アルヴィナスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

__________________

FORM 8-K

__________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日

__________________

Arvinas, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

__________________


デラウェア	001-38672	47-2566120
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


5 サイエンスパーク 395 winchester ave.コネティカット州ニューヘイブン			06511
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 535-1456

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

__________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ARVN

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年2月27日、Arvinas, Inc.は2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


99.1			登録者が 2024 年 2月 27 日に発表したプレスリリース。

104			表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ARVINAS, INC.

Date: February 27, 2024	By:	/s/ Sean Cassidy
		sean cassidy 最高財務責任者

EX-99.1 2 arvn-20240227xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アービナス社、2023年第4四半期および通期の決算報告と企業最新情報を発表

– ER+/HER2- 転移性乳がんを対象としたvepdegestrant（ARV-471）の複数の臨床試験（二次治療を対象とした VERITAC-2 第 3 相試験、一次治療を対象とした VERITAC-3 第 3 相試験のリードイン試験など）の登録がグローバルで継続されている。

– さらなるデータおよび規制当局との協議を経て、ベプデゲスラントの拡大開発計画には、二次治療におけるCDK4/6阻害剤との併用による新たな第3相試験、および一次治療におけるベプデゲスラントとファイザーの新規CDK4阻害剤との併用による新たな第3相試験が含まれる予定である。

– 第2世代のPROTAC® AR分解薬ARV-766は、mCRPCにおけるすべてのAR LBD変異を有する腫瘍に有効であることを示すデータが更新され、優先的に使用されるようになった。

– BCL6を標的とするPROTAC®およびLRRK2を標的とする初の神経科学用PROTAC®分解物について、ヒト初となる第1相臨床試験を開始する規制当局の認可を取得。

コネチカット州ニューヘイブン、2024年2月27日--標的タンパク質分解に基づく新クラスの医薬品を創出する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアービナス社（Nasdaq: ARVN）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告し、企業最新情報を提供した。

「アービナスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・ヒューストン博士は、次のように述べています。「2023年に集中的に実行したことで、当社のポートフォリオ全体にわたって複数の試験を進めることができました。「ファイザー社との協力関係は引き続き良好で、ER+/HER2乳がん患者を対象とした臨床開発中の唯一のPROTAC® ER分解薬であるvepdegestrantの最初の第3相臨床試験のトップラインデータを報告する予定です。承認が得られれば、アンメットニーズの高い領域に取り組み、転移性乳がんの二次治療において新たな経口治療の選択肢を患者に提供することができます。また、当社初の神経科学プログラムであるLRRK2 PROTAC®分解物のフェーズ1が最近開始されたことで、当社の新規PROTAC®テクノロジーは大きな進歩を続けています。"

最近の動向と第4四半期の業績ハイライト

Vepdegestrant (ARV-471)

-エストロゲン受容体（ER）陽性／ヒト成長上皮細胞増殖因子2（HER2）陰性（ER+/HER2-）の局所進行性または転移性乳癌で内分泌療法歴のある成人患者に対する単剤療法として、ベプデゲスラントが米国食品医薬品局（FDA）のファスト・トラック指定を受けた。

-2023年サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）において、フェーズ1bのvepdegestrantとpalbociclib（IBRANCE®）併用療法コホートの中間解析結果（データカットオフ：2023年6月6日）を発表し、局所進行性または転移性のER+/HER2-乳癌で、疾患設定にかかわらず中央値4ライン治療を受けた前治療歴の多い患者において、有望な臨床活性を示しました。

臨床的有効率（CBR、完全奏効、部分奏効、または24週以上病勢安定が確認された割合と定義）は63％（95％信頼区間：47.5-76.8）、29/46例であった；フェーズ3の推奨用量である200mg（n=21）では、CBRは67％（95％信頼区間：43.0-85.4）、14/21例であった。

ベースライン時に測定可能な病変を有する評価可能な患者（n=31）における客観的奏効率（ORR）は42％（95％信頼区間：24.5-60.9）、すなわち13/31例であった；200mgのRP3D（n=15）において、ORRは53％（95％信頼区間：26.6-78.7）であった；奏効期間中央値は10.2カ月であった。

無増悪生存期間（PFS）中央値は11.1ヵ月（95％CI：8.2-NE）；全用量で46例中22例にデータカットオフ時までに増悪イベントが認められた。

ESR1野生型およびESR1変異型腫瘍患者のPFS中央値はそれぞれ11.1ヵ月および11.0ヵ月であった。

ベプデゲストラント＋パルボシクリブの安全性プロファイルは管理可能であった。主な毒性は好中球減少症で、これはプロトコールに従ってパルボシクリブの用量変更（減量および/または中断）で管理された。発熱性好中球減少はなく、46例中3例が好中球減少により中止された。

-ベプデゲストラントとファイザー社の新規CDK4阻害剤（PF-07220060）の併用によるフェーズ1b/2を開始（TACTIVE-K：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06206837）。

-CDK7阻害剤サムラシクリブ（TACTIVE-U）を用いたフェーズ1b/2併用包括試験の追加アームを開始：ClinicalTrials.gov Identifiers：NCT05548127、NCT05573555、NCT06125522）。

-ER+/HER2-限局性乳癌患者を対象としたネオアジュバント療法としてのベプデゲストラント単剤療法のTACTIVE-N第2相試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05549505）の登録完了。

-進行性または転移性のER+/HER2乳癌を対象としたベプデゲスラントとエベロリムスの併用によるTACTIVE-E第1相試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05501769）の登録完了。

Androgen Receptor PROTAC degraders

-欧州腫瘍学会（ESMO）において、バブデガルタミド（ARV-110）を用いた第 1/2 相臨床試験のデータを発表。AR878/875 の腫瘍変異を有する患者において、放射線学的無増悪生存期間（rPFS）中央値が 11.1 カ月となり、前立腺がんにおける PROTAC® AR 分解薬の高い可能性が示された。

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