ベロナファーマADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

Verona Pharma plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

英国

001-38067

98-1489389

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

3 More London Riverside

London SE1 2RE

英国

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

+44 203 283 4200

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面金額0.05ポンド*	VRNA	The Nasdaq Global Market

* 普通株式は、1934年証券取引所施行規則12a-8に基づき、同法12条a項の適用を免除された米国預託証券（各普通株式8株を表示）により表示されています。

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 2 日、ヴェローナ・ファーマ plc は 2023 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本フォームに添付された別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：


ExhibitNo.						Description

99.1						プレスリリース：2023年11月2日
104						カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



	VERONA PHARMA PLC

Date: November 2, 2023	By:	/デービッド・ザッカデリ薬剤師d.
	Name:	David Zaccardelli, Pharm. D.
	Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 vrnaq32023pressrelease.htm EX-99.1 Document

ヴェローナ・ファーマ、2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表

米国FDA、COPDの維持療法にensifentrineの新薬承認申請を受理

PDUFA目標実施日2024年6月26日

強力なバランスシートに支えられた商業打ち上げ準備

本日午前9時（日本時間午後1時）に電話会議を行う。

ロンドンおよびノースカロライナ州ローリー発、2023年11月2日 - 呼吸器疾患に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるVerona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)（以下「ヴェローナ・ファーマ」または「当社」）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供します。

「米国食品医薬品局（FDA）は8月、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の維持療法としてのアンシフェントリンの承認を求める新薬承認申請（NDA）を受理しました。社長兼最高経営責任者（CEO）のDavid Zaccardelliは、次のように述べています。「同局は、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方箋薬ユーザーフィー法）の目標措置期日を2024年6月26日としており、本申請について審議する諮問委員会を開催する予定は今のところありません。

「今回の承認申請受理により、COPDに苦しむ幅広い患者にensifentrineを届けるという我々の目標に一歩近づくことができました。承認されれば、ensifentrineはCOPD治療薬として10年以上ぶりの新しいメカニズムになると期待されます。アンシフェントリンの気管支拡張作用と非ステロイド性抗炎症作用は、COPDの治療パラダイムを変える可能性があると信じています。

「当四半期終了後、当社は投資家ミーティングを開催し、当社の経営陣と主要オピニオンリーダーであるセドリック・"ジェイミー"ラトランド医学博士（FCCP）がCOPD治療の状況について説明し、承認された場合のアンシフェントリンの米国での上市に向けた商業的準備の概要を説明しました。また、現在のCOPD市場、アンメット・トリートメント・ニーズ、上市へのアクセス、流通、償還戦略、現場展開の計画について詳しく説明しました。

「当社は最近、欧州呼吸器学会国際会議およびCHEST年次総会において、第3相ENHANCE試験のさらなる解析結果を発表しました。解析の結果、アンシフェントリンは肺機能と症状、QOLのエンドポイントを改善し、背景療法に関係なくCOPD増悪の割合とリスクを大幅に減少させ、毎日のレスキュー薬の使用量も減少させることが示されました。

またCHESTでは、"unspoken COPD "疾患啓発キャンペーンを開始しました。このキャンペーンは、COPDが患者の日常生活に深刻な影響を与えることを強調し、医療従事者がCOPDが診療に携わる患者一人一人に与える影響を十分に理解するために、より深い会話をすることを促すものです。"

プログラムの最新情報と重要なマイルストーン

当社の短期的な計画マイルストーンには以下が含まれる：

-2023年第4四半期には、NDAの承認を前提に、2024年に予定されているアンシフェントリンの上市をサポートするため、メディカルアフェアーズ、コマーシャルオペレーション、製造、IT、およびその他の部門にわたる商業的準備を継続する予定である。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの