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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日
Tenax Therapeutics, Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-34600 |
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26-2593535 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
101 グレン・レノックス・ドライブ、スイート300
チャペル・ヒル, ノースカロライナ 27517
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
919-855-2100
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
TENX |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2025年11月12日、テナックス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
2 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: November 12, 2025 |
Tenax Therapeutics, Inc. |
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By: |
/s/ Christopher T. Giordano |
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Christopher T. Giordano |
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社長兼最高経営責任者 |
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3 |
EXHIBIT 99.1
テナックス・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算および企業最新情報を発表
第3相LEVEL試験を実施中、登録完了（230人）は2026年前半、トップラインデータは2026年後半を予定
2025年に第2相臨床試験LEVEL-2を開始予定
テナックス、明日2025年11月13日（木）午後4時30分（米国東部時間）よりバーチャルKOLコールを開催
ノースカロライナ州チャペルヒル、2025年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床知見を活用して新規心肺療法を開発するフェーズ3の開発段階製薬企業であるテナックス・セラピューティクス社（Nasdaq: TENX、以下「テナックス」または「当社」）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業動向について最新情報を提供しました。
「テナックス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるクリス・ジョルダーノは、「当社は、PH-HFpEF患者を対象とした当社のリードプログラムであるTNX-103を引き続き推進し、現在進行中の第3相LEVEL試験に2026年前半に230名の患者を登録し、今年中にグローバルなLEVEL-2試験を開始する予定です。「PH-HFpEFは衰弱させ、しばしば致命的な疾患であり、肺高血圧症の最も一般的な病型ですが、この適応症で承認された薬剤はありません。私たちは、PH-HFpEFの生理学、症状を緩和し運動能力を改善するためのレボシメンダンの使用戦略、そしてこの製品が他の2群PH患者に対する医薬品開発の取り組みとどのように差別化されるかについて議論する予定の、この分野の第一人者たちとのバーチャルKOLコールを楽しみにしています。"
最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト
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| · | 2025年9月、欧州特許庁（EPO）は、Tenax社が出願していた特許 "LEVOSIMENDAN FOR TREATING PULMONARY HYPERTENSION WITH HEART FAILURE WITH PRESERVED EJECTION FRACTION (PH-HFpEF) "の付与意向をTenax社に通知しました、「本特許は、TNX-103（経口レボシメンダン）、TNX-102（皮下レボシメンダン）、TNX-101（静脈内レボシメンダン）および経皮レボシメンダン、ならびにレボシメンダンの活性代謝物（OR1896およびOR1855）によるPH-HFpEFの治療に関する知的財産権（IP）の保護を提供するものです。本特許はまた、欧州において、PH-HFpEFにおける幅広い用量のレボシメンダン、および様々な心血管治療薬との併用におけるレボシメンダンの使用を明示的に保護するものです。この新しい特許が成立すると、特許期間は2040年12月までとなり、2040年以降も特許保護期間を延長する欧州特許の補足保護証明書（SPC）の資格を得る可能性があります。 |
| 1 |
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| · | PH-HFpEFを対象としたTNX-103の第3相LEVEL試験の登録は順調に進んでおり、盲検および非盲検の両延長段階を通じて試験および治療の継続率が高い。テナックス社は、2026年前半に230例の患者登録を見込んでいる。LEVELは米国とカナダで実施されている。 |
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| · | テナックス社は、PH-HFpEF患者を対象としたTNX-103の2番目の登録第3相試験であるLEVEL-2を今年中に開始する予定である。LEVEL-2は世界規模で実施される。現在までに、15カ国にまたがる160以上の治験施設がLEVEL-2試験に参加する資格を得た。 |
PH-HFpEFの治療状況と第3相TNX-103プログラムに関するバーチャルKOLコール
当社は、2025年11月13日（木）午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、PH-HFpEFの臨床開発状況および現在進行中のTNX-103の後期開発プログラムについて説明します。この電話会議には、テナックス社の経営陣のほか、循環器領域で著名なオピニオンリーダーが参加する予定です。電話会議に参加される方は、以下のいずれかの番号におかけいただき、テナックス・セラピューティック社の電話会議に参加されるようお申し出ください：
- 米国内からは+1-877-317-6789をご利用ください。
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