ベロナファーマADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日

Verona Pharma plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

英国

001-38067

98-1489389

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

3 More London Riverside

London SE1 2RE

英国

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

+44 203 283 4200

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面金額0.05ポンド*	VRNA	The Nasdaq Global Market

* 普通株式は、1934年証券取引所施行規則12a-8に基づき、同法12条a項の適用を免除された米国預託証券（各普通株式8株を表示）により表示されています。

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 29 日、ヴェローナ・ファーマ plc は 2023 年 12 月 31 日に終了した年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本フォームに添付された別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：


ExhibitNo.						Description

99.1						プレスリリース：2024年2月29日
104						カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	VERONA PHARMA PLC

Date: February 29, 2024	By:	/デービッド・ザッカデリ薬剤師d.
	Name:	David Zaccardelli, Pharm. D.
	Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 vrna10k2023pressrelease.htm EX-99.1 Document

ヴェローナ・ファーマ、2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表

アンシフェントリンのPDUFA目標実施日2024年6月26日

Commercialization preparations advance

強力なバランスシートが商業化と会社の成長を支える

コンファレンスコール（米国東部時間9:00/日本時間14:00

ロンドンおよびノースカロライナ州ローリー、2024年2月29日 - 呼吸器疾患に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるVerona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)（以下「ヴェローナ・ファーマ」または「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、企業最新情報を提供します。

「ヴェローナ・ファーマにとって2023年は、米国食品医薬品局（FDA）による新薬承認申請（NDA）が受理され、承認されればアンシフェントリンの米国発売に向けて商業化戦略を継続的に推進する極めて重要な年となりました。8月にFDAはアンシフェントリンの承認申請を受理しました。「FDAは8月、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法を適応症とするアンシフェントリンの新薬承認申請を受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標実施日を2024年6月26日に設定しました。

「新薬承認申請が受理されたことで、COPDに苦しむ数百万人の患者にアンシフェントリンを届けるという目標に近づきました。承認されれば、エンシフェントリンはCOPD治療薬として20年以上ぶりの新規吸入薬となる見込みです。当社のENHANCE（"Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy"）試験の結果に裏打ちされるように、エンシフェントリンの気管支拡張作用と非ステロイド性抗炎症作用は、COPDの治療パラダイムを変える可能性があると確信しています。

「アンシフェントリンの米国での商業化に引き続き注力する一方で、COPD患者のネブライザーによる維持療法を目的としたアンシフェントリンと長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）であるグリコピロレートとの合剤、および非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFBE）の治療に対するネブライザー投与によるアンシフェントリンの第2の適応の可能性です。

"当社の商業化活動と継続的なパイプラインの拡大を支援するため、12月に4億ドルの資金調達枠を設定し、財務の柔軟性を高めました。この融資枠は、既存の現金と合わせて、承認されれば少なくとも2026年まで、アンシフェントリンの商業化を含むヴェローナ・ファーマの成長をサポートできるものと期待しています。

「2023 年の進捗と並行して、開発パートナーである Nuance Pharma 社は、中国において COPD の維持療法として ensifentrine を評価する極めて重要な第 3 相試験への患者登録を継続しました。Nuance Pharmaは大中華圏でアンシフェントリンを開発し、承認されれば商業化する予定です。

「2024年はヴェローナ・ファーマにとって変革の年になると期待しています。米国での上市に向けて最終的な準備を進めており、承認されれば2024年後半にアンシフェントリンを商業化できることを楽しみにしています。また、パイプラインの構築に向けて、開発プログラムの継続的な進展も期待しています。"

プログラムの最新情報と重要なマイルストーン

当社の当面のマイルストーンには以下が含まれる：

-FDAは、PDUFA目標実施日を2024年6月26日に設定し、本申請について審議する諮問委員会を開催する予定は今のところないと通知した。承認された場合、当社は2024年後半にアンシフェントリンを米国市場で発売する予定である。

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