テナックスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日

Tenax Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-34600		26-2593535
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

101 グレン・レノックス・ドライブ、スイート300

チャペル・ヒル, ノースカロライナ 27517

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

919-855-2100

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	TENX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年8月13日、テナックス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2025年8月13日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 13, 2025	Tenax Therapeutics, Inc.

	By:	/s/ Christopher T. Giordano
		Christopher T. Giordano
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 tennx_ex991.htm PRESS RELEASE tennx_ex991.htm

EXHIBIT 99.1

テナックス・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表

第3相LEVEL試験を実施中、登録完了（230人）は2026年前半、トップラインデータは2026年後半を予定

2025年に第2相臨床試験LEVEL-2を開始予定

ノースカロライナ州チャペルヒル、2025年8月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床知見を活用して新規心肺療法を開発するフェーズ3の開発段階製薬企業であるテナックス・セラピューティクス社（Nasdaq: TENX、以下「テナックス」または「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業動向について最新情報を提供しました。

「テナックス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるクリス・ジョルダーノは、「当社は、第2四半期に達成した進捗に満足しており、PH-HFpEF患者を対象とした当社のリードプログラムであるTNX-103を実施し、前進させるための強力なポジションを維持しています。「LEVEL試験の統計的検出力を高めるため、北米の各施設では230名の患者を目標に募集を続けています。現在、2026年前半の登録完了を見込んでいます。重要なことは、国際共同第3相試験であるLEVEL-2を今年開始する予定であることです。両試験を合わせると、米国およびその他の地域での承認申請に必要な安全性データなどの要件を満たすことが期待されます。"

最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト

	·	TNX-103（経口レボシメンダン）の駆出率維持型心不全に起因する肺高血圧症（PH-HFpEF）を対象とした第3相LEVEL試験の患者登録は継続しており、盲検下および非盲検下での延長ステージにおいて、高い確率で試験および治療が継続されている。Tenax社は、2026年前半に230例の患者登録を完了する予定である。LEVELはカナダと米国で実施されている。

	·	LEVELプロトコールデザイン論文「Oral Levosimendan for the Treatment of Pulmonary Hypertension due to Heart Failure With Preserved Ejection Fraction：Rationale and Design of the LEVEL Trial "がJournal of Cardiac Failure誌に発表された。

	·	テナックス社は、PH-HFpEF患者を対象としたTNX-103の2番目の登録第3相試験であるLEVEL-2を今年中に開始する予定である。LEVEL-2のプロトコールは確定しており、この試験はグローバルに実施される予定である。現在までに、新たに15カ国、85施設以上が認定訪問を受けている。

	·	LEVELプログラムの実行を監督するために、臨床業務、データ管理、ファーマコビジランス、品質保証の責任者が新たに加わった。

	·	2025年8月、カナダ知的所有権庁（CIPO）は、TNX-103、TNX-102（レボシメンダン皮下投与）、TNX-101（レボシメンダン静脈内投与）、レボシメンダンの活性代謝物（OR1896およびOR18955）、およびPH-HFpEF患者の運動パフォーマンスを改善するためにレボシメンダンを使用する際の心血管系薬剤とレボシメンダンの様々な組み合わせをカバーする当社の特許出願内のクレームを許可したとTenax社に通知した：「レボシメンダンによるPH-HFpEF（心不全性肺高血圧症）の治療"特許が成立すれば、その保護期間は2040年まで延長される。

2025年第2四半期決算

キャッシュポジションテナックス・セラピューティクス社は2025年6月30日現在、1億550万ドルの現金および現金同等物を計上している。テナックス社は、2027年まで現預金で資金を賄えると見込んでいる。

研究開発（R&D）：2025年度第2四半期の研究開発費は、2024年度第2四半期の230万ドルに対し、610万ドルでした。この増加は主に、現在進行中の第3相LEVEL試験および予備試験を開始した2番目のグローバル第3相LEVEL-2試験に関連する臨床開発費用が、LEVELの計画、最初のLEVEL施設の開始、最初のLEVEL患者の登録に関連し、前年同期に比べ増加したことによるものです。さらに、2025年第2四半期に研究開発部門の従業員数が増加したため、前年同期と比較して人件費が増加しました。この増加は、給与費用の増加および現金支出を伴わない株式報酬費用の増加によるものです。また、2025年第2四半期の研究開発費には、現金支出を伴わない株式報酬費用が100万ドル含まれており、2024年同期と比較して100万ドルの増加となりました。この現金支出を伴わない費用は、2024年12月に付与されたストック・オプションが1年間の権利確定期間にわたって償却されたことに加え、2025年5月に付与された新たなストック・オプションが4年間で権利確定し、費用化されたことによるものです。

一般管理費（G&A）：2025 年第 2 四半期の一般管理費は 570 万ドル（2024 年第 2 四半期は 130 万ドル）であった。この増加は主に現金支出を伴わない株式報酬費用の増加によるものです。2025年第2四半期の販管費には、現金支出を伴わない株式報酬費用が360万ドル含まれており、2024年同期と比較して360万ドルの増加となりました。これは、2024年12月に付与されたオプションに関連する費用が1年間の権利確定期間にわたって償却されたことに加え、2025年5月に付与された新たなオプションが権利確定し、4年間にわたって費用化された結果である。さらに、2025年第2四半期には、給与および関連する業績連動報酬費用、ならびに弁護士費用および専門家費用が2024年同期と比較して増加した。

純損失：テナックス・セラピューティクス社の2025年第2四半期の純損失は1,090万ドル（前年同期は360万ドル）。

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