アルヴィナスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

__________________

FORM 8-K

__________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年4月30日

__________________

Arvinas, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

__________________


デラウェア	001-38672	47-2566120
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


5 サイエンスパーク 395 winchester ave.コネティカット州ニューヘイブン			06511
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 535-1456

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

__________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ARVN

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年5月1日、Arvinas, Inc.（以下「当社」）は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2025年4月30日、当社の経営陣は、当社の取締役会から委任された権限に基づき、組織全体の業務を合理化し、当社のポートフォリオの効率的な進行を可能にするという当社の決定の一環として、当社の全分野にわたって当社の従業員を約33％削減することを約束し、承認した。

人員削減は2025年第2四半期末までに実質的に完了すると予想している。人員削減に関連して、退職金およびその他の一時的な従業員解雇給付費用からなる約1,000万ドルの費用が発生すると見込んでおり、主に2025年第2四半期に認識される見込みです。当社が発生すると見込んでいる費用の見積もりおよびその時期には多くの前提条件が含まれており、実際の結果は異なる可能性があります。また、人員削減の結果として、あるいは人員削減に関連して発生する可能性のある事象により、現在想定していないその他の費用や現金支出が発生する可能性があります。

Item 8.01 Other Events

2025年5月1日、当社はファイザー社との共同開発計画からベプデゲスラントの第3相併用試験を削除したと発表した。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.			Description

99.1			登録者が2025年5月1日に発表したプレスリリース。

104			表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本フォーム 8-K における将来の期待、計画、見通しに関する記述、および過去の事実ではない事項に関するその他の記述は、1995 年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述」に該当する可能性があります。これらの記述には、当社のコスト削減計画および関連する人員削減の範囲、時期、財務的側面に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。予測」、「確信」、「継続」、「可能性」、「推定」、「期待」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「はず」、「目標」、「予定」、「だろう」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。いかなる将来予想に関する記述も、将来の出来事に関する経営陣の現時点での予想に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、かかる将来予想に関する記述に記載された、またはかかる将来予想に関する記述によって示唆されたものとは大きく異なる可能性があります。

これらのリスクおよび不確実性には、当社が人員削減を成功裏に実施する能力に関連するリスク、人員削減に関連するコストおよび費用が予想を上回る可能性があるリスク、当社の人員削減が熟練した意欲的な人材を維持する能力に影響を与える可能性があり、従業員および経営陣の気を散らす可能性があるリスク、人員削減が当社の事業および評判に与える影響、当社の能力（これらに限定されない）が含まれます：ベプデゲスラント、ARV-393、ARV-102を含む製品候補の進行中の臨床試験、ARV-806の将来計画されている臨床試験の実施、進行中および計画中の臨床試験における患者の登録、FDAおよびその他の規制当局からの必要な承認の取得および維持、前臨床試験および臨床試験において製品候補化合物の開発を継続的に進めること、製品候補化合物の前臨床試験および初期段階の臨床試験で得られた良好な結果をその後の臨床試験で再現すること、計画中の臨床試験および将来の臨床試験において予測されるスケジュールで製品候補化合物の開発を進めること；製品候補に関連する知的財産権を取得し、維持し、保護する当社の能力、経費を管理し、事業目標を達成するために必要な多額の追加資本を調達する当社の能力。その他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要因のうち、いずれかの要因によって当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる可能性があるものについては、当社が米国証券取引委員会に提出した最新の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の項、および潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因に関する記述を参照してください。また、このForm 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在における当社の見解を示すものであり、本書の日付以降における当社の見解を示すものとして依拠すべきではありません。当社は、その後の出来事や進展により、当社の見解が変更されることを予期しています。しかしながら、当社は将来のある時点でこれらの将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、その義務を明確に否認します。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARVINAS, INC.

