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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年11月15日
ENDRA Life Sciences Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-37969 |
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26-0579295 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
3600 グリーンコート、スイート350 アナーバー、mi |
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48105 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む |
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(734) 335-0468 |
______________________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
NDRA |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月15日、ENDRA Life Sciences Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付資料99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit No. |
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Description |
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2 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ENDRA Life Sciences Inc. |
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November 15, 2024 |
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By: |
/s/ Richard Jacroux |
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Name: |
Richard Jacroux |
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Title: |
Chief Financial Officer |
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3 |
EXHIBIT 99.1
エンドラ・ライフサイエンス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
世界的な多施設共同パイロット試験の登録を加速し、営業費用を大幅に削減するとともに、リソースを臨床および薬事上の成果物に集中させた。
ミシガン州アンアーバー（2024年11月15日）-熱音響強化超音波（TAEUS®）のパイオニアであるエンドラ・ライフサイエンス社（NASDAQ: NDRA）は本日、2024年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を報告し、事業最新情報を発表した。
第3四半期および最近の数週間のハイライトは以下の通り：
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| · | 人工知能（AI）、機械学習（ML）、深層学習（DL）に根ざした新モデルを導入し、TAEUSプラットフォームのデータ分析機能を開発。TAEUSシステムの継続的な技術改良の一環として、ENDRAは、データの精度とオペレーターの使いやすさの両方を向上させるために、AI、ML、DLモデルやアルゴリズムを活用した新機能の開発とテストを進めた。 |
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| · | 臨床評価施設での被験者募集を加速。臨床評価施設では、TAEUSの肝脂肪測定能力をゴールド／業界標準であるMRI-PDFFと比較評価するためのデータ収集のため、被験者を積極的に募集している。過去2ヶ月の間に、約40人の被験者が登録され、スキャンを受けたか、または現在スキャン中である。登録は年末まで継続され、さらに施設を増やす可能性もある。これらの研究は、代謝疾患管理におけるTAEUSシステムの有用性と性能をさらに確立するために、複数のオペレーターにわたる実臨床エビデンスを収集することを目的としている。さらに、これらのパイロット試験で得られた知見は、ENDRAが米国食品医薬品局（FDA）に提出するデノボ申請をサポートするための重要な試験に活用される。 |
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| · | ドイツのLMU大学病院でTAEUSシステムを稼動。ヨーロッパ有数の医学研究センターであるLMU大学病院は、ゴールドスタンダードであるMRI-PDFF検査に対するTAEUSの肝脂肪測定能力を評価する市販後臨床試験を実施している。この研究は、代謝疾患管理におけるTAEUSシステムの有用性をさらに確立するために、実臨床におけるエビデンスを収集することを目的としている。LMUの研究者らは、将来の医学会議で研究結果を発表し、その後、専門誌に投稿する予定である。 |
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| · | AASLD's The Liver Meeting® 2024にて、高BMI患者におけるTAEUS技術にハイライトを当てた研究が発表される。米国肝臓病学会（AASLD）が主催し、11月15日から19日までサンディエゴで開催されるThe Liver Meeting 2024で、「Noninvasive assessment of steatotic liver disease in individuals with class 2 and class 3 obesity」と題するポスター発表が採択された。この発表では、既存のポイント・オブ・ケアでは正確で信頼性の高い肝脂肪評価が困難であった、BMIが35を超える患者の肝脂肪率を測定するTAEUS技術の可能性が強調されている。このポスターは学会終了後、ENDRAのウェブサイトのResearch and Mediaセクションに掲載される。 |
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| · | 知的財産権ポートフォリオを拡大し、全世界で82件の特許を取得。2024年第3四半期、ENDRAは欧州で新たな特許を取得。ENDRAの広範な知的財産ポートフォリオは、新規の熱音響技術を有するTAEUSシステムの保護と、当初の適応症以外の分野でのライセンス機会を模索する能力を提供する。 |
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| · | 営業費用を大幅に削減し、効率を改善。経営陣は、コスト削減イニシアチブを実施するとともに、将来的なTAEUSデノボ申請支援のため、臨床および薬事活動にリソースを集中させた。リストラの結果、ENDRAは年換算で310万ドルの経費削減を実現し、主に一般管理費の削減により、当四半期の経費を前年同期比で54%削減した。 |
| 1 |
「ENDRAの最高経営責任者（CEO）代理であるアレクサンダー・トクマンは、「私たちは、FDAへのデノボの新規承認申請に必要な臨床データを確保することに、他のすべての取り組みよりも重点を置いており、パイロット臨床評価施設における被験者募集の進捗に勇気づけられています。「これと並行して、TAEUSの市場参入戦略を大きく前進させ、最も有望な業種に優先順位をつけ、長期的なビジョンと事業戦略を設定する一方、営業費用を大幅に削減し、キャッシュランウェイを拡大しています。
2024年第3四半期決算
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