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アービナス社、2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表
– ER+/HER2転移性乳がんを対象としたベプデゲスラントの複数の臨床試験(VERITAC-2フェーズ3試験を含む)において、二次治療としてグローバルに登録を継続。
– VERITAC-2の登録完了は4Q24の予定で、トップラインデータの発表は4Q24/1Q25となる見込み-。
- ARV-766のライセンス契約締結および前臨床AR-V7プログラムのノバルティス社への売却に伴い、1億5000万ドルを受領。開発、規制、商業上のマイルストーンおよび将来のロイヤルティの達成に基づき、最大10億1000万ドルを追加で受領する可能性がある。
– アンドリュー・サイクを最高財務責任者に任命し、イアン・テイラーを研究開発担当社長に、アンジェラ・カチェスを最高科学責任者に、ランディ・ティールを最高事業責任者に昇格させ、経営陣を強化。
2024年7月30日、コネティカット州ニューヘイブン発 -- タンパク質分解を標的とした新クラスの医薬品を創出する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアービナス(Arvinas, Inc.
「アービナスの会長兼最高経営責任者兼社長のジョン・ヒューストンは、次のように述べています。「第2四半期は、当社の革新的なPROTAC®タンパク質分解プラットフォームによる先駆的な治療で患者さんの生活を向上させるという当社の使命をさらに後押しするマイルストーンが控えており、当社の全ポートフォリオにおいて意義深い進展が続いています。「当社初の第3相臨床試験であるVERITAC-2の結果は、アービナスにとって画期的な出来事です。第4四半期に登録が完了し、2024年第4四半期または2025年第1四半期にトップラインデータが得られる予定です。この結果が良好なものであれば、新薬承認申請が初めて可能になり、規制当局の承認が得られれば、商業段階に移行できるものと考えています。
「私たちは、強力なリーダーシップと複数の適応症にまたがる強固なパイプラインを持つ、多品種・商業段階の組織になるための道を順調に歩んでいます」とヒューストン博士は続けた。「神経変性疾患を治療する可能性のある当社初のPROTAC分解剤ARV-102は、第1相臨床試験の複数回上行投与部分の開始が最近許可されました。さらに、PROTAC BCL6分解薬ARV-393のB細胞リンパ腫患者を対象とした初のヒト臨床第1相試験を開始しました。最近のノバルティス社との戦略的取引により、当社のPROTACプラットフォームはさらに有効なものとなりました。ノバルティスは、前立腺癌患者に対するクラス最高の治療薬となる可能性のあるARV-766の開発を加速させ、広げてくれると信じています。"
最近の動向と2Qビジネスハイライト
Vepdegestrant
-転移性乳癌患者を対象とした進行中のVERITAC-2フェーズ3単剤療法臨床試験(NCT05654623)における登録および盲検下イベント発生率を評価。
現在の試験状況に基づき、主要完了時期は2024年11月に再予定され、トップラインデータは4Q24/1Q25に期待される。
-エストロゲン受容体(ER)陽性/ヒト成長上皮増殖因子2(HER2)陰性(ER+/HER2-)の局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした、ベプデゲストラントとパルボシクリブの併用による一次治療としてのVERITAC-3臨床第3相試験のリードイン試験の登録完了。
-ER+/HER2-転移性乳癌を対象としたベプデゲストラントの複数の臨床試験において、世界的に登録を継続。
-2024年欧州腫瘍学会(ESMO)乳癌年次総会において、局所進行性または転移性ER+/HER2乳癌の重度前治療患者を対象に、ベプデゲストラントとパルボシクリブの併用療法を評価した第1b相臨床試験コホートの最新臨床データを発表。
6ヵ月間の追加フォローアップ後、本試験の最新データは、2023年12月のサンアントニオ乳癌シンポジウム(SABCS)で既に報告された通り、有望な臨床的有用率、客観的奏効率、無増悪生存期間、一貫した安全性プロファイルを引き続き実証した。
全用量レベル(n=46)における臨床的有用率は63%、ベースライン時に測定可能な病変を有する評価可能な患者(n=31)における客観的奏効率は42%、全用量レベル27例(59%)の事象に基づく無増悪生存期間中央値は11.2カ月(95%信頼区間:8.2~16.5カ月)であり、vepdegestrantとパルボシクリブの併用療法の安全性プロファイルは、2023年12月のSABCSで以前に報告されたデータと一致していた。
ベプデゲスラント(200mg)とパルボシクリブ(125mg)の併用療法を受けた患者(n=21)の無増悪生存期間中央値は13.9カ月(95%信頼区間:8.1-NR)であった。
Strategic Transaction with Novartis
-ノバルティス社(NYSE: NVS)との間で、前立腺癌患者を対象としたアルビナス社の第2世代アンドロゲン受容体(AR)分解薬PROTAC®であるARV-766の全世界での独占的開発・製造・商業化に関するライセンス契約および資産購入契約を締結し、アルビナス社の前臨床AR-V7プログラムの売却を2024年5月28日に完了。
アルビナス社は、ライセンス契約および資産購入契約の条項に従い、総額1億5,000万ドルの一時金を受領した。ライセンス契約に基づき、アルビナス社は、ARV-766の開発、規制、商業上の特定のマイルストンが達成された場合、ARV-766の全世界での純売上高に応じた段階的ロイヤルティとともに、追加で最大10億1,000万ドルを支払う権利を有する。
Pipeline
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