです。

「私たちは、アンシフェントリンの気管支拡張作用と非ステロイド性抗炎症作用がCOPDの治療パラダイムを変える可能性があると考えており、COPDにおけるアンシフェントリンとグリコピロレートとの合剤、および非嚢胞性線維症気管支拡張症におけるアンシフェントリンに関する計画中の臨床プログラムについて、今年後半に最新情報を提供できることを楽しみにしています。

「今朝発表された資金調達により、バランスシートがさらに強化され、既存の現金2億5500万ドルに加え、最大6億5000万ドルを利用できるようになり、アンシフェントリンの上市に向けて財務の柔軟性が高まったことを喜ばしく思います。また、4億ドルの借入枠を借り換え、資本コストが全体的に低く、財務制限条項が有利なものに変更しました。さらに、将来のアンシフェントリン収益の一定割合に基づき返済する2億5,000万ドルの上限付き収益金利販売取引を締結しました。これらの資金は、既存の現金とともに、2026年以降の商業化計画を通じて当社の成長を支えるものと期待しています。"

プログラムの最新情報と重要なマイルストーン

当社の当面のマイルストーンには以下が含まれる：

-FDAは、アンシフェントリンに関するPDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）の目標実施日を2024年6月26日とし、申請に関する諮問委員会の開催を現在のところ予定していないことを当社に通知した。承認された場合、当社は2024年第3四半期にensifentrineを米国市場で発売する予定です。

-2024年第2四半期には、営業部隊の配置戦略、価格設定、流通、患者サービス、医療専門家および患者関与計画など、主要な上市準備を引き続き最終化する。

-2024年第2四半期、当社は「Unspoken COPD」疾患啓発キャンペーンを通じて慢性閉塞性肺疾患（COPD）の負担を引き続き強調する。2024年第1四半期までに、ターゲットとした医療従事者（以下「HCP」）の85%にこのキャンペーンを展開し、2,000人以上のHCPがウェブサイトを利用した。

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