エンドラライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古い事象の報告日） 2025年3月31日

ENDRA Life Sciences Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37969

26-0579295

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

3600 グリーンコート、スイート350 アナーバー、mi		48105
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む		(734) 335-0468

______________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		NDRA		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月31日、ENDRA Life Sciences Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

さらに、当社は2025年3月31日、当社の事業戦略に関するプレスリリースを発表しており、このプレスリリースは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.2として提出されている。

本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号、ならびに添付の別紙99.1号および99.2号に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2025年3月31日付プレスリリースを添付。
99.2		2025年3月31日付プレスリリースを添付。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ENDRA Life Sciences Inc.
March 31, 2025
	By:	/s/ Richard Jacroux
	Name:	Richard Jacroux
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 endra_ex991.htm PRESS RELEASE endra_ex991.htm

EXHIBIT 99.1

エンドラ・ライフサイエンス社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

ミシガン州アンアーバー（2025年3月31日）-熱音響強化超音波（TAEUS®）のパイオニアであるエンドラ・ライフサイエンス社（NASDAQ: NDRA）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業最新情報を提供した。

Business Update

ENDRAは、TAEUS肝臓デバイスの開発と規制プロセスを進めるため、2024年8月22日の電話会議で議論された多くの新たな取り組みに対して大きな進展を遂げました。さらにENDRAは、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）製剤による治療を受けている患者の代謝性疾患の早期発見と管理のためのバイオマーカー・ソリューションとして、TAEUSの戦略を刷新したことを本日別途発表しました。ENDRAの主な取り組みに対する進捗状況は以下の通りである。

	·	TAEUS LiverをFDAの規制プロセスに沿って進めるための優先順位付け。2024年第4四半期、当社はTAEUS Liverを改良し、薬事規制の道筋を前進させるためにリソースを再注力した。これには、TAEUS Liverの設計を最適化し、米国食品医薬品局（FDA）へのデノボ申請（De Novo）に必要な主要臨床試験を開始できる状態にするため、さまざまな脂肪性肝疾患状態の被験者から必要なベースラインデータを取得することが含まれる。このプロセスの一環として、TAEUSは、精度と使いやすさの両方を向上させるために、ハードウェアとソフトウェアの構成を強化し、さらなる開発を続けている。

	·	評価施設におけるTAEUSスキャンの加速。2024年10月、ENDRAはミュンヘンのルートヴィヒ・マクシミリアン大学（LMU）とアナーバーにあるENDRAのオンサイト臨床施設という2つの新しい施設と契約し、ゴールドスタンダードであるMRI-PDFF検査に対するTAEUSの肝脂肪測定能力を評価するための多施設パイロット試験を実施するための活動を開始した。現在までに、これらの施設は110人以上の被験者からTAEUSスキャンデータを取得し、対応するMRI-PDFFの結果と比較して評価を行っている。これらの新たなデータは、これまでのTAEUS試験よりも広範囲の脂肪性肝疾患の状態をカバーしており、新たに取得されたデータの約20％は、それぞれS2およびS3と呼ばれる中等度および重度の脂肪症の被験者から得られている。この追加データは、TAEUS肝臓の規制、臨床、商業的成功のための基礎的要素である。これらのデータは、精度と再現性のために製品設計を最適化するための重要なフィードバックであり、またTAEUS Liverをデノボ申請に向けて成功させるための極めて重要な臨床試験デザインでもある。今後数ヶ月間、より多くのデータが期待されるため、技術チームはこの幅広いデータの分析とTAEUS Liverの設計の最適化に着手している。ENDRAが計画しているデノボ申請が承認されれば、データはTAEUS Liverデバイスの商業化努力をサポートするものと期待される。

	·	TAEUS肝臓デバイスのデノボ申請に関する規制戦略の改訂。当社は、FDAへのデノボ申請計画に対するアプローチについて、薬事戦略を大幅に変更した。ENDRAは、レトロスペクティブなデータを使用する以前の計画とは対照的に、仮説に基づいた統計的な検出力を持つ前向き臨床試験を実施する予定である。さらに、主要な臨床試験は、約250人の被験者を登録する多施設試験になる見込みである。最終的な試験デザインとサンプルサイズは、開始前にFDAと検討される予定であり、これはデノボ社への申請や査読付き学術誌への発表に必要な統計的検出力を達成する上で非常に貴重なものとなる。このFDAへの申請前の関与は、データ収集に先立ち、デザイン、施設選択、サンプルサイズ、仮説、副次的評価項目、統計解析など、試験の詳細について調整を図ることを目的としている。

	·	TAEUSの開発に影響を与えることなくコスト削減を実施。2024年後半、当社は営業費用の大幅削減を実施した。これらの取り組みは、TAEUSの主要な成果物に大きな影響を与えなかった。これらの活動により、2024年第4四半期のENDRAの営業用現金支出は月平均0.5百万ドルで、2023年通年の月平均0.8百万ドルと比べ大幅に減少した。2025年第1四半期にはさらに経費を削減し、2025年第2・第3四半期の営業活動で使用する現金は月平均約0.35百万ドルになると見込んでいる。

	·	新しい運営チーム。2024年第3四半期後半以降、ENDRAの新オペレーティング・チームは、2024年8月に議論された以下のような当社の主要な取り組みについて力強い進展を遂げた。:

	o	最も重要な成果物である、TAEUS 肝臓デバイスのデノボ申請をサポートするための新たな多施設臨床試験に事業を集中させた。;
	o	ENDRAの新しいミッション、多世代製品戦略、ビジネスモデルを定義した。;
	o	TAEUS肝臓機器の新たな市場参入戦略を決定;
	o	事業の最適化を定義・実行し、月次キャッシュ・バーンを大幅に削減した。
	o	デ・ノボ試験を開始する前に、TAEUSの性能を検証し改善するための多施設臨床試験を中心に、FDAのデ・ノボ戦略をより一貫性のあるものとして定義し、実行した。

第4四半期の財務状況

ENDRAはキャッシュ・バーンの削減で力強い前進を続けている。2024年第4四半期の営業活動による現金支出は150万ドルに減少し、2023年第4四半期の220万ドルから大きく改善した。

2024年第4四半期の営業費用は430万ドル（前年同期は150万ドル）に増加した。その結果、2024年第4四半期の純損失は420万ドル（前年同期は150万ドル）となった。この増加は、以下を含む一時的な非現金項目によるものである：

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