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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日
Palatin Technologies, Inc. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-15543 |
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95-4078884 |
(State or other jurisdiction |
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(Commission |
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(IRS employer |
of incorporation) |
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File Number) |
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identification number) |
4b cedar brook drive, cranbury, nj |
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08512 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(609) 495-2200
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of Each Class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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PTN |
|
NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月14日、当社は2024年9月30日に終了した四半期決算を含むプレスリリースを発表し、東部時間11月14日午前11時より、業績のより詳細な説明と企業動向に関する最新情報を含む電話会議およびウェブキャストを開催することを発表しました。プレスリリースのコピーを本レポートの添付資料として添付しています。
本項目2.02に記載された情報および添付の別紙99.1に対応する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02に含まれる情報および添付の別紙99.1に対応する情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の書類には、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits:
104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| 2 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PALATIN TECHNOLOGIES, INC. |
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Date: November 14, 2024 |
By: |
/s/ Stephen T. Wills |
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stephen t. wills, cpa, mst |
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Executive Vice President, チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー |
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| 3 |
EXHIBIT INDEX
104 |
カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
| 4 |
EXHIBIT 99.1
パラティンが2025年度第1四半期の営業／財務実績を発表
|
| · | Obesity programs: |
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| o | BMT-801試験および2つの新規開発薬候補の探索的共同投与試験など、肥満症に中核的な焦点を当てる |
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| o | MC4RアゴニストbremelanotideとGLP-1/GIPデュアルアゴニストtirzepatideを併用する第2相BMT-801臨床試験 |
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| ■ | 患者登録完了 2024年10月 |
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| ■ | 2025年暦年第1四半期にトップライン業績を見込む |
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| o | 長期作用型MC4Rペプチドおよび経口低分子化合物を用いた複数の臨床試験を2025年を目標に実施 |
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| ■ | 一般的な肥満、減量管理、視床下部肥満のようなまれなMC4R経路疾患 |
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| · | ドライアイ（DED）およびその他の眼科プログラム、潰瘍性大腸炎（UC）、男性性機能障害、糖尿病性腎症プログラム: |
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| o | 非肥満プログラムの戦略的選択肢を探るため、投資銀行が財務アドバイザーとして関与 |
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| · | 電話会議およびウェブキャストは2024年11月14日午前11時（米国東部時間）に開催予定 |
ニュージャージー州クランベリー - 2024年11月14日 /PRNewswire/ - メラノコルチン受容体システムの活性を調節する分子を基にファースト・イン・クラスの医薬品を開発するバイオ医薬品企業、パラティン・テクノロジーズ・インク（NYSEアメリカン：PTN）は本日、2024年9月30日に終了した会計年度第1四半期の営業成績と財務成績を発表した。
「パラチンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるカール・スパナ博士は、「数百万人の肥満患者に対する主要な治療法として薬物療法が確立されつつある中、現在の治療法では副作用や初年度の体重減少プラトー効果に起因する肥満患者の高い中止率（67％）が見られることから、当社のMC4R長時間作用性ペプチドと経口低分子化合物は、これらの治療法のアンメット・ニーズと課題を解決できると考えています。「メラノコルチン-4受容体（MC4R）アゴニストであるブレメラノチドに加えて、グルカゴン様ペプチド-1/胃抑制性ポリペプチド（GLP-1/GIP）デュアルアゴニストであるティルゼパチドの臨床第2相試験BMT-801のトップラインデータ結果を2025年第1四半期に発表できることを楽しみにしています。さらに、肥満症プログラムを推進し、一般的な肥満症、体重減少管理、視床下部肥満症のようなMC4R経路の希少疾患の治療を目的とした複数の臨床試験を2025年に開始できることを嬉しく思います。"
スパナ博士は、「パラチンの長期的な成功のためには、中核であり、最も価値のある肥満症プログラムに集中することが正しい行動だと考えています。私たちは、肥満症以外のプログラムに関する戦略的選択肢を検討、調査、評価するために投資銀行を起用しました。現段階では、当社の第3相DEDプログラム、初期段階の緑内障および網膜開発プログラム、第2相UCプログラムに対して、複数の関係者から大きな関心が寄せられており、継続的な話し合いが行われています。"
MC4R経路は、エネルギー貯蔵と食物摂取の調節において重要な役割を果たしている。パラチンが開発中の新規MC4R選択的アゴニストは、単剤および／または併用療法として、肥満症の治療に重要な役割を果たす可能性がある。
-More-
| 1 |
プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン
Obesity Programs:
|
| · | 肥満症患者を対象としたメラノコルチン作動薬bremelanotide（MC4R）とtirzepatide（GLP-1/GIPデュアルアゴニスト）の併用に関する臨床第2相試験 BMT-801: |
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| o | 患者登録完了 2024年10月 |
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| o | 本試験では、主に旺盛な患者需要と臨床試験施設の効率性により、米国内の4施設で目標の約2倍となる60名の患者が登録された。 |
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| o | 主要評価項目ブレメラノチドとティルゼパチドの併用投与による安全性と体重減少効果の実証 |
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| o | 患者は4週間チルゼパチドのみの治療を受け、適格性が確認された後、4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられる。 |
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| o | 一般的な肥満症に対するブレメラノチドの有効性を評価するため、単独またはglp-1療法との併用で、安全性と有効性に関する複数の評価を行う。 |
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| o | トップライン決算は2025年暦年第1四半期を見込む |
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| o | 組み入れ基準および除外基準を含むその他の試験情報は、https://clinicaltrials.gov（識別子nct06565611）を参照のこと。 |
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