Date: May 1, 2025	By:	/s/ Andrew Saik
		アンドリュー・サイク最高財務責任者

EX-99.1 2 arvn-20250331xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アービナス社、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

– 第3相VERITAC-2試験の良好な速報結果が報告され、国際的な薬事申請をサポート-。

– 当社初の神経科学プログラムであるARV-102について、血液脳関門への浸透と中枢および末梢のLRRK2分解を示すファースト・イン・ヒト・データを発表-。

– ベプデゲスラント開発計画および研究ポートフォリオの再優先順位付けを発表し、約2028年後半までキャッシュ・ランウェイを拡大するため、約3分の1の人員削減を含むコスト削減に着手。

– 本日午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催する。

2025年5月1日、コネティカット州ニューヘイブン--標的タンパク質分解に基づく新クラスの医薬品の開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業、アービナス社（Nasdaq: ARVN）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。

「アービナスの会長兼最高経営責任者兼社長であるジョン・ヒューストン博士は、次のように述べています。「PROTACとしては初めての第3相臨床試験で良好な結果が得られたことは、大変な成果であり、誇りに思います。「ベプデゲスラントは、転移性乳癌のセカンドライン、ESR1変異体に対する単剤療法の選択肢として、高い競争力を持つことができると確信しています。この結果、PROTACが初めて承認される可能性があり、ESR1変異進行転移性乳がん患者に新たな治療法をもたらすエキサイティングな機会になると信じています。"

「セカンドライン単剤療法の機会を超えて、我々とファイザーのパートナーは、アティルモシクリブとのファーストライン併用療法第3相試験の計画と、CDK4/6阻害剤とのセカンドライン併用療法第3相試験の計画を、我々の共同開発計画から削除しました。「この決定は、外部データの結果、転移性乳がんにおける治療状況の進展、長期的な資本配分など、新たに出現した情報を総合的に検討した結果、下されたものです。我々とファイザーは、患者の利益と株主価値を最大化する可能性のある将来の併用計画を評価するために取り組んでいます。

1Q 2025 事業ハイライトと最近の動向

ベプデゲストラント経口プロタックER分解剤Arvinas社とファイザー社とのグローバルな提携の一環として、両社は以下の製品を共同開発した。:

-エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（ER+/HER2-）の進行性または転移性乳がん患者を対象とした、エストロゲン受容体1変異体集団におけるvepdegestrant単剤療法の第3相ピボタル2L+試験であるVERITAC-2の良好なトップラインデータを報告。

VERITAC-2のデータが2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会（2025年5月30日～6月3日）での口頭発表に受理された。

-ファイザー社は、CDK4/6阻害剤治療後にKAT6阻害剤（PF-07248144）を内分泌療法と併用する臨床第1相試験にvepdegestrant/KAT6コホートを追加すると発表した。

-ファイザー社の新規CDK4阻害剤atirmociclibとのファーストライン第3相併用試験を、合意された共同開発計画から削除。

-CDK4/6阻害剤を用いた第2相臨床第3相併用試験を、合意された共同開発計画から削除。

arv-102：経口protac lrrk2分解剤

-オーストリアのウィーンで開催されたアルツハイマー病／パーキンソン病（AD/PD）学会において、健常人を対象とした進行中の第1相臨床試験の単回投与（SAD）および反復投与（MAD）のデータを口頭発表し、血液脳関門への浸透、中枢および末梢におけるLRRK2の分解を実証した：

ARV-102は、少なくとも60mgの単回経口投与、および少なくとも20mgの1日1回反復経口投与で、脳脊髄液（CSF）中のLRRK2を50％以上減少させ、末梢血単核球（PBMC）中のLRRK2を90％以上減少させた。

ARV-102の単回投与により、PBMCにおけるRab10のリン酸化が阻害され、尿中のビス（モノアシルグリセロール）リン酸（BMP）が減少した。

生物学的に利用可能で、脳内浸透性があり、髄液中では用量依存的に暴露される。

ARV-102は一般的に安全で忍容性が高く、単回または複数回投与後に重篤な有害事象は報告されなかった。

arv-393：経口protac bcl6分解剤

